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DORA : une thérapie antirétrovirale de première intention à base de doravirine pour les femmes en âge de procréer vivant avec le VIH (DORA)

31 juillet 2023 mis à jour par: Professor Francois Venter

Une étude de phase 3 à un seul bras, explorant l'innocuité du traitement antirétroviral de première intention à base de doravirine pour les femmes en âge de procréer vivant avec le VIH, une stratégie d'étude pilote de commutation en Afrique du Sud

Il s'agit d'une étude pilote portant sur l'innocuité de la doravirine (DOR) en association avec la lamivudine (3TC) et le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) administrés sur 48 semaines chez des femmes en âge de procréer vivant avec le VIH-1 qui ont abandonné un traitement antirétroviral à base d'éfavirenz ou de dolutégravir sur les résultats métaboliques et neuropsychiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote, ouverte, à un seul bras, monocentrique, de phase 3, avec commutation, explorant l'innocuité de la doravirine (DOR) en association avec la lamivudine (3TC) et le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) administrés sur 48 semaines chez des femmes de potentiel reproductif vivant avec le VIH-1 ont abandonné le traitement antirétroviral à base d'éfavirenz ou de dolutégravir. Les résultats métaboliques et neuropsychiatriques chez les femmes (et leurs nourrissons) dans une population féminine africaine représentative du potentiel de reproduction seront étudiés.

Environ 100 femmes âgées de 18 à 49 ans recevront une association à dose fixe une fois par jour de doravirine 100 mg, de lamivudine 300 mg et de fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg (DOR/3TC/TDF). L'étude comprend des visites de dépistage et de référence, 4 visites d'étude de la semaine 4 à la semaine 36 et une visite de fin d'étude à la semaine 48.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, âgées de 18 à 49 ans et ≥ 40 kg
  • Sous traitement de première ligne contenant de l'EFV ou du DTG pendant au moins six mois et pas plus de 3 ans
  • ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL au cours des 60 derniers jours
  • Clairance de la créatinine calculée (ClCr) > 50 ml/min (formule de Cockcroft-Gault)
  • Mesure du poids de base disponible au début du TAR.

Critère d'exclusion:

  • Échec virologique sur tout autre régime
  • Femmes enceintes au moment des visites de dépistage ou d'inscription ou ayant eu une gestation de grossesse ≥ 28 semaines au cours des 2 années précédentes
  • Tuberculose active et/ou sous traitement antituberculeux au moment des visites de dépistage ou d'inscription
  • Prendre (et ne pas interrompre) les médicaments concomitants interdits énumérés dans le protocole au moins deux semaines avant la visite d'inscription et pendant la durée de la période d'étude (voir la section sur les interactions médicamenteuses potentielles pour la liste).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Delstrigo
Association à dose fixe une fois par jour de doravirine 100 mg, de lamivudine 300 mg et de fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Médicament: Doravirine/Lamivudine/Fumarate de ténofovir disoproxil
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg une fois par jour combinaison à dose fixe remplacée par EFV/TDF/FTC ou DTG/TDF/3TC
Autres noms:
  • Delstrigo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants présentant des événements indésirables (EI) neuropsychiatriques
Délai: 48 semaines
La proportion de participants présentant des événements indésirables (EI) neuropsychiatriques dans 3 catégories prédéfinies (étourdissements, troubles/troubles du sommeil et altération sensorielle) à la semaine 48
48 semaines
Modifications des lipides à jeun entre le départ et la semaine 48
Délai: 48 semaines
Changements des lipides à jeun entre le départ et la semaine 48 évalués à l'aide d'un test sanguin de profil lipidique
48 semaines
Changements de poids entre le départ et la semaine 48
Délai: 48 semaines
Changements de poids entre le départ et la semaine 48 évalués
48 semaines
Modifications de l'indice de masse corporelle entre le départ et la semaine 48
Délai: 48 semaines
Changements de l'indice de masse corporelle entre le départ et la semaine 48 évalués
48 semaines
Modifications de la glycémie entre le départ et la semaine 48
Délai: 48 semaines
Modifications de la glycémie entre le départ et la semaine 48 évaluées à l'aide d'un test sanguin
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants avec des taux plasmatiques détectables d'ARN du VIH-1 (≥ 50 copies/mL)
Délai: À la semaine 24, 48
La proportion de participants ayant des taux plasmatiques détectables d'ARN du VIH-1 (≥ 50 copies/mL) aux semaines 24 et 48
À la semaine 24, 48
La proportion de participants présentant des événements indésirables (EI) neuropsychiatriques dans 3 catégories prédéfinies
Délai: 24 semaines
La proportion de participants présentant des événements indésirables (EI) neuropsychiatriques dans 3 catégories prédéfinies (étourdissements, troubles/troubles du sommeil et altération sensorielle) à la semaine 24
24 semaines
Modifications de la glycémie entre le départ et la semaine 24
Délai: 24 semaines
Modifications de la glycémie entre le départ et la semaine 24 à l'aide d'un test sanguin
24 semaines
Changements dans les lipides à jeun entre le départ et la semaine 24
Délai: 24 semaines
Changements dans les lipides à jeun entre le départ et la semaine 24 à l'aide d'un test sanguin de profil lipidique
24 semaines
Changements de poids et de la ligne de base à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Changements de poids entre le départ et la semaine 24
24 semaines
Modifications de l'indice de masse corporelle entre le départ et la semaine 24
Délai: 24 semaines
Modifications de l'indice de masse corporelle entre le départ et la semaine 24
24 semaines
La proportion de nourrissons évalués pour les tests séropositifs à l'aide du test de réaction en chaîne de l'ADN polymérase (PCR) du VIH
Délai: 48 semaines
La proportion de nourrissons évalués pour les tests séropositifs à l'aide du test de réaction en chaîne de l'ADN polymérase (PCR) du VIH
48 semaines
Changements dans la qualité de vie par rapport au départ
Délai: Aux semaines 24, 48
Changements dans la qualité de vie entre le départ et les semaines 24 et 48 mesurés à l'aide d'un questionnaire clinique traditionnel validé sur la qualité de vie. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Aux semaines 24, 48
Adhésion médiane selon chaque mesure d'adhésion
Délai: Aux semaines 24, 48
Adhésion médiane par chaque mesure d'adhésion aux semaines 24 et 48 à l'aide d'un questionnaire d'adhésion validé
Aux semaines 24, 48
Émergence de mutations de résistance aux antirétroviraux chez les participants en échec virologique
Délai: 48 semaines
Évaluer le nombre de mutations de résistance aux antirétroviraux qui émergent chez les participants en échec virologique
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Professor Francois Venter

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simiso Sokhela, Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EZMiM017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qui seront partagées sont toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation. Les données qui seront partagées sont toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après identification. Les données qui seront partagées sont toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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