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DORA: 가임 여성 HIV 감염자를 위한 도라비린 기반 1차 항레트로바이러스 요법 (DORA)

2023년 7월 31일 업데이트: Professor Francois Venter

단일 암, 3상 연구, 생식 가능성이 있는 여성을 위한 도라비린 기반 1차 항레트로바이러스 요법의 안전성 탐색 HIV와 함께 생활, 남아프리카 공화국의 파일럿 스위치 연구 전략

에파비렌즈 또는 돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 요법에서 전환한 HIV-1 감염 여성을 대상으로 48주 이상 투여된 라미부딘(3TC) 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)와 도라비린(DOR)의 안전성을 조사하는 파일럿 연구입니다. 신진 대사 및 신경 정신병 결과에.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 파일럿, 오픈 라벨, 단일군, 단일 센터, 3상 스위치 연구로서 라미부딘(3TC) 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)와 병용한 도라비린(DOR)의 안전성을 48주 이상 여성에게 투여했습니다. 에파비렌즈 또는 돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 요법에서 HIV-1로 전환한 생식 가능성. 생식 가능성이 있는 대표적인 아프리카 여성 인구에서 여성(및 유아)의 대사 및 신경정신과적 결과를 조사할 것입니다.

18세에서 49세 사이의 약 100명의 여성에게 도라비린 100mg, 라미부딘 300mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg의 고정 용량 조합(DOR/3TC/TDF)을 1일 1회 투여합니다. 이 연구에는 스크리닝 및 기준선 방문, 4주차부터 36주차까지 4번의 연구 방문 및 48주차의 연구 종료 방문이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~49세, 40kg 이상의 여성
  • 6개월 이상 3년 이하의 1차 EFV 또는 DTG 포함 요법
  • 지난 60일 동안 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL
  • 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식)
  • ART 시작 시 기준 체중 측정이 가능합니다.

제외 기준:

  • 다른 요법에 대한 바이러스학적 실패
  • 스크리닝 또는 등록 방문 당시 임신 중이거나 지난 2년 동안 ≥ 28주 임신한 여성
  • 활동성 결핵 및/또는 스크리닝 또는 등록 방문 시점에 항결핵 요법을 받고 있음
  • 등록 방문 최소 2주 전 및 연구 기간 동안 프로토콜에 나열된 금지된 병용 약물을 복용(중단할 수 없음)(목록은 잠재적인 약물 상호 작용 섹션 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 델스트리고
도라비린 100mg, 라미부딘 300mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg의 1일 1회 고정 용량 복합제(DOR/3TC/TDF).
의약품: 도라비린/라미부딘/테노포비르 디소프록실 푸마르산염
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg 1일 1회 고정 용량 조합을 EFV/TDF/FTC 또는 DTG/TDF/3TC에서 전환
다른 이름들:
  • 델스트리고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경정신과적 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 48주
48주차에 미리 지정된 3가지 범주(현기증, 수면 장애/장애 및 감각 기관 변경)에서 신경정신과적 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
48주
기준선에서 48주까지 공복 지질의 변화
기간: 48주
기준선에서 48주차까지 공복 지질의 변화는 지질 프로필 혈액 검사를 사용하여 평가되었습니다.
48주
기준선에서 48주차까지의 체중 변화
기간: 48주
기준선에서 48주차까지의 체중 변화 평가
48주
베이스라인에서 48주까지 체질량 지수의 변화
기간: 48주
기준선에서 48주차까지 체질량 지수의 변화 평가
48주
기준선에서 48주까지의 포도당 변화
기간: 48주
혈액 검사를 사용하여 평가된 기준선에서 48주차까지의 포도당 변화
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출 가능한 혈장 HIV-1 RNA 수준(≥ 50 copies/mL)을 가진 참가자의 비율
기간: 24, 48주차에
24주 및 48주에 검출 가능한 혈장 HIV-1 RNA 수준(≥ 50 copies/mL)을 가진 참가자의 비율
24, 48주차에
3개의 사전 지정된 범주에서 신경정신과적 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 24주
24주차에 미리 지정된 3가지 범주(현기증, 수면 장애/장애 및 감각 기관 변경)에서 신경정신과적 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
24주
기준선에서 24주차까지의 포도당 변화
기간: 24주
혈액 검사를 사용하여 기준선에서 24주차까지의 포도당 변화
24주
기준선에서 24주까지 공복 지질의 변화
기간: 24주
지질 프로필 혈액 검사를 사용하여 기준선에서 24주까지 공복 지질의 변화
24주
체중 및 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주
기준선에서 24주차까지의 체중 변화
24주
기준선에서 24주차까지 체질량 지수의 변화
기간: 24주
기준선에서 24주까지 체질량 지수의 변화
24주
HIV DNA 폴리머라아제 연쇄 반응 검사(PCR)를 사용하여 HIV 양성 검사를 받은 영아의 비율
기간: 48주
HIV DNA 폴리머라아제 연쇄 반응 검사(PCR)를 사용하여 HIV 양성 검사를 받은 영아의 비율
48주
기준선에서 삶의 질 변화
기간: 24주차, 48주차
기준선에서 24주 및 48주까지의 삶의 질 변화는 전통적인 임상적이고 검증된 삶의 질 질문을 사용하여 측정되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
24주차, 48주차
각 준수 측정에 의한 중간 준수
기간: 24주차, 48주차
검증된 준수 질문지를 사용하여 24주 및 48주에 각 준수 측정에 의한 준수 중앙값
24주차, 48주차
바이러스 장애가 있는 참가자에서 항레트로바이러스 내성 돌연변이의 출현
기간: 48주
바이러스학적 장애가 있는 참가자에서 나타나는 항레트로바이러스 내성 돌연변이의 수 평가
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Professor Francois Venter

수사관

  • 수석 연구원: Simiso Sokhela, Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EZMiM017

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예

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공유되는 데이터는 비식별화 후 임상시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터입니다. 공유되는 데이터는 식별 후 임상시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터입니다. 공유되는 데이터는 비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터입니다.

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출판 직후

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  • 연구_프로토콜
  • ICF

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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