Avaliação do FDY-5301 em pacientes com trauma grave na UTI

Critério de inclusão:

1. Idade 18-75 anos

2. Trauma maior definido como:

   1. lesão torácica e/ou abdominal e/ou pélvica
   2. necessitando de internação em UTI com ventilação antecipada por pelo menos 24 horas
   3. choque hemorrágico definido como pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHG exigindo transfusão de sangue ou déficit de base de pelo menos 6mEq/L antes da chegada ao hospital ou dentro de uma hora após a chegada ao hospital
3. Consentimento aprovado pelo IRB/IEC obtido dentro de 48 horas do primeiro horário de chegada ao hospital (ou seja, em caso de transferências, use o horário de chegada ao primeiro hospital imediatamente após a lesão)

Critério de exclusão:

1. Provavelmente morrerá dentro de 48 horas a partir do momento da triagem

2. Qualquer condição neurológica percebida no momento da admissão hospitalar como uma ameaça imediata à vida ou incompatível com uma boa recuperação funcional e em que a limitação precoce ou suspensão da terapia está sendo considerada. Por exemplo:

   a. Imagens de tomografia computadorizada mostrando evidências de traumatismo cranioencefálico (TCE), combinadas com o melhor escore motor representativo do escore de coma de Glasgow (GCS) de ≤4 aproximadamente 24 horas após o trauma

3. Evidência de lesão medular irreversível
4. Fraturas femorais bilaterais
5. Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da randomização.
6. Doença tireoidiana conhecida ou distúrbio tireoidiano, incluindo indivíduos em terapia de reposição de hormônio tireoidiano no momento da randomização
7. Alergia conhecida ao iodo
8. Doença renal crônica que requer diálise
9. Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2 ou <16 kg/m2
10. Peso corporal (PC) >140 kg (ou >309 lb)
11. História ou presença de doença neurológica debilitante ou outra doença neuromuscular (por exemplo, espinha bífida, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla) no momento da randomização
12. Câncer metastático atual
13. Receptor de transplante de órgão sólido
14. Evidência de sarcopenia pré-existente definida como tendo uma pontuação clínica de fragilidade pré-traumática (CFS) de ≥5 ou com base no julgamento clínico (por exemplo, frágil por aparência, caquexia, etc.)
15. Uso de corticosteroides sistêmicos, imunomoduladores ou quimioterapia oncológica dentro de 6 meses após a randomização (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
16. Uso de drogas ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias após a randomização
17. Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada antes da randomização que, no julgamento do investigador ou patrocinador, impediria a conclusão segura do estudo ou confundiria o benefício antecipado do FDY-5301