Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von FDY-5301 bei Patienten mit schwerem Trauma auf der Intensivstation

12. Juni 2023 aktualisiert von: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit intravenösem FDY-5301 zur Prävention und Behandlung von auf der Intensivstation erworbener Schwäche bei Patienten mit schwerem Trauma.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von FDY-5301 im Vergleich zu Placebo bei Intensivpatienten mit schwerem Trauma und Risiko einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICUAW).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK von FDY-5301 im Vergleich zu Placebo bei Traumapatienten auf der Intensivstation mit Risiko für ICUAW.

Muskelschwund tritt schnell nach einem schweren Trauma auf und ist oft mit einem Multiorganversagen verbunden, das einige Wochen bis zu einer langfristigen Behinderung andauern kann. Es wird angenommen, dass FDY-5301 dazu beitragen kann, Muskelschwäche und Organfunktionsstörungen bei schweren Traumapatienten zu verhindern oder zu behandeln.

Ungefähr 252 Probanden werden randomisiert (1:1:1) und erhalten bis zu 7 tägliche Bolus-IV-Dosen von FDY-5301 mit 1 mg/kg oder 2 mg/kg oder volumenangepasstes Placebo. Um eine gleichberechtigte Repräsentation in jeder Gruppe zu gewährleisten, wird die Randomisierung nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Frakturen des Beckens oder der unteren Extremitäten stratifiziert.

Alle Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen (FDY-5301 niedrig dosiert, FDY-5301 hoch dosiert oder Placebo) zugeteilt.

Alle Themen werden für 6 Monate verfolgt.

Diese Studie wird weltweit durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre

  2. Schweres Trauma definiert als:

    1. Thorax- und/oder Bauch- und/oder Beckenverletzung
    2. Aufnahme auf die Intensivstation mit erwarteter Beatmung für mindestens 24 Stunden erforderlich
    3. hämorrhagischer Schock, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHG, der eine Bluttransfusion erfordert, oder ein Basendefizit von mindestens 6 mEq/l bei der Ankunft vor dem Krankenhaus oder innerhalb einer Stunde nach der Ankunft im Krankenhaus
  3. IRB/IEC-genehmigte Zustimmung, die innerhalb von 48 Stunden nach Ankunft im ersten Krankenhaus eingeholt wird (d. h. bei Verlegungen Ankunftszeit im ersten Krankenhaus unmittelbar nach der Verletzung verwenden)

Ausschlusskriterien:

  1. Wahrscheinlicher Tod innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening

  2. Jede neurologische Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung als unmittelbar lebensbedrohlich oder mit einer guten funktionellen Wiederherstellung unvereinbar wahrgenommen wird und bei der eine frühzeitige Begrenzung oder ein Abbruch der Therapie in Betracht gezogen wird. Zum Beispiel:

    A. Computertomographische Bildgebung, die Anzeichen einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) zeigt, kombiniert mit dem besten repräsentativen Glasgow Coma Score (GCS) Motor Score von ≤4 etwa 24 Stunden nach der Verletzung

  3. Nachweis einer irreversiblen Rückenmarksverletzung
  4. Bilaterale Femurfrakturen
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  6. Bekannte Schilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenerkrankung, einschließlich Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten
  7. Bekannte Allergie gegen Jod
  8. Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
  9. Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2 oder <16 kg/m2
  10. Körpergewicht (BW) >140 kg (oder >309 lb)
  11. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schwächenden neurologischen oder anderen neuromuskulären Erkrankung (z. B. Spina bifida, amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  12. Aktueller metastasierter Krebs
  13. Empfänger eines soliden Organtransplantats
  14. Hinweise auf eine vorbestehende Sarkopenie, definiert durch einen prätraumatischen Clinical Frailty Score (CFS) von ≥5 oder basierend auf einer klinischen Beurteilung (z. gebrechlich im Aussehen, Kachexie usw.)
  15. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, Immunmodulatoren oder onkologischer Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
  16. Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  17. Jede klinisch signifikante Anomalie, die vor der Randomisierung identifiziert wurde und die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen oder den erwarteten Nutzen von FDY-5301 verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FDY-5301 Niedrige Dosis (1 mg/kg)
FDY-5301 wird bis zu 7 Tage lang einmal täglich intravenös verabreicht. Die Dosierung wird auf Basis des Körpergewichts bestimmt, je nach Behandlungsauftrag und unter Verwendung des beim Screening ermittelten (geschätzten oder tatsächlichen) Körpergewichts des Probanden.
Arzneimittel: FDY-5301
FDY-5301 ist Natriumiodid, das als isotonische Lösung zur intravenösen Injektion mit einer Konzentration von 7,2 mg/ml verabreicht wird.
Experimental: FDY-5301 Hochdosiert (2 mg/kg)
FDY-5301 wird bis zu 7 Tage lang einmal täglich intravenös verabreicht. Die Dosierung wird auf Basis des Körpergewichts bestimmt, je nach Behandlungsauftrag und unter Verwendung des beim Screening ermittelten (geschätzten oder tatsächlichen) Körpergewichts des Probanden.
Arzneimittel: FDY-5301
FDY-5301 ist Natriumiodid, das als isotonische Lösung zur intravenösen Injektion mit einer Konzentration von 7,2 mg/ml verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo wird bis zu 7 Tage lang einmal täglich intravenös verabreicht. Die Dosierung wird auf Basis des Körpergewichts bestimmt, je nach Behandlungsauftrag und unter Verwendung des beim Screening ermittelten (geschätzten oder tatsächlichen) Körpergewichts des Probanden.

Andere Namen:

Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Placebo wird als nicht-reservierte flüssige parenterale Einzeldosis verabreicht, die aus einer in der Rezeptur abgestimmten Kochsalzlösung besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chelsea Critical Care-Tool zur körperlichen Beurteilung
Zeitfenster: Tag 10 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesamtpunktzahl des Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) am 10. Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Komponenten des Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool werden auf einer 6-Punkte-Skala von abhängig bis unabhängig (0 bis 5) bewertet. Die Einzelwerte werden zusammengefasst und ergeben eine Gesamtpunktzahl von 50. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Tag 10 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Organdysfunktion – Gesamtzeit bis zur Genesung
Zeitfenster: Tag 28 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesamtzeit bis zur Genesung (TTR) der Organdysfunktion bis zum 28. Tag
Tag 28 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Medical Research Council
Zeitfenster: Tag 28 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Summenscore des Medical Research Council (MRC-SS) am 28. Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Medical Research Council Sum Score misst die globale periphere Muskelkraft und reicht von 0 (vollständige Lähmung) bis 60 (normale Kraft). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Tag 28 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertungsergebnis für sequentielles Organversagen
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation bis zum 28. Tag oder Entlassung auf der Intensivstation, falls früher
Das Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ist ein Bewertungssystem, das die Leistung mehrerer Organsysteme im Körper bewertet und auf der Grundlage der in jeder Kategorie erhaltenen Daten eine Bewertung zuweist, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation bewertet wird. Die Bewertung des sequentiellen Organversagens in voller Länge reicht von 0 bis 24. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Aufenthalt auf der Intensivstation bis zum 28. Tag oder Entlassung auf der Intensivstation, falls früher
Gesamtüberleben am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Die Bestätigung des Überlebensstatus erfolgt durch direktes Gespräch mit dem Probanden, über Krankenakten oder öffentliche Gesundheitsakten.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDY-5301-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Auf der Intensivstation erworbene Schwäche

Klinische Studien zur FDY-5301

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren