Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DORA: En Doravirin-baseret førstelinje antiretroviral terapi til kvinder med reproduktionspotentiale, der lever med HIV (DORA)

31. juli 2023 opdateret af: Professor Francois Venter

Et enkeltarms, fase 3-studie, der udforsker sikkerheden ved Doravirin-baseret førstelinjes antiretroviral terapi til kvinder med reproduktionspotentiale, der lever med hiv, en pilotskifte-undersøgelsesstrategi i Sydafrika

Dette er et pilotstudie, der undersøger sikkerheden af ​​Doravirin (DOR) i kombination med Lamivudin (3TC) og Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) indgivet over 48 uger hos kvinder med reproduktionspotentiale, der lever med HIV-1 skiftet fra Efavirenz eller Dolutegravir-baseret antiretroviral behandling om metaboliske og neuropsykiatriske udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot-, open-label, enkeltarms-, enkeltcenter, fase 3-skiftestudie, der undersøger sikkerheden af ​​Doravirin (DOR) i kombination med Lamivudin (3TC) og Tenofovir Disoproxilfumarat (TDF) administreret over 48 uger til kvinder med reproduktionspotentiale, der lever med HIV-1 skiftet fra Efavirenz eller Dolutegravir-baseret antiretroviral behandling. De metaboliske og neuropsykiatriske resultater blandt kvinder (og deres spædbørn) i en repræsentativ afrikansk kvindelig population med reproduktionspotentiale vil blive undersøgt.

Ca. 100 kvinder i alderen mellem 18 og 49 år vil blive administreret én gang dagligt, fast dosiskombination af doravirin 100 mg, lamivudin 300 mg og tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (DOR/3TC/TDF). Undersøgelsen omfatter screening og baselinebesøg, 4 studiebesøg fra uge 4 til uge 36 og et afslutning af studiebesøg i uge 48.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunner, i alderen 18-49 år og ≥ 40 kg
  • På et førstelinjes EFV- eller DTG-holdigt regime i mindst seks måneder og ikke mere end 3 år
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i de sidste 60 dage
  • Beregnet kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
  • Baseline vægtmåling tilgængelig ved ART-start.

Ekskluderingskriterier:

  • Virologisk svigt på ethvert andet regime
  • Kvinder, der er gravide på tidspunktet for screeningen eller tilmeldingsbesøg eller har haft en graviditetsgraviditet ≥ 28 uger i de foregående 2 år
  • Aktiv tuberkulose og/eller er i antituberkulosebehandling på tidspunktet for screeningen eller tilmeldingsbesøgene
  • Indtagelse af (og kan ikke afbryde) forbudte samtidige lægemidler anført i protokollen mindst to uger før tilmeldingsbesøget og i hele undersøgelsesperioden (se afsnittet om potentielle lægemiddelinteraktioner for en liste).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delstrigo
En gang dagligt, fast dosiskombination af doravirin 100 mg, lamivudin 300 mg og tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Medicin: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir disoproxilfumarat
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg én gang daglig kombination med fast dosis skiftet fra enten EFV/TDF/FTC eller DTG/TDF/3TC
Andre navne:
  • Delstrigo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med neuropsykiatriske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​deltagere med neuropsykiatriske bivirkninger (AE'er) i 3 forudspecificerede kategorier (svimmelhed, søvnforstyrrelser/forstyrrelser og ændret sensorium) i uge 48
48 uger
Ændringer i fastende lipider fra baseline til uge 48
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i fastende lipider fra baseline til uge 48 vurderet ved hjælp af lipidprofilblodprøve
48 uger
Ændringer i vægt fra baseline til uge 48
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i vægt fra baseline til uge 48 vurderet
48 uger
Ændringer i kropsmasseindeks fra baseline til uge 48
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i body mass index fra baseline til uge 48 vurderet
48 uger
Ændringer i glukose fra baseline til uge 48
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i glukose fra baseline til uge 48 vurderet ved hjælp af blodprøve
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med påviselige plasma HIV-1 RNA niveauer (≥ 50 kopier/ml)
Tidsramme: I uge 24, 48
Andelen af ​​deltagere med påviselige plasma HIV-1 RNA niveauer (≥ 50 kopier/ml) i uge 24 og 48
I uge 24, 48
Andelen af ​​deltagere med neuropsykiatriske bivirkninger (AE'er) i 3 forudspecificerede kategorier
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​deltagere med neuropsykiatriske bivirkninger (AE'er) i 3 forudspecificerede kategorier (svimmelhed, søvnforstyrrelser/forstyrrelser og ændret sensorium) i uge 24
24 uger
Ændringer i glukose fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i glukose fra baseline til uge 24 ved hjælp af blodprøve
24 uger
Ændringer i fastende lipider fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i fastende lipider fra baseline til uge 24 ved hjælp af lipidprofilblodprøve
24 uger
Ændringer i vægt og fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i vægt fra baseline til uge 24
24 uger
Ændringer i body mass index fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i body mass index fra baseline til uge 24
24 uger
Andelen af ​​spædbørn evalueret for HIV-positive tests ved hjælp af HIV DNA-polymerase-kædereaktionstest (PCR)
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​spædbørn evalueret for HIV-positive tests ved hjælp af HIV DNA-polymerase-kædereaktionstest (PCR)
48 uger
Ændringer i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: I uge 24, 48
Ændringer i livskvalitet fra baseline til uge 24 og 48 målt ved hjælp af et traditionelt klinisk, valideret livskvalitetsspørgsmål. Højere score betyder et bedre resultat
I uge 24, 48
Median adhærens ved hver adhærensmåling
Tidsramme: I uge 24, 48
Median overholdelse af hver overholdelsesmåling i uge 24 og 48 ved hjælp af et valideret overholdelsesspørgsmål
I uge 24, 48
Fremkomst af antiretrovirale resistensmutationer hos deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: 48 uger
Evaluering af antallet af antiretrovirale resistensmutationer, der dukker op hos deltagere med virologisk svigt
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Francois Venter

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simiso Sokhela, Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EZMiM017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der vil blive delt, er alle de individuelle deltagerdata, der er indsamlet under forsøget efter afidentifikation. De data, der vil blive delt, er alle de individuelle deltagerdata, der er indsamlet under forsøget, efter identifikation. De data, der vil blive delt, er alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Doravirin/Lamivudin/Tenofovir disoproxilfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner