Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DORA: oparta na dorawirynie terapia antyretrowirusowa pierwszego rzutu dla kobiet z potencjałem rozrodczym żyjących z HIV (DORA)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Professor Francois Venter

Jednoramienne badanie fazy 3, oceniające bezpieczeństwo terapii przeciwretrowirusowej pierwszego rzutu opartej na dorawirynie dla kobiet zdolnych do reprodukcji żyjących z HIV, pilotażowa strategia badania w RPA

Jest to badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo stosowania dorawiryny (DOR) w skojarzeniu z lamiwudyną (3TC) i fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) podawanych przez 48 tygodni kobietom w wieku rozrodczym żyjącym z HIV-1, które przeszły z terapii przeciwretrowirusowej opartej na efawirenzu lub dolutegrawirze na wyniki metaboliczne i neuropsychiatryczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe, faza 3, zmiana badania oceniającego bezpieczeństwo dorawiryny (DOR) w skojarzeniu z lamiwudyną (3TC) i fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) podawanymi przez 48 tygodni kobietom w wieku potencjał rozrodczy żyjący z HIV-1 zmienił leczenie przeciwretrowirusowe na bazie efawirenzu lub dolutegrawiru. Zbadane zostaną wyniki metaboliczne i neuropsychiatryczne wśród kobiet (i ich niemowląt) w reprezentatywnej afrykańskiej populacji kobiet o potencjale reprodukcyjnym.

Około 100 kobiet w wieku od 18 do 49 lat będzie otrzymywać raz dziennie stałą dawkę kombinacji 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny i 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru (DOR/3TC/TDF). Badanie obejmuje wizyty przesiewowe i wyjściowe, 4 wizyty studyjne od tygodnia 4 do tygodnia 36 oraz wizytę końcową badania w tygodniu 48.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-49 lat i ≥ 40 kg
  • W schemacie pierwszego rzutu zawierającym EFV lub DTG przez co najmniej sześć miesięcy i nie dłużej niż 3 lata
  • HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml w ciągu ostatnich 60 dni
  • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) > 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
  • Pomiar masy wyjściowej dostępny na początku ART.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepowodzenie wirusologiczne w jakimkolwiek innym schemacie
  • Kobiety, które są w ciąży w czasie wizyty przesiewowej lub rekrutacyjnej lub były w ciąży ≥ 28 tygodni w ciągu ostatnich 2 lat
  • Czynna gruźlica i/lub są w trakcie leczenia przeciwgruźliczego w czasie wizyt przesiewowych lub rejestracyjnych
  • Przyjmowanie (i niemożność przerwania) jednocześnie zabronionych leków wymienionych w protokole co najmniej dwa tygodnie przed wizytą rejestracyjną i przez cały okres badania (lista znajduje się w części dotyczącej potencjalnych interakcji lekowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delstrigo
Podawana raz na dobę kombinacja ustalonych dawek dorawiryny 100 mg, lamiwudyny 300 mg i fumaranu dizoproksylu tenofowiru 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Lek: Dorawiryna/Lamiwudyna/Fumaran dizoproksylu tenofowiru
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg raz na dobę kombinacja o ustalonej dawce, zmiana z EFV/TDF/FTC lub DTG/TDF/3TC
Inne nazwy:
  • Delstrigo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z neuropsychiatrycznymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek uczestników z neuropsychiatrycznymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w 3 wcześniej określonych kategoriach (zawroty głowy, zaburzenia/zaburzenia snu i zaburzenia czucia) w 48. tygodniu
48 tygodni
Zmiany lipidów na czczo od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany lipidów na czczo od wartości początkowej do tygodnia 48 oceniane za pomocą badania profilu lipidowego krwi
48 tygodni
Zmiany masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oceniono zmiany masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 48
48 tygodni
Zmiany wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oceniono zmiany wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 48
48 tygodni
Zmiany stężenia glukozy od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany stężenia glukozy od wartości początkowej do 48. tygodnia oceniane za pomocą badania krwi
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w osoczu (≥ 50 kopii/ml)
Ramy czasowe: W 24, 48 tygodniu
Odsetek uczestników z wykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w osoczu (≥ 50 kopii/ml) w 24. i 48. tygodniu
W 24, 48 tygodniu
Odsetek uczestników z neuropsychiatrycznymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w 3 wcześniej określonych kategoriach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników z neuropsychiatrycznymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w 3 wcześniej określonych kategoriach (zawroty głowy, zaburzenia/zaburzenia snu i zaburzenia czucia) w 24. tygodniu
24 tygodnie
Zmiany stężenia glukozy od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany stężenia glukozy od wartości początkowej do tygodnia 24 na podstawie badania krwi
24 tygodnie
Zmiany lipidów na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany lipidów na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24 na podstawie badania krwi profilu lipidowego
24 tygodnie
Zmiany masy ciała i od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
24 tygodnie
Zmiany wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
24 tygodnie
Odsetek niemowląt ocenianych pod kątem testu na obecność wirusa HIV za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy DNA HIV (PCR)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek niemowląt ocenianych pod kątem testu na obecność wirusa HIV za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy DNA HIV (PCR)
48 tygodni
Zmiany jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 24, 48 tygodniu
Zmiany jakości życia od wartości początkowej do 24. i 48. tygodnia mierzono za pomocą tradycyjnego klinicznego, zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W 24, 48 tygodniu
Mediana przestrzegania zaleceń dla każdej miary przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: W 24, 48 tygodniu
Mediana przestrzegania zaleceń według każdego pomiaru przestrzegania zaleceń w tygodniach 24. i 48. przy użyciu zweryfikowanego kwestionariusza przestrzegania zaleceń
W 24, 48 tygodniu
Pojawienie się mutacji oporności przeciwretrowirusowej u uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena liczby mutacji oporności przeciwretrowirusowej, które pojawiają się u uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Francois Venter

Śledczy

  • Główny śledczy: Simiso Sokhela, Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EZMiM017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które zostaną udostępnione, to wszystkie indywidualne dane uczestnika zebrane podczas badania, po deidentyfikacji. Dane, które zostaną udostępnione, to wszystkie indywidualne dane uczestnika zebrane podczas badania, po identyfikacji. Dane, które zostaną udostępnione, to wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Dorawiryna/Lamiwudyna/Fumaran dizoproksylu tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj