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DORA: Eine auf Doravirin basierende antiretrovirale Erstlinientherapie für Frauen im gebärfähigen Alter, die mit HIV leben (DORA)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Professor Francois Venter

Eine einarmige Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit einer auf Doravirin basierenden antiretroviralen Erstlinientherapie für Frauen im gebärfähigen Alter, die mit HIV leben, eine Pilot-Switch-Studienstrategie in Südafrika

Dies ist eine Pilotstudie, die die Sicherheit von Doravirin (DOR) in Kombination mit Lamivudin (3TC) und Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) untersucht, die über 48 Wochen bei Frauen im gebärfähigen Alter, die mit HIV-1 leben, von einer auf Efavirenz oder Dolutegravir basierenden antiretroviralen Therapie umgestellt wurden zu metabolischen und neuropsychiatrischen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, monozentrische, offene Pilotstudie der Phase 3, die die Sicherheit von Doravirin (DOR) in Kombination mit Lamivudin (3TC) und Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) untersucht, die über 48 Wochen bei Frauen verabreicht wurde reproduktives Potenzial, das mit HIV-1 lebt und von einer auf Efavirenz oder Dolutegravir basierenden antiretroviralen Therapie umgestellt wurde. Die metabolischen und neuropsychiatrischen Ergebnisse bei Frauen (und ihren Säuglingen) in einer repräsentativen afrikanischen weiblichen Population mit reproduktivem Potenzial werden untersucht.

Ungefähr 100 Frauen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren wird einmal täglich eine Fixkombination aus Doravirin 100 mg, Lamivudin 300 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (DOR/3TC/TDF) verabreicht. Die Studie umfasst Screening- und Baseline-Besuche, 4 Studienbesuche von Woche 4 bis Woche 36 und einen Studienabschlussbesuch in Woche 48.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-49 Jahren und ≥ 40 kg
  • Auf einem First-Line-EFV- oder DTG-haltigen Regime für mindestens sechs Monate und nicht länger als 3 Jahre
  • HIV-1-RNA im Plasma < 50 Kopien/ml in den letzten 60 Tagen
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
  • Baseline-Gewichtsmessung verfügbar bei ART-Initiierung.

Ausschlusskriterien:

  • Virologisches Versagen bei jedem anderen Regime
  • Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahmeuntersuchungen schwanger sind oder in den vorangegangenen 2 Jahren eine Schwangerschaftsschwangerschaft von ≥ 28 Wochen hatten
  • Aktive Tuberkulose und / oder zum Zeitpunkt der Screening- oder Registrierungsbesuche in Antituberkulose-Therapie
  • Einnahme (und darf nicht abgesetzt werden) verbotener Begleitmedikationen, die mindestens zwei Wochen vor dem Aufnahmebesuch und für die Dauer des Studienzeitraums im Protokoll aufgeführt sind (Liste siehe Abschnitt „Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen“).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Delstrigo
Einmal täglich eine Fixkombination aus Doravirin 100 mg, Lamivudin 300 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Arzneimittel: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg einmal täglich Fixkombination, umgestellt von entweder EFV/TDF/FTC oder DTG/TDF/3TC
Andere Namen:
  • Delstrigo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit neuropsychiatrischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit neuropsychiatrischen unerwünschten Ereignissen (AEs) in 3 vordefinierten Kategorien (Schwindel, Schlafstörungen/-störungen und verändertes Sensorium) in Woche 48
48 Wochen
Veränderungen der Nüchternlipide vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen der Nüchtern-Lipide vom Ausgangswert bis Woche 48, bestimmt mittels Lipidprofil-Bluttest
48 Wochen
Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis Woche 48 bewertet
48 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis Woche 48 bewertet
48 Wochen
Veränderungen der Glukose vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis Woche 48, bewertet anhand eines Bluttests
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit nachweisbaren Plasma-HIV-1-RNA-Spiegeln (≥ 50 Kopien/ml)
Zeitfenster: In Woche 24, 48
Der Anteil der Teilnehmer mit nachweisbaren Plasma-HIV-1-RNA-Spiegeln (≥ 50 Kopien/ml) in Woche 24 und 48
In Woche 24, 48
Der Anteil der Teilnehmer mit neuropsychiatrischen unerwünschten Ereignissen (AEs) in 3 vordefinierten Kategorien
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit neuropsychiatrischen unerwünschten Ereignissen (AEs) in 3 vordefinierten Kategorien (Schwindel, Schlafstörungen/-störungen und verändertes Sensorium) in Woche 24
24 Wochen
Veränderungen des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis Woche 24 anhand des Bluttests
24 Wochen
Veränderungen der Nüchternlipide vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der Nüchternlipide vom Ausgangswert bis Woche 24 unter Verwendung des Lipidprofil-Bluttests
24 Wochen
Gewichtsveränderungen und vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis Woche 24
24 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis Woche 24
24 Wochen
Der Anteil der Säuglinge, die mit dem HIV-DNA-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) auf HIV-positive Tests untersucht wurden
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Anteil der Säuglinge, die mit dem HIV-DNA-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) auf HIV-positive Tests untersucht wurden
48 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24, 48
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu den Wochen 24 und 48, gemessen mit einem traditionellen klinischen, validierten Fragebogen zur Lebensqualität. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
In Woche 24, 48
Mediane Adhärenz nach jeder Adhärenz-Maßnahme
Zeitfenster: In Woche 24, 48
Mediane Adhärenz nach jeder Adhärenz-Messung in Woche 24 und 48 unter Verwendung eines validierten Adhärenz-Fragebogens
In Woche 24, 48
Auftreten von antiretroviralen Resistenzmutationen bei Teilnehmern mit virologischem Versagen
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung der Anzahl antiretroviraler Resistenzmutationen, die bei Teilnehmern mit virologischem Versagen auftreten
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Francois Venter

Ermittler

  • Hauptermittler: Simiso Sokhela, Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZMiM017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei den Daten, die weitergegeben werden, handelt es sich um alle während der Studie gesammelten Daten der einzelnen Teilnehmer nach der Anonymisierung.Die Daten, die weitergegeben werden, sind alle während der Studie gesammelten Daten der einzelnen Teilnehmer nach der Identifizierung. Die Daten, die geteilt werden, sind alle individuellen Teilnehmerdaten, die während der Studie nach Anonymisierung gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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