Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DORA: En Doravirin-basert førstelinje antiretroviral terapi for kvinner med reproduktivt potensiale som lever med HIV (DORA)

31. juli 2023 oppdatert av: Professor Francois Venter

En enkeltarm, fase 3-studie, utforskning av sikkerheten til Doravirin-basert førstelinje antiretroviral terapi for kvinner med reproduktivt potensiale som lever med HIV, en pilotbyttestudiestrategi i Sør-Afrika

Dette er en pilotstudie som undersøker sikkerheten til Doravirine (DOR) i kombinasjon med Lamivudine (3TC) og Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) administrert over 48 uker hos kvinner med reproduksjonspotensial som lever med HIV-1 byttet fra Efavirenz eller Dolutegravir-basert antiretroviral behandling om metabolske og nevropsykiatriske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot, åpen, enkeltarm, enkeltsenter, fase 3, byttestudie som undersøker sikkerheten til Doravirine (DOR) i kombinasjon med Lamivudine (3TC) og Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) administrert over 48 uker hos kvinner med reproduksjonspotensiale som lever med HIV-1 byttet fra Efavirenz eller Dolutegravir-basert antiretroviral behandling. De metabolske og nevropsykiatriske utfallene blant kvinner (og deres spedbarn) i en representativ afrikansk kvinnelig befolkning med reproduksjonspotensial vil bli undersøkt.

Omtrent 100 kvinner i alderen 18 til 49 år vil bli administrert en gang daglig, fastdosekombinasjon av doravirin 100 mg, lamivudin 300 mg og tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg (DOR/3TC/TDF). Studien inkluderer screening og baseline-besøk, 4 studiebesøk fra uke 4 til uke 36, og et avsluttende studiebesøk ved uke 48.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, i alderen 18-49 år og ≥ 40 kg
  • På et førstelinjeregime som inneholder EFV eller DTG i minst seks måneder og ikke mer enn 3 år
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml siste 60 dager
  • Beregnet kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
  • Baseline vektmåling tilgjengelig ved ART-start.

Ekskluderingskriterier:

  • Virologisk svikt på ethvert annet regime
  • Kvinner som er gravide på tidspunktet for screening eller påmeldingsbesøk eller har hatt en svangerskapsperiode på ≥ 28 uker i løpet av de foregående 2 årene
  • Aktiv tuberkulose og/eller er på antituberkulosebehandling på tidspunktet for screening eller påmeldingsbesøk
  • Å ta (og ikke avbryte) forbudte samtidige medisiner oppført i protokollen minst to uker før registreringsbesøket og i løpet av studieperioden (se avsnittet om potensielle legemiddelinteraksjoner for liste).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delstrigo
En gang daglig, fastdosekombinasjon av doravirin 100 mg, lamivudin 300 mg og tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Legemiddel: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproksilfumarat
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg én gang daglig fastdosekombinasjon byttet fra enten EFV/TDF/FTC eller DTG/TDF/3TC
Andre navn:
  • Delstrigo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med nevropsykiatriske bivirkninger (AE)
Tidsramme: 48 uker
Andelen deltakere med nevropsykiatriske bivirkninger (AE) i 3 forhåndsspesifiserte kategorier (svimmelhet, søvnforstyrrelser/forstyrrelser og endret sensorium) ved uke 48
48 uker
Endringer i fastende lipider fra baseline til uke 48
Tidsramme: 48 uker
Endringer i fastende lipider fra baseline til uke 48 vurdert ved hjelp av lipidprofilblodprøve
48 uker
Endringer i vekt fra baseline til uke 48
Tidsramme: 48 uker
Endringer i vekt fra baseline til uke 48 vurdert
48 uker
Endringer i kroppsmasseindeks fra baseline til uke 48
Tidsramme: 48 uker
Endringer i kroppsmasseindeks fra baseline til uke 48 vurdert
48 uker
Endringer i glukose fra baseline til uke 48
Tidsramme: 48 uker
Endringer i glukose fra baseline til uke 48 vurdert ved hjelp av blodprøve
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med påvisbare HIV-1 RNA-nivåer i plasma (≥ 50 kopier/ml)
Tidsramme: I uke 24, 48
Andelen deltakere med påvisbare HIV-1 RNA-nivåer i plasma (≥ 50 kopier/ml) i uke 24 og 48
I uke 24, 48
Andelen deltakere med nevropsykiatriske bivirkninger (AE) i 3 forhåndsspesifiserte kategorier
Tidsramme: 24 uker
Andelen deltakere med nevropsykiatriske bivirkninger (AE) i 3 forhåndsspesifiserte kategorier (svimmelhet, søvnforstyrrelser/forstyrrelser og endret sensorium) ved uke 24
24 uker
Endringer i glukose fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
Endringer i glukose fra baseline til uke 24 ved bruk av blodprøve
24 uker
Endringer i fastende lipider fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
Endringer i fastende lipider fra baseline til uke 24 ved bruk av lipidprofilblodprøve
24 uker
Endringer i vekt og fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
Endringer i vekt fra baseline til uke 24
24 uker
Endringer i kroppsmasseindeks fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
Endringer i kroppsmasseindeks fra baseline til uke 24
24 uker
Andelen spedbarn som er evaluert for HIV-positive tester ved bruk av HIV DNA-polymerase-kjedereaksjonstest (PCR)
Tidsramme: 48 uker
Andelen spedbarn som er evaluert for HIV-positive tester ved bruk av HIV DNA-polymerase-kjedereaksjonstest (PCR)
48 uker
Endringer i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: I uke 24, 48
Endringer i livskvalitet fra baseline til uke 24 og 48 målt ved hjelp av et tradisjonelt klinisk, validert livskvalitetsspørsmål. Høyere score betyr et bedre resultat
I uke 24, 48
Median etterlevelse ved hvert etterlevelsesmål
Tidsramme: I uke 24, 48
Median etterlevelse av hvert overholdelsesmål i uke 24 og 48 ved bruk av et validert etterlevelsesspørsmål
I uke 24, 48
Fremveksten av antiretrovirale resistensmutasjoner hos deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: 48 uker
Evaluering av antall antiretrovirale resistensmutasjoner som dukker opp hos deltakere med virologisk svikt
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Francois Venter

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simiso Sokhela, Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EZMiM017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som vil bli delt er alle individuelle deltakerdata som er samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon. Dataene som vil bli delt er alle individuelle deltakerdata som er samlet inn under forsøket, etter identifikasjon. Dataene som vil bli delt er alle de individuelle deltakerdataene som er samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproksilfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere