Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDY-5301:n arviointi vakavien traumapotilaiden teho-osastolla

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisestä FDY-5301:stä teho-osaston hankitun heikkouden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi vakavien traumapotilaiden.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FDY-5301:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) verrattuna lumelääkkeeseen vakavien traumapotilaiden tehohoitopotilailla, joilla on riski saada tehohoitoyksikköön hankittu heikkous (ICUAW).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FDY-5301:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna trauma-intensiiviosastopotilailla, joilla on ICUAW-riski.

Lihasten häviäminen tapahtuu nopeasti suuren trauman jälkeen, ja se liittyy usein useiden elinten vajaatoimintaan, joka kestää muutamasta viikosta pitkäaikaiseen vammaisuuteen. Uskotaan, että FDY-5301 voi auttaa estämään tai hoitamaan lihasheikkoutta ja elinten toimintahäiriöitä vakavilla traumapotilailla.

Noin 252 koehenkilöä satunnaistetaan (1:1:1) saamaan jopa 7 päivittäistä bolus IV -annosta FDY-5301:tä annoksella 1 mg/kg tai 2 mg/kg tai tilavuutta vastaavaa lumelääkettä. Tasapuolisen edustuksen varmistamiseksi jokaisessa ryhmässä satunnaistaminen ositetaan lantion tai alaraajan murtumien olemassaolon tai puuttumisen mukaan.

Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä (FDY-5301 pieni annos, FDY-5301 suuri annos tai lumelääke).

Kaikkia aineita seurataan 6 kuukauden ajan.

Tämä tutkimus tehdään maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta

  2. Suuri trauma määritellään seuraavasti:

    1. rintakehän ja/tai vatsan ja/tai lantion vamma
    2. edellyttää pääsyä teho-osastolle ventilaatiolla vähintään 24 tunnin ajan
    3. hemorraginen sokki määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) <90 mmHG, joka vaatii verensiirtoa tai vähintään 6 mEq/l perusvajetta ennen sairaalaan saapumista tai tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
  3. IRB/IEC-hyväksytty suostumus saatu 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä sairaalaan saapumisajasta (eli siirtojen tapauksessa käytä saapumisaikaa ensimmäiseen sairaalaan välittömästi loukkaantumisen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todennäköisesti kuolee 48 tunnin sisällä seulonnasta

  2. Mikä tahansa neurologinen sairaus, jonka katsotaan sairaalaan tullessa välittömäksi uhkaksi hengelle tai yhteensopimattomaksi hyvän toiminnallisen toipumisen kanssa ja jossa harkitaan hoidon varhaista rajoittamista tai lopettamista. Esimerkiksi:

    a. Tietokonetomografiakuvaus osoittaa traumaattisen aivovaurion (TBI) yhdistettynä parhaan edustavan Glasgow Coma Score (GCS) motoriseen pistemäärään ≤ 4 noin 24 tuntia vamman jälkeen

  3. Todisteet palautumattomasta selkäydinvauriosta
  4. Kahdenväliset reisiluun murtumat
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen satunnaistamista.
  6. Tunnettu kilpirauhassairaus tai kilpirauhasen toimintahäiriö, mukaan lukien kilpirauhashormonikorvaushoitoa saaneet henkilöt satunnaistamisen aikana
  7. Tunnettu allergia jodille
  8. Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus
  9. Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2 tai <16 kg/m2
  10. Paino (BW) >140 kg (tai >309 lb)
  11. Aiempi heikentävä neurologinen tai muu neuromuskulaarinen sairaus (esim. spina bifida, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi) satunnaistamisen aikana
  12. Nykyinen metastaattinen syöpä
  13. Kiinteän elinsiirron saaja
  14. Todisteet olemassa olevasta sarkopeniasta, joka määritellään traumaa edeltäväksi kliiniseksi heikkouspisteeksi (CFS) ≥5 tai kliinisen arvion perusteella (esim. ulkonäöltään hauras, kakeksia jne.)
  15. Systeemisten kortikosteroidien, immunomodulaattoreiden tai onkologisen kemoterapian käyttö 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  16. Tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  17. Mikä tahansa ennen satunnaistamista havaittu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan tai sponsorin arvion mukaan estäisi tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen tai sekoittaisi FDY-5301:n odotetun hyödyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FDY-5301 pieni annos (1 mg/kg)
FDY-5301 annetaan suonensisäisesti kerran päivässä enintään 7 päivän ajan. Annostus määritetään ruumiinpainon perusteella, hoitomääräyksen mukaan ja käyttämällä potilaan ruumiinpainoa (arvioitua tai todellista), joka on määritetty seulonnassa.
Lääke: FDY-5301
FDY-5301 on natriumjodidi, joka annetaan isotonisena liuoksena suonensisäiseen injektioon, jonka pitoisuus on 7,2 mg/ml.
Kokeellinen: FDY-5301 suuri annos (2 mg/kg)
FDY-5301 annetaan suonensisäisesti kerran päivässä enintään 7 päivän ajan. Annostus määritetään ruumiinpainon perusteella, hoitomääräyksen mukaan ja käyttämällä potilaan ruumiinpainoa (arvioitua tai todellista), joka on määritetty seulonnassa.
Lääke: FDY-5301
FDY-5301 on natriumjodidi, joka annetaan isotonisena liuoksena suonensisäiseen injektioon, jonka pitoisuus on 7,2 mg/ml.
Placebo Comparator: Plasebo

Plaseboa annetaan suonensisäisesti kerran päivässä enintään 7 päivän ajan. Annostus määritetään ruumiinpainon perusteella, hoitomääräyksen mukaan ja käyttämällä potilaan ruumiinpainoa (arvioitua tai todellista), joka on määritetty seulonnassa.

Muut nimet:

Suolaliuos
Muut: Plasebo
Plasebo annetaan kerta-annoksena, varaamattomana nestemäisenä parenteraalisesti, ja se koostuu koostumuksesta vastaavasta täydentävästä suolaliuoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
Aikaikkuna: Päivä 10 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) kokonaispistemäärä 10. päivänä tai sairaalasta kotiutettuna sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Chelsea Critical Care Physical Assessment Toolin komponentit arvostellaan 6 pisteen asteikolla riippuvaisesta riippumattomaan (0-5). Yksittäiset arvot lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 50. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Päivä 10 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Elinten toimintahäiriöt Toipumiseen kuluva kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 28 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Elinten toimintahäiriön kokonaisaika palautumiseen (TTR) päivään 28 asti
Päivä 28 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston summapisteet
Aikaikkuna: Päivä 28 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) päivänä 28 tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Medical Research Council Sum Score mittaa maailmanlaajuista perifeeristen lihasten voimaa, joka vaihtelee 0:sta (täydellinen halvaus) 60:een (normaali voima). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Päivä 28 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Peräkkäisten elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: Tehohoitoosaston sairaalahoito päivään 28 asti tai teho-osastolta kotiutus, jos aikaisemmin
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) on pisteytysjärjestelmä, joka arvioi useiden kehon elinjärjestelmien toimintaa ja antaa pistemäärän kussakin kategoriassa saatujen tietojen perusteella. Tämä pisteytetään teho-osaston aikana. Täyspitkä peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet vaihtelevat 0–24. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Tehohoitoosaston sairaalahoito päivään 28 asti tai teho-osastolta kotiutus, jos aikaisemmin
Kokonaiseloonjääminen päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Eloonjäämistilanne varmistetaan puhumalla suoraan tutkittavan kanssa, potilastietojen tai kansanterveystietojen kautta.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDY-5301-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICU hankittu heikkous

Kliiniset tutkimukset FDY-5301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa