Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DORA: Doraviriine-pohjainen ensilinjan antiretroviraalinen hoito naisille, joilla on lisääntymispotentiaali ja HIV-tartunta (DORA)

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Professor Francois Venter

Yhden käden vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan doraviriiniin perustuvan ensimmäisen linjan antiretroviraalisen hoidon turvallisuutta lisääntymispotentiaalisilla naisilla, joilla on HIV, pilottivaihtotutkimusstrategia Etelä-Afrikassa

Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan doravirinin (DOR) turvallisuutta yhdessä lamivudiinin (3TC) ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) kanssa annettuna 48 viikon ajan HIV-1-tartunnan saaneille lisääntymiskykyisille naisille, jotka ovat siirtyneet efavirentsi- tai dolutegraviiripohjaisesta antiretroviraalisesta hoidosta. metabolisista ja neuropsykiatrisista tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilotti, avoin, yksihaarainen, yksi keskus, vaihe 3, vaihtotutkimus, jossa tutkitaan doravirinin (DOR) turvallisuutta yhdessä lamivudiinin (3TC) ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) kanssa annettuna 48 viikon ajan naisilla HIV-1-tartunnan saaneiden lisääntymiskykyisten potilaiden vaihtaminen efavirentsi- tai dolutegraviiripohjaisesta antiretroviraalisesta hoidosta. Aineenvaihdunta- ja neuropsykiatrisia tuloksia naisten (ja heidän vauvojensa) keskuudessa afrikkalaisessa lisääntymiskykyisessä naispopulaatiossa tutkitaan.

Noin 100:lle 18–49-vuotiaalle naiselle annetaan kerran päivässä kiinteän annoksen yhdistelmä, jossa on 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (DOR/3TC/TDF). Tutkimus sisältää seulonta- ja peruskäyntejä, 4 opintokäyntiä viikolta 4 viikolle 36 ja opintokäynnin päättymisen viikolla 48.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 18-49-vuotiaat ja ≥ 40 kg
  • Ensilinjan EFV:tä tai DTG:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla vähintään kuuden kuukauden ja enintään 3 vuoden ajan
  • Plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viimeisen 60 päivän aikana
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
  • Peruspainon mittaus saatavilla ART-aloitushetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Virologinen epäonnistuminen millä tahansa muulla hoito-ohjelmalla
  • Naiset, jotka ovat raskaana seulonta- tai ilmoittautumiskäyntien aikana tai joilla on ollut raskausaika ≥ 28 viikkoa edellisten 2 vuoden aikana
  • aktiivinen tuberkuloosi ja/tai olet tuberkuloosihoidossa seulonta- tai ilmoittautumiskäyntien aikana
  • Protokollassa lueteltujen kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden ottaminen (eikä voi keskeyttää) vähintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumiskäyntiä ja tutkimusjakson ajan (katso luettelo mahdollisista lääkkeiden yhteisvaikutuksista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Delstrigo
Kerran vuorokaudessa kiinteän annoksen yhdistelmä doraviriinia 100 mg, lamivudiinia 300 mg ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Lääke: Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg kerran päivässä kiinteän annoksen yhdistelmä vaihdettu joko EFV/TDF/FTC tai DTG/TDF/3TC
Muut nimet:
  • Delstrigo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on neuropsykiatrisia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla oli neuropsykiatrisia haittavaikutuksia (AE) kolmessa ennalta määritellyssä kategoriassa (huimaus, unihäiriöt/häiriöt ja herkkyyshäiriöt) viikolla 48
48 viikkoa
Paastolipidien muutokset lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Paastolipidien muutokset lähtötilanteesta viikkoon 48 arvioitiin lipidiprofiilin verikokeella
48 viikkoa
Painon muutokset lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Painon muutokset lähtötilanteesta viikkoon 48 arvioitiin
48 viikkoa
Painoindeksin muutokset lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Painoindeksin muutokset lähtötilanteesta viikkoon 48 arvioitiin
48 viikkoa
Glukoosimuutokset lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Glukoosimuutokset lähtötasosta viikkoon 48 mitattuna verikokeella
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaittavissa olevat plasman HIV-1-RNA-tasot (≥ 50 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Viikolla 24, 48
Niiden osallistujien osuus, joilla oli havaittavissa olevat plasman HIV-1-RNA-tasot (≥ 50 kopiota/ml) viikoilla 24 ja 48
Viikolla 24, 48
Niiden osallistujien osuus, joilla on neuropsykiatrisia haittavaikutuksia (AE) kolmessa ennalta määritellyssä kategoriassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla oli neuropsykiatrisia haittavaikutuksia (AE) kolmessa ennalta määritellyssä kategoriassa (huimaus, unihäiriöt/häiriöt ja herkkyyshäiriöt) viikolla 24
24 viikkoa
Glukoosimuutokset lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Glukoosimuutokset lähtötasosta viikkoon 24 verikokeella
24 viikkoa
Paastolipidien muutokset lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paastolipidien muutokset lähtötilanteesta viikkoon 24 käyttämällä lipidiprofiilin verikokeita
24 viikkoa
Painon ja lähtötilanteen muutokset viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Painon muutokset lähtötilanteesta viikkoon 24
24 viikkoa
Painoindeksin muutokset lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Painoindeksin muutokset lähtötasosta viikkoon 24
24 viikkoa
Niiden imeväisten osuus, joiden HIV-positiiviset testit on arvioitu HIV DNA-polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden imeväisten osuus, joiden HIV-positiiviset testit on arvioitu HIV DNA-polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR)
48 viikkoa
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 48
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta viikkoihin 24 ja 48 mitattiin käyttämällä perinteistä kliinistä, validoitua elämänlaatukyselyä. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Viikoilla 24, 48
Mediaani sitoutuminen kullakin sitoutumismittauksella
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 48
Mediaani sitoutuminen kullakin sitoutumismittauksella viikoilla 24 ja 48 käyttäen validoitua sitoutumiskyselylomaketta
Viikoilla 24, 48
Antiretrovirusresistenssimutaatioiden ilmaantuminen osallistujille, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioidaan antiretroviraalisille resistenssimutaatioille, joita ilmenee osallistujilla, joilla on virologinen epäonnistuminen
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Professor Francois Venter

Tutkijat

  • Päätutkija: Simiso Sokhela, Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EZMiM017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaettavat tiedot ovat kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot tunnistuksen poistamisen jälkeen. Jaettavat tiedot ovat kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot tunnistamisen jälkeen. Jaettavat tiedot ovat kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka on kerätty kokeen aikana henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa