Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DORA: антиретровирусная терапия первой линии на основе доравирина для женщин с репродуктивным потенциалом, живущих с ВИЧ (DORA)

31 июля 2023 г. обновлено: Professor Francois Venter

Единая группа, фаза 3 исследования, изучение безопасности антиретровирусной терапии первого ряда на основе доравирина для женщин с репродуктивным потенциалом, живущих с ВИЧ, стратегия экспериментального исследования по смене в Южной Африке

Это пилотное исследование, посвященное изучению безопасности доравирина (DOR) в комбинации с ламивудином (3TC) и тенофовира дизопроксила фумарата (TDF), вводимого в течение 48 недель женщинам с репродуктивным потенциалом, живущим с ВИЧ-1, которые перешли с антиретровирусной терапии на основе эфавиренза или долутегравира. на метаболические и нейропсихиатрические исходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное, открытое, одногрупповое, одноцентровое, фаза 3, исследование с переключением, изучающее безопасность доравирина (DOR) в комбинации с ламивудином (3TC) и тенофовиром дизопроксилфумаратом (TDF), вводимым в течение 48 недель у женщин репродуктивного потенциала, живущие с ВИЧ-1, перешли с антиретровирусной терапии на основе эфавиренза или долутегравира. Будут исследованы метаболические и нейропсихиатрические исходы у женщин (и их младенцев) в репрезентативной африканской популяции женщин с репродуктивным потенциалом.

Приблизительно 100 женщинам в возрасте от 18 до 49 лет будут назначать один раз в день фиксированную комбинацию доравирина 100 мг, ламивудина 300 мг и тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг (DOR/3TC/TDF). Исследование включает скрининг и исходные визиты, 4 ознакомительных визита с 4-й по 36-ю неделю и заключительный визит на 48-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-49 лет и ≥ 40 кг
  • На схеме первого ряда, содержащей EFV или DTG, не менее шести месяцев и не более 3 лет.
  • РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл за последние 60 дней
  • Расчетный клиренс креатинина (CrCl) > 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
  • Измерение исходного веса доступно в начале АРТ.

Критерий исключения:

  • Вирусологическая неудача при любом другом режиме
  • Женщины, которые были беременны во время визитов для скрининга или регистрации или имели беременность ≥ 28 недель в предыдущие 2 года.
  • Активный туберкулез и/или находящиеся на противотуберкулезной терапии во время скрининга или визитов для регистрации
  • Принимать (и не прекращать) запрещенные сопутствующие препараты, перечисленные в протоколе, по крайней мере за две недели до визита для включения в исследование и в течение периода исследования (список см. в разделе «Возможные лекарственные взаимодействия»).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дельстриго
Комбинация фиксированных доз доравирина 100 мг, ламивудина 300 мг и тенофовира дизопроксила фумарата один раз в день (DOR/3TC/TDF).
Лекарство: Доравирин/ламивудин/тенофовира дизопроксила фумарат
DOR/3TC/TDF 100/300/300 мг один раз в день, комбинация с фиксированными дозами, переход от EFV/TDF/FTC или DTG/TDF/3TC
Другие имена:
  • Дельстриго

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с психоневрологическими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 48 недель
Доля участников с психоневрологическими нежелательными явлениями (НЯ) в 3 заранее определенных категориях (головокружение, расстройства/нарушения сна и измененная чувствительность) на неделе 48
48 недель
Изменения уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели
Временное ограничение: 48 недель
Изменения уровня липидов натощак по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели, оцененные с помощью анализа крови на липидный профиль
48 недель
Изменения веса от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: 48 недель
Изменения веса по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели оценивались
48 недель
Изменения индекса массы тела от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: 48 недель
Оцениваются изменения индекса массы тела от исходного уровня до 48-й недели.
48 недель
Изменения уровня глюкозы от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: 48 недель
Изменения уровня глюкозы от исходного уровня до 48-й недели, оцененные с помощью анализа крови
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с определяемыми уровнями РНК ВИЧ-1 в плазме (≥ 50 копий/мл)
Временное ограничение: На неделе 24, 48
Доля участников с определяемыми уровнями РНК ВИЧ-1 в плазме (≥ 50 копий/мл) на 24-й и 48-й неделях
На неделе 24, 48
Доля участников с психоневрологическими нежелательными явлениями (НЯ) в 3 заранее определенных категориях
Временное ограничение: 24 недели
Доля участников с психоневрологическими нежелательными явлениями (НЯ) в 3 заранее определенных категориях (головокружение, расстройства/нарушения сна и измененная чувствительность) на неделе 24
24 недели
Изменения уровня глюкозы от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
Изменения уровня глюкозы от исходного уровня до 24-й недели по анализу крови
24 недели
Изменения липидов натощак от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
Изменения липидов натощак от исходного уровня до 24-й недели с использованием анализа крови на липидный профиль
24 недели
Изменения веса и от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
Изменения веса от исходного уровня до 24-й недели
24 недели
Изменения индекса массы тела от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
Изменения индекса массы тела от исходного уровня до 24-й недели
24 недели
Доля младенцев, у которых выявлены положительные результаты тестов на ВИЧ с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ДНК ВИЧ
Временное ограничение: 48 недель
Доля младенцев, у которых выявлены положительные результаты тестов на ВИЧ с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ДНК ВИЧ
48 недель
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 24, 48 неделе
Изменения качества жизни от исходного уровня до 24-й и 48-й недель измерялись с использованием традиционного клинического утвержденного опросника качества жизни. Более высокие баллы означают лучший результат
На 24, 48 неделе
Медиана приверженности по каждому показателю приверженности
Временное ограничение: На 24, 48 неделе
Медиана приверженности по каждому показателю приверженности на 24-й и 48-й неделе с использованием валидированного вопросника приверженности.
На 24, 48 неделе
Возникновение мутаций устойчивости к антиретровирусным препаратам у участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: 48 недель
Оценка числа мутаций устойчивости к антиретровирусным препаратам, возникающих у участников с вирусологической неудачей
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professor Francois Venter

Следователи

  • Главный следователь: Simiso Sokhela, Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EZMiM017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, которые будут переданы, — это все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации. Данные, которые будут переданы, — это все данные отдельных участников, собранные во время испытания после идентификации. Данные, которые будут переданы, — это все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться