Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DORA: Antiretrovirová terapie první linie založená na doravirinu pro ženy s reprodukčním potenciálem žijící s HIV (DORA)

31. července 2023 aktualizováno: Professor Francois Venter

Jednoručná studie fáze 3, zkoumání bezpečnosti antiretrovirové terapie první linie založené na doravirinu pro ženy s reprodukčním potenciálem žijící s HIV, pilotní strategie změny studie v Jižní Africe

Toto je pilotní studie zkoumající bezpečnost doravirinu (DOR) v kombinaci s lamivudinem (3TC) a tenofovir-disoproxil-fumarátem (TDF) podávaným po dobu 48 týdnů u žen s reprodukčním potenciálem žijících s HIV-1 převedených z antiretrovirové léčby založené na efavirenzu nebo dolutegraviru na metabolické a neuropsychiatrické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, otevřená, jednoramenná, s jedním centrem, fáze 3, přepínací studie zkoumající bezpečnost doravirinu (DOR) v kombinaci s lamivudinem (3TC) a tenofovir-disoproxil-fumarátem (TDF) podávaným po dobu 48 týdnů ženám reprodukční potenciál žijící s HIV-1 převeden z antiretrovirové terapie založené na efavirenzu nebo dolutegraviru. Budou zkoumány metabolické a neuropsychiatrické výsledky u žen (a jejich kojenců) v reprezentativní africké ženské populaci s reprodukčním potenciálem.

Přibližně 100 ženám ve věku od 18 do 49 let bude jednou denně podávána fixní kombinace doravirinu 100 mg, lamivudinu 300 mg a tenofovir-disoproxyl-fumarátu 300 mg (DOR/3TC/TDF). Studie zahrnuje screeningové a základní návštěvy, 4 studijní návštěvy od 4. týdne do 36. týdne a ukončení studijní návštěvy ve 48. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-49 let a ≥ 40 kg
  • V režimu první linie obsahující EFV nebo DTG po dobu nejméně šesti měsíců a ne déle než 3 roky
  • Plazmatická HIV-1 RNA < 50 kopií/ml za posledních 60 dnů
  • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) > 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
  • Měření základní hmotnosti dostupné při zahájení ART.

Kritéria vyloučení:

  • Virologické selhání na jakémkoli jiném režimu
  • Ženy, které jsou v době screeningu nebo návštěvy těhotné nebo měly těhotenství ≥ 28 týdnů v předchozích 2 letech
  • Aktivní tuberkulóza a/nebo jsou v době screeningu nebo návštěvy na antituberkulózní léčbě
  • Užívání (a nelze přerušit) zakázaných souběžných léků uvedených v protokolu nejméně dva týdny před návštěvou zařazování a po dobu trvání studie (seznam viz část potenciálních lékových interakcí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Delstrigo
Fixní kombinace doravirinu 100 mg, lamivudinu 300 mg a tenofovir-disoproxyl-fumarátu 300 mg jednou denně (DOR/3TC/TDF).
Lék: Doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil-fumarát
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg jednou denně kombinace fixní dávky převedena buď z EFV/TDF/FTC nebo DTG/TDF/3TC
Ostatní jména:
  • Delstrigo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s neuropsychiatrickými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 48 týdnů
Podíl účastníků s neuropsychiatrickými nežádoucími účinky (AE) ve 3 předem specifikovaných kategoriích (závratě, poruchy/poruchy spánku a změněné smyslové vnímání) v týdnu 48
48 týdnů
Změny lipidů nalačno od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: 48 týdnů
Změny lipidů nalačno od výchozí hodnoty do týdne 48 hodnocené pomocí krevního testu lipidového profilu
48 týdnů
Změny hmotnosti od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: 48 týdnů
Hodnotily se změny hmotnosti od výchozího stavu do 48. týdne
48 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: 48 týdnů
Hodnotily se změny indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 48. týdne
48 týdnů
Změny glukózy od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: 48 týdnů
Změny v glukóze od výchozí hodnoty do 48. týdne byly hodnoceny pomocí krevního testu
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s detekovatelnými hladinami HIV-1 RNA v plazmě (≥ 50 kopií/ml)
Časové okno: V týdnu 24, 48
Podíl účastníků s detekovatelnými hladinami HIV-1 RNA v plazmě (≥ 50 kopií/ml) ve 24. a 48. týdnu
V týdnu 24, 48
Podíl účastníků s neuropsychiatrickými nežádoucími účinky (AE) ve 3 předem specifikovaných kategoriích
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků s neuropsychiatrickými nežádoucími účinky (AE) ve 3 předem specifikovaných kategoriích (závratě, poruchy/poruchy spánku a změněné vnímání) v týdnu 24
24 týdnů
Změny glukózy od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
Změny glukózy od výchozího stavu do 24. týdne pomocí krevního testu
24 týdnů
Změny lipidů nalačno od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
Změny lipidů nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne pomocí krevního testu lipidového profilu
24 týdnů
Změny hmotnosti a od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
Změny hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne
24 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne
24 týdnů
Podíl kojenců hodnocených na HIV pozitivní testy pomocí testu HIV DNA polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: 48 týdnů
Podíl kojenců hodnocených na HIV pozitivní testy pomocí testu HIV DNA polymerázové řetězové reakce (PCR)
48 týdnů
Změny v kvalitě života oproti výchozímu stavu
Časové okno: V týdnech 24, 48
Změny v kvalitě života od výchozího stavu do 24. a 48. týdne měřené pomocí tradičního klinického, ověřeného dotazníku kvality života. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
V týdnech 24, 48
Medián adherence pro každé měření adherence
Časové okno: V týdnech 24, 48
Medián adherence pro každé měření adherence v týdnech 24 a 48 pomocí ověřeného dotazníku o adherenci
V týdnech 24, 48
Vznik mutací antiretrovirové rezistence u účastníků s virologickým selháním
Časové okno: 48 týdnů
Hodnocení počtu mutací antiretrovirové rezistence, které se objevují u účastníků s virologickým selháním
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Francois Venter

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simiso Sokhela, Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EZMiM017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která budou sdílena, jsou všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie po deidentifikace. Data, která budou sdílena, jsou všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie po identifikaci. Údaje, které budou sdíleny, jsou všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkoušky po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil-fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit