Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DORA: een op doravirine gebaseerde eerstelijns antiretrovirale therapie voor vruchtbare vrouwen die leven met hiv (DORA)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Professor Francois Venter

Een eenarmige, fase 3-studie, waarin de veiligheid wordt onderzocht van op doravirine gebaseerde eerstelijns antiretrovirale therapie voor vrouwen met een reproductief potentieel die leven met hiv, een pilot-switchstudiestrategie in Zuid-Afrika

Dit is een pilootstudie waarin de veiligheid wordt onderzocht van doravirine (DOR) in combinatie met lamivudine (3TC) en tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), toegediend gedurende 48 weken bij vruchtbare vrouwen die leven met HIV-1 die zijn overgeschakeld van antiretrovirale therapie op basis van efavirenz of dolutegravir. op metabole en neuropsychiatrische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot, open-label, single-arm, single center, fase 3, switch-onderzoek waarin de veiligheid wordt onderzocht van Doravirine (DOR) in combinatie met lamivudine (3TC) en tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), toegediend gedurende 48 weken bij vrouwen van voortplantingsvermogen leven met hiv-1 overgeschakeld van antiretrovirale therapie op basis van efavirenz of dolutegravir. De metabole en neuropsychiatrische uitkomsten bij vrouwen (en hun baby's) in een representatieve Afrikaanse vrouwelijke populatie met reproductief potentieel zullen worden onderzocht.

Ongeveer 100 vrouwen tussen 18 en 49 jaar oud zullen eenmaal daags een vaste-dosiscombinatie krijgen van doravirine 100 mg, lamivudine 300 mg en tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg (DOR/3TC/TDF). Het onderzoek omvat screening- en basislijnbezoeken, 4 studiebezoeken van week 4 tot week 36 en een einde studiebezoek in week 48.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen, leeftijd 18-49 jaar en ≥ 40 kg
  • Op een eerstelijns EFV- of DTG-bevattend regime gedurende ten minste zes maanden en niet meer dan 3 jaar
  • Plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in de afgelopen 60 dagen
  • Berekende creatinineklaring (CrCl) > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule)
  • Baseline-gewichtsmeting beschikbaar bij ART-initiatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Virologisch falen bij elk ander regime
  • Vrouwen die zwanger zijn op het moment van de screenings- of inschrijvingsbezoeken of een zwangerschapsduur van ≥ 28 weken hebben gehad in de voorgaande 2 jaar
  • Actieve tuberculose en/of onder behandeling zijn tegen tuberculose op het moment van de screenings- of inschrijvingsbezoeken
  • Het nemen (en niet stopzetten) van verboden gelijktijdige medicijnen die in het protocol zijn vermeld, ten minste twee weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek en voor de duur van de onderzoeksperiode (zie de sectie over mogelijke geneesmiddelinteracties voor een lijst).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Delstrigo
Eenmaal daags, vaste-dosiscombinatie van doravirine 100 mg, lamivudine 300 mg en tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Geneesmiddel: Doravirine/Lamivudine/Tenofovirdisoproxilfumaraat
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg eenmaal daags combinatie met vaste dosis omgeschakeld van EFV/TDF/FTC of DTG/TDF/3TC
Andere namen:
  • Delstrigo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel deelnemers met neuropsychiatrische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 48 weken
Het percentage deelnemers met neuropsychiatrische bijwerkingen (AE's) in 3 vooraf gespecificeerde categorieën (duizeligheid, slaapstoornissen/-stoornissen en veranderd sensorium) in week 48
48 weken
Veranderingen in nuchtere lipiden vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in nuchtere lipiden vanaf baseline tot week 48 beoordeeld met behulp van een bloedtest met een lipidenprofiel
48 weken
Veranderingen in gewicht vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Gewichtsveranderingen vanaf baseline tot week 48 beoordeeld
48 weken
Veranderingen in body mass index vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in body mass index vanaf baseline tot week 48 beoordeeld
48 weken
Veranderingen in glucose vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in glucose vanaf de basislijn tot week 48 beoordeeld met behulp van bloedtesten
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met detecteerbare plasma HIV-1 RNA-spiegels (≥ 50 kopieën/ml)
Tijdsspanne: In week 24, 48
Het percentage deelnemers met detecteerbare plasma hiv-1 RNA-spiegels (≥ 50 kopieën/ml) in week 24 en 48
In week 24, 48
Het aandeel deelnemers met neuropsychiatrische bijwerkingen (AE's) in 3 vooraf gespecificeerde categorieën
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage deelnemers met neuropsychiatrische bijwerkingen (AE's) in 3 vooraf gespecificeerde categorieën (duizeligheid, slaapstoornissen/-stoornissen en veranderd sensorium) in week 24
24 weken
Veranderingen in glucose vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in glucose vanaf baseline tot week 24 met behulp van bloedtest
24 weken
Veranderingen in nuchtere lipiden vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in nuchtere lipiden vanaf baseline tot week 24 met behulp van een bloedtest met een lipidenprofiel
24 weken
Veranderingen in gewicht en vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in gewicht vanaf baseline tot week 24
24 weken
Veranderingen in body mass index vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in body mass index vanaf baseline tot week 24
24 weken
Het percentage baby's dat is beoordeeld op hiv-positieve tests met behulp van de hiv-DNA-polymerasekettingreactietest (PCR)
Tijdsspanne: 48 weken
Het percentage baby's dat is beoordeeld op hiv-positieve tests met behulp van de hiv-DNA-polymerasekettingreactietest (PCR)
48 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: In week 24, 48
Veranderingen in kwaliteit van leven vanaf baseline tot week 24 en 48 gemeten met behulp van een traditionele klinische, gevalideerde levenskwaliteitsvragenlijst. Hogere scores betekenen een beter resultaat
In week 24, 48
Mediane therapietrouw per therapietrouwmaat
Tijdsspanne: In week 24, 48
Mediane therapietrouw per therapietrouwmeting in week 24 en 48 met behulp van een gevalideerde therapietrouwvragenlijst
In week 24, 48
Opkomst van antiretrovirale resistentiemutaties bij deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: 48 weken
Evaluatie van het aantal antiretrovirale resistentiemutaties dat opduikt bij deelnemers met virologisch falen
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Francois Venter

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simiso Sokhela, Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EZMiM017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die worden gedeeld, zijn alle gegevens van de individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie. De gegevens die worden gedeeld, zijn alle gegevens van de individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na identificatie. De gegevens die worden gedeeld, zijn alle gegevens van de individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Doravirine/Lamivudine/Tenofovirdisoproxilfumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren