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DORA：一种基于 Doravirine 的一线抗逆转录病毒疗法，适用于具有生殖潜能的 HIV 感染女性 (DORA)

2023年7月31日 更新者：Professor Francois Venter

一项单臂 3 期研究，探索基于 Doravirine 的一线抗逆转录病毒疗法对感染 HIV 且具有生殖潜能的女性的安全性，南非的试点转换研究策略

这是一项初步研究，旨在调查 Doravirine (DOR) 与拉米夫定 (3TC) 和富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 联合使用超过 48 周对从依非韦伦或多替拉韦抗逆转录病毒疗法转为 HIV-1 且具有生殖潜力的女性的安全性关于代谢和神经精神结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项试点、开放标签、单组、单中心、3 期、转换研究，探索 Doravirine (DOR) 联合拉米夫定 (3TC) 和富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 在 48 周以上的女性中的安全性HIV-1 感染者的生殖潜能从依法韦仑或多替拉韦为基础的抗逆转录病毒疗法转变而来。 将研究具有代表性的具有生殖潜力的非洲女性人群中女性（及其婴儿）的代谢和神经精神结果。

将对大约 100 名年龄在 18 至 49 岁之间的女性进行每日一次的固定剂量组合给药，包括多拉维林 100 毫克、拉米夫定 300 毫克和富马酸替诺福韦地索普西 300 毫克 (DOR/3TC/TDF)。 该研究包括筛选和基线访视、从第 4 周到第 36 周的 4 次研究访视，以及在第 48 周结束的研究访视。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

133

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性，年龄18-49岁且≥40公斤
  • 在至少六个月且不超过 3 年的一线含 EFV 或 DTG 方案中
  • 最近 60 天内血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL
  • 计算的肌酐清除率 (CrCl) > 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）
  • ART 启动时可进行基线体重测量。

排除标准：

  • 任何其他方案的病毒学失败
  • 在筛选或登记访问时怀孕或在过去 2 年内妊娠≥ 28 周的女性
  • 活动性肺结核和/或在筛查或登记访视时正在接受抗结核治疗
  • 在入组访问前至少两周和研究期间服用（并且不能停止）方案中列出的禁用伴随药物（参见潜在药物相互作用部分的列表）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：德尔斯特里戈
多拉韦林 100 毫克、拉米夫定 300 毫克和富马酸替诺福韦二吡呋酯 300 毫克 (DOR/3TC/TDF) 的固定剂量组合，每日一次。
药品：多拉韦林/拉米夫定/替诺福韦地索普西富马酸盐
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg 每日一次固定剂量组合，从 EFV/TDF/FTC 或 DTG/TDF/3TC 切换
其他名称：
  • 德尔斯特里戈

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现神经精神不良事件 (AE) 的参与者比例
大体时间：48周
第 48 周时出现 3 个预先指定类别（头晕、睡眠障碍/障碍和感觉改变）的神经精神不良事件 (AE) 的参与者比例
48周
从基线到第 48 周的空腹血脂变化
大体时间：48周
使用脂质谱血液测试评估的空腹脂质从基线到第 48 周的变化
48周
从基线到第 48 周的体重变化
大体时间：48周
评估从基线到第 48 周的体重变化
48周
体重指数从基线到第 48 周的变化
大体时间：48周
评估从基线到第 48 周的体重指数变化
48周
葡萄糖从基线到第 48 周的变化
大体时间：48周
使用血液测试评估从基线到第 48 周的葡萄糖变化
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可检测血浆 HIV-1 RNA 水平（≥ 50 拷贝/mL）的参与者比例
大体时间：在第 24、48 周
第 24 周和第 48 周可检测到血浆 HIV-1 RNA 水平（≥ 50 拷贝/mL）的参与者比例
在第 24、48 周
在 3 个预先指定的类别中发生神经精神不良事件 (AE) 的参与者的比例
大体时间：24周
第 24 周时出现 3 个预先指定类别（头晕、睡眠障碍/障碍和感觉改变）的神经精神不良事件 (AE) 的参与者比例
24周
葡萄糖从基线到第 24 周的变化
大体时间：24周
使用血液测试从基线到第 24 周的葡萄糖变化
24周
从基线到第 24 周的空腹血脂变化
大体时间：24周
使用脂质谱血液测试从基线到第 24 周的空腹脂质变化
24周
体重和从基线到第 24 周的变化
大体时间：24周
从基线到第 24 周的体重变化
24周
体重指数从基线到第 24 周的变化
大体时间：24周
体重指数从基线到第 24 周的变化
24周
使用 HIV DNA 聚合酶链反应测试 (PCR) 评估 HIV 阳性测试的婴儿比例
大体时间：48周
使用 HIV DNA 聚合酶链反应测试 (PCR) 评估 HIV 阳性测试的婴儿比例
48周
生活质量相对于基线的变化
大体时间：在第 24、48 周
使用经过验证的传统临床生活质量问卷测量从基线到第 24 周和第 48 周的生活质量变化。 更高的分数意味着更好的结果
在第 24、48 周
每个依从性措施的中位依从性
大体时间：在第 24、48 周
使用经过验证的依从性问卷在第 24 周和第 48 周时每个依从性测量的中位依从性
在第 24、48 周
病毒学失败的参与者出现抗逆转录病毒耐药性突变
大体时间：48周
评估在病毒学失败的参与者中出现的抗逆转录病毒耐药性突变的数量
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Professor Francois Venter

调查人员

  • 首席研究员：Simiso Sokhela、Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月4日

初级完成 (实际的)

2023年2月20日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月12日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EZMiM017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

The data that will shared is all of the individual participant data collected during deidentification.The data that will shared is all of the individual participant data collected during the trial, after identification.The data that will shared is all of the individual participant data collected in the trial, after deidentification.The data that will be shared is all of the individual participant data collected during the trial, after identification 数据将被共享。 将共享的数据是在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。

IPD 共享时间框架

发布后立即

IPD 共享访问标准

任何希望访问数据的人

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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