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DORA: una terapia antirretroviral de primera línea basada en doravirina para mujeres con potencial reproductivo que viven con el VIH (DORA)

31 de julio de 2023 actualizado por: Professor Francois Venter

Un estudio de fase 3 de un solo grupo que explora la seguridad de la terapia antirretroviral de primera línea basada en doravirina para mujeres con potencial reproductivo que viven con el VIH, una estrategia de estudio piloto de cambio en Sudáfrica

Este es un estudio piloto que investiga la seguridad de Doravirine (DOR) en combinación con Lamivudine (3TC) y Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) administrados durante 48 semanas en mujeres con potencial reproductivo que viven con VIH-1 que cambiaron de terapia antirretroviral basada en Efavirenz o Dolutegravir. sobre los resultados metabólicos y neuropsiquiátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto, de etiqueta abierta, de un solo brazo, de un solo centro, de fase 3, que explora la seguridad de Doravirina (DOR) en combinación con Lamivudina (3TC) y Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) administrado durante 48 semanas en mujeres de potencial reproductivo que viven con el VIH-1 cambiaron de terapia antirretroviral basada en Efavirenz o Dolutegravir. Se investigarán los resultados metabólicos y neuropsiquiátricos entre las mujeres (y sus bebés) en una población femenina africana representativa con potencial reproductivo.

Aproximadamente a 100 mujeres de entre 18 y 49 años se les administrará una combinación de dosis fija una vez al día de doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF). El estudio incluye visitas de detección y de referencia, 4 visitas de estudio desde la semana 4 hasta la semana 36 y una visita de finalización del estudio en la semana 48.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, de 18 a 49 años y ≥ 40 kg
  • En un régimen de primera línea que contiene EFV o DTG durante al menos seis meses y no más de 3 años
  • ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en los últimos 60 días
  • Depuración de creatinina calculada (CrCl) > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Medición de peso inicial disponible al inicio del TAR.

Criterio de exclusión:

  • Fracaso virológico en cualquier otro régimen
  • Mujeres que están embarazadas en el momento de las visitas de selección o inscripción o que han tenido un embarazo de ≥ 28 semanas de gestación en los 2 años anteriores
  • Tuberculosis activa y/o está en tratamiento antituberculoso en el momento de las visitas de selección o inscripción
  • Tomar (y no puede interrumpir) medicamentos concomitantes prohibidos enumerados en el protocolo al menos dos semanas antes de la visita de inscripción y durante la duración del período de estudio (consulte la sección de interacciones farmacológicas potenciales para ver la lista).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Delstrigo
Combinación de dosis fija una vez al día de doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Droga: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg una vez al día combinación de dosis fija cambiada de EFV/TDF/FTC o DTG/TDF/3TC
Otros nombres:
  • Delstrigo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes con eventos adversos (EA) neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 48 semanas
La proporción de participantes con eventos adversos (EA) neuropsiquiátricos en 3 categorías preespecificadas (mareos, trastornos/perturbaciones del sueño y alteración del sensorio) en la semana 48
48 semanas
Cambios en los lípidos en ayunas desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en los lípidos en ayunas desde el inicio hasta la semana 48 evaluados mediante un análisis de sangre del perfil de lípidos
48 semanas
Cambios en el peso desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se evaluaron los cambios en el peso desde el inicio hasta la semana 48
48 semanas
Cambios en el índice de masa corporal desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se evaluaron los cambios en el índice de masa corporal desde el inicio hasta la semana 48
48 semanas
Cambios en la glucosa desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la glucosa desde el inicio hasta la semana 48 evaluados mediante análisis de sangre
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes con niveles detectables de ARN del VIH-1 en plasma (≥ 50 copias/mL)
Periodo de tiempo: En la semana 24, 48
La proporción de participantes con niveles detectables de ARN del VIH-1 en plasma (≥ 50 copias/mL) en las semanas 24 y 48
En la semana 24, 48
La proporción de participantes con eventos adversos (EA) neuropsiquiátricos en 3 categorías preespecificadas
Periodo de tiempo: 24 semanas
La proporción de participantes con eventos adversos (EA) neuropsiquiátricos en 3 categorías preespecificadas (mareos, trastornos/perturbaciones del sueño y alteración del sensorio) en la semana 24
24 semanas
Cambios en la glucosa desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios en la glucosa desde el inicio hasta la semana 24 mediante análisis de sangre
24 semanas
Cambios en los lípidos en ayunas desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios en los lípidos en ayunas desde el inicio hasta la semana 24 usando análisis de sangre de perfil de lípidos
24 semanas
Cambios en el peso y desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios en el peso desde el inicio hasta la semana 24
24 semanas
Cambios en el índice de masa corporal desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios en el índice de masa corporal desde el inicio hasta la semana 24
24 semanas
La proporción de bebés evaluados para pruebas de VIH positivo utilizando la prueba de reacción en cadena de la polimerasa del ADN del VIH (PCR)
Periodo de tiempo: 48 semanas
La proporción de bebés evaluados para pruebas de VIH positivo utilizando la prueba de reacción en cadena de la polimerasa del ADN del VIH (PCR)
48 semanas
Cambios en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 24, 48
Cambios en la calidad de vida desde el inicio hasta las semanas 24 y 48 medidos mediante un cuestionario de calidad de vida validado y clínico tradicional. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
En las semanas 24, 48
Adherencia mediana por cada medida de adherencia
Periodo de tiempo: En las semanas 24, 48
Cumplimiento medio por cada medida de cumplimiento en las semanas 24 y 48 usando un cuestionario de cumplimiento validado
En las semanas 24, 48
Aparición de mutaciones de resistencia antirretroviral en participantes con fracaso virológico
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluación del número de mutaciones de resistencia antirretroviral que surgen en participantes con falla virológica
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Professor Francois Venter

Investigadores

  • Investigador principal: Simiso Sokhela, Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EZMiM017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos que se compartirán son todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación. Los datos que se compartirán son todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la identificación. Los datos que se compartirán son todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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