Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av FDY-5301 hos alvorlige traumepasienter på intensivavdelingen

12. juni 2023 oppdatert av: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av intravenøs FDY-5301 for forebygging og behandling av ICU ervervet svakhet hos pasienter med alvorlige traumer.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til FDY-5301 sammenlignet med placebo hos ICU-pasienter med alvorlige traumer med risiko for ervervet svakhet på intensivavdelingen (ICUAW)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til FDY-5301 sammenlignet med placebo hos traume-ICU-pasienter med risiko for ICUAW.

Muskelsvinn skjer raskt etter store traumer og er ofte assosiert med multiorgansvikt som varer fra noen få uker til en langvarig funksjonshemming. Det antas at FDY-5301 kan bidra til å forebygge eller behandle muskelsvakhet og organdysfunksjon hos alvorlige traumepasienter.

Omtrent 252 forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1:1) for å motta opptil 7 daglige bolus IV-doser av FDY-5301 på 1 mg/kg eller 2 mg/kg, eller volumtilpasset placebo. For å sikre lik representasjon i hver gruppe, vil randomiseringen bli stratifisert etter tilstedeværelse eller fravær av eventuelle bekken- eller underekstremitetsbrudd.

Alle forsøkspersoner som tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig allokert til en av tre behandlingsgrupper (FDY-5301 lav dose, FDY-5301 høy dose eller placebo).

Alle fag vil bli fulgt i 6 måneder.

Denne studien vil bli gjennomført globalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år

  2. Større traumer definert som:

    1. thorax- og/eller mage- og/eller bekkenskade
    2. nødvendiggjør innleggelse på intensivavdeling med forventet ventilasjon i minst 24 timer
    3. hemorragisk sjokk definert som systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHG som krever blodoverføring eller base deficit på minst 6mEq/L pre-hospital ankomst eller innen én time etter sykehusankomst
  3. IRB/IEC-godkjent samtykke innhentet innen 48 timer etter første sykehusankomsttid (dvs., ved overføringer, bruk ankomsttid til første sykehus umiddelbart etter skade)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sannsynligvis dø innen 48 timer fra tidspunktet for screening

  2. Enhver nevrologisk tilstand som ved sykehusinnleggelse oppfattes som en umiddelbar trussel mot livet eller uforenlig med god funksjonell bedring og hvor tidlig begrensning eller seponering av behandlingen vurderes. For eksempel:

    en. Computertomografi som viser tegn på traumatisk hjerneskade (TBI), kombinert med beste representative Glasgow Coma Score (GCS) Motor Score på ≤4 ca. 24 timer etter skade

  3. Bevis på ikke-reversibel ryggmargsskade
  4. Bilaterale lårbensbrudd
  5. Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest før randomisering.
  6. Kjent skjoldbruskkjertelsykdom eller skjoldbruskkjertelforstyrrelse, inkludert personer på tyreoideahormonerstatningsterapi på tidspunktet for randomisering
  7. Kjent allergi mot jod
  8. Kronisk nyresykdom som krever dialyse
  9. Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2 eller <16 kg/m2
  10. Kroppsvekt (BW) >140 kg (eller >309 lb)
  11. Anamnese eller tilstedeværelse av svekkende nevrologisk eller annen nevromuskulær sykdom (f.eks. spina bifida, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose) ved randomiseringstidspunktet
  12. Nåværende metastatisk kreft
  13. Solid organtransplantert mottaker
  14. Bevis på allerede eksisterende sarkopeni definert som å ha en pre-trauma Clinical Frailty Score (CFS) på ≥5 eller basert på klinisk vurdering (f.eks. skrøpelig av utseende, kakeksi, etc.)
  15. Bruk av systemiske kortikosteroider, immunmodulatorer eller onkologisk kjemoterapi innen 6 måneder etter randomisering (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
  16. Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager etter randomisering
  17. Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert før randomisering som etter etterforskerens eller sponsorens vurdering vil forhindre sikker fullføring av studien, eller forvirre den forventede fordelen med FDY-5301

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FDY-5301 Lav dose (1 mg/kg)
FDY-5301 vil bli administrert intravenøst ​​én gang daglig i opptil 7 dager. Dosering vil bli bestemt på kroppsvektbasis, i henhold til behandlingstildelingen og ved bruk av forsøkspersonens kroppsvekt (estimert eller faktisk) bestemt ved screening.
Legemiddel: FDY-5301
FDY-5301 er natriumjodid administrert som en isotonisk løsning for intravenøs injeksjon med en konsentrasjon på 7,2 mg/ml.
Eksperimentell: FDY-5301 høy dose (2 mg/kg)
FDY-5301 vil bli administrert intravenøst ​​én gang daglig i opptil 7 dager. Dosering vil bli bestemt på kroppsvektbasis, i henhold til behandlingstildelingen og ved bruk av forsøkspersonens kroppsvekt (estimert eller faktisk) bestemt ved screening.
Legemiddel: FDY-5301
FDY-5301 er natriumjodid administrert som en isotonisk løsning for intravenøs injeksjon med en konsentrasjon på 7,2 mg/ml.
Placebo komparator: Placebo

Placebo vil bli administrert intravenøst ​​én gang daglig i opptil 7 dager. Dosering vil bli bestemt på kroppsvektbasis, i henhold til behandlingstildelingen og ved bruk av forsøkspersonens kroppsvekt (estimert eller faktisk) bestemt ved screening.

Andre navn:

Saltvann
Annen: Placebo
Placebo leveres som en enkeltdose, ikke-reservert flytende parenteral som består av et kompendialt saltvann som matcher formuleringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
Tidsramme: Dag 10 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) totalpoengsum på dag 10, eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først. Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool-komponentene vil bli gradert på en 6-punkts skala fra avhengig til uavhengig (0 til 5). De individuelle verdiene vil bli samlet og gir en total poengsum på 50. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Dag 10 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Organdysfunksjon Total tid til restitusjon
Tidsramme: Dag 28 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Organdysfunksjon total tid til restitusjon (TTR) til dag 28
Dag 28 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk forskningsråd Sumscore
Tidsramme: Dag 28, eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) på dag 28, eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først. Medical Research Council Sum Score måler global perifer muskelstyrke som varierer fra 0 (fullstendig lammelse) til 60 (normal styrke). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Dag 28, eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Score for vurdering av sekvensiell organsvikt
Tidsramme: ICU sykehusopphold til dag 28 eller ICU-utskrivning hvis tidligere
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) er et skåringssystem som vurderer ytelsen til flere organsystemer i kroppen og tildeler en skåre basert på data innhentet i hver kategori, dette skåres under ICU-oppholdet. Poengsummen for Sequential Organ Failure Assessment i full lengde varierer fra 0 til 24. En høyere score indikerer et dårligere resultat.
ICU sykehusopphold til dag 28 eller ICU-utskrivning hvis tidligere
Samlet overlevelse på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Bekreftelse på overlevelsesstatus vil bli oppnådd ved å snakke direkte med subjektet, via medisinske journaler eller offentlige helsejournaler.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDY-5301-203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICU ervervet svakhet

Kliniske studier på FDY-5301

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere