Evaluación de FDY-5301 en pacientes con trauma mayor en UCI

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años

2. Trauma mayor definido como:

   1. lesión torácica y/o abdominal y/o pélvica
   2. que requiera ingreso en la UCI con ventilación anticipada durante al menos 24 horas
   3. shock hemorrágico definido como presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHG que requiere transfusión de sangre o déficit de base de al menos 6 mEq/L antes de la llegada al hospital o dentro de una hora después de la llegada al hospital
3. Consentimiento aprobado por IRB/IEC obtenido dentro de las 48 horas posteriores a la hora de llegada al primer hospital (es decir, en caso de transferencias, use la hora de llegada al primer hospital inmediatamente después de la lesión)

Criterio de exclusión:

1. Probabilidad de morir dentro de las 48 horas desde el momento de la selección

2. Cualquier condición neurológica que se perciba en el momento del ingreso hospitalario como una amenaza inmediata para la vida o incompatible con una buena recuperación funcional y en la que se esté considerando la limitación o retirada prematura de la terapia. Por ejemplo:

   a. Imágenes de tomografía computarizada que muestran evidencia de lesión cerebral traumática (TBI), combinadas con la puntuación motora de Glasgow Coma Score (GCS) mejor representativa de ≤4 aproximadamente 24 horas después de la lesión

3. Evidencia de lesión irreversible de la médula espinal
4. Fracturas femorales bilaterales
5. Mujeres que están embarazadas o amamantando. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la aleatorización.
6. Enfermedad tiroidea conocida o trastorno tiroideo, incluidos los sujetos en terapia de reemplazo de hormona tiroidea en el momento de la aleatorización
7. Alergia conocida al yodo
8. Enfermedad renal crónica que requiere diálisis
9. Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2 o <16 kg/m2
10. Peso corporal (BW) >140 kg (o >309 lb)
11. Antecedentes o presencia de enfermedad neurológica debilitante u otra enfermedad neuromuscular (p. ej., espina bífida, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple) en el momento de la aleatorización
12. Cáncer metastásico actual
13. Receptor de trasplante de órgano sólido
14. Evidencia de sarcopenia preexistente definida como tener un puntaje de fragilidad clínica (CFS) antes del trauma de ≥5 o según el juicio clínico (p. frágil por apariencia, caquexia, etc.)
15. Uso de corticosteroides sistémicos, inmunomoduladores o quimioterapia oncológica dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
16. Uso de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
17. Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada antes de la aleatorización que, a juicio del investigador o patrocinador, impediría la finalización segura del estudio o confundiría el beneficio anticipado de FDY-5301.