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DORA: Uma terapia antirretroviral de primeira linha baseada em doravirina para mulheres com potencial reprodutivo vivendo com HIV (DORA)

31 de julho de 2023 atualizado por: Professor Francois Venter

Um braço único, estudo de fase 3, explorando a segurança da terapia antirretroviral de primeira linha baseada em doravirina para mulheres com potencial reprodutivo vivendo com HIV, uma estratégia piloto de estudo de troca na África do Sul

Este é um estudo piloto que investiga a segurança de Doravirina (DOR) em combinação com Lamivudina (3TC) e Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF) administrado durante 48 semanas em mulheres com potencial reprodutivo vivendo com HIV-1 trocadas de Efavirenz ou terapia antirretroviral baseada em Dolutegravir sobre os resultados metabólicos e neuropsiquiátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto, aberto, de braço único, centro único, fase 3, switch, explorando a segurança de Doravirina (DOR) em combinação com Lamivudina (3TC) e Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF) administrado durante 48 semanas em mulheres de potencial reprodutivo vivendo com HIV-1 mudou da terapia antirretroviral baseada em Efavirenz ou Dolutegravir. Serão investigados os resultados metabólicos e neuropsiquiátricos entre as mulheres (e seus bebês) em uma população feminina representativa da África com potencial reprodutivo.

Aproximadamente 100 mulheres com idade entre 18 e 49 anos receberão uma combinação de dose fixa uma vez ao dia de doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF). O estudo inclui triagem e visitas iniciais, 4 visitas do estudo da semana 4 à semana 36 e uma visita de fim do estudo na semana 48.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, de 18 a 49 anos e ≥ 40 kg
  • Em regime de primeira linha contendo EFV ou DTG por pelo menos seis meses e não mais de 3 anos
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 cópias/mL nos últimos 60 dias
  • Depuração de creatinina calculada (CrCl) > 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Medição de peso basal disponível no início da ART.

Critério de exclusão:

  • Falha virológica em qualquer outro regime
  • Mulheres que estão grávidas no momento da triagem ou visitas de inscrição ou tiveram uma gestação ≥ 28 semanas nos 2 anos anteriores
  • Tuberculose ativa e/ou está em terapia antituberculose no momento da triagem ou visitas de inscrição
  • Tomar (e não pode interromper) medicamentos concomitantes proibidos listados no protocolo pelo menos duas semanas antes da visita de inscrição e durante o período do estudo (consulte a seção de possíveis interações medicamentosas para obter a lista).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Delstrigo
Combinação de dose fixa uma vez ao dia de doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Medicamento: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg uma vez ao dia combinação de dose fixa trocada de EFV/TDF/FTC ou DTG/TDF/3TC
Outros nomes:
  • Delstrigo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes com eventos adversos neuropsiquiátricos (EAs)
Prazo: 48 semanas
A proporção de participantes com eventos adversos neuropsiquiátricos (EAs) em 3 categorias pré-especificadas (tonturas, distúrbios/distúrbios do sono e alterações sensoriais) na Semana 48
48 semanas
Alterações nos lipídios em jejum desde o início até a semana 48
Prazo: 48 semanas
Alterações nos lipídios em jejum desde o início até a semana 48 avaliadas por meio do exame de sangue do perfil lipídico
48 semanas
Alterações no peso desde o início até a Semana 48
Prazo: 48 semanas
Alterações no peso desde o início até a Semana 48 avaliadas
48 semanas
Alterações no índice de massa corporal desde o início até a semana 48
Prazo: 48 semanas
Alterações no índice de massa corporal desde o início até a semana 48 avaliadas
48 semanas
Alterações na glicose desde o início até a Semana 48
Prazo: 48 semanas
Alterações na glicose desde o início até a Semana 48 avaliadas por meio de exame de sangue
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes com níveis detectáveis ​​de RNA do HIV-1 no plasma (≥ 50 cópias/mL)
Prazo: Na semana 24, 48
A proporção de participantes com níveis detectáveis ​​de RNA do HIV-1 no plasma (≥ 50 cópias/mL) nas semanas 24 e 48
Na semana 24, 48
A proporção de participantes com eventos adversos neuropsiquiátricos (EAs) em 3 categorias pré-especificadas
Prazo: 24 semanas
A proporção de participantes com eventos adversos neuropsiquiátricos (EAs) em 3 categorias pré-especificadas (tonturas, distúrbios/distúrbios do sono e alterações sensoriais) na Semana 24
24 semanas
Alterações na glicose desde o início até a semana 24
Prazo: 24 semanas
Alterações na glicose desde o início até a semana 24 usando exame de sangue
24 semanas
Alterações nos lipídios em jejum desde o início até a semana 24
Prazo: 24 semanas
Alterações nos lipídios em jejum desde o início até a semana 24 usando exame de sangue do perfil lipídico
24 semanas
Alterações no peso e da linha de base até a semana 24
Prazo: 24 semanas
Alterações no peso desde o início até a semana 24
24 semanas
Alterações no índice de massa corporal desde o início até a semana 24
Prazo: 24 semanas
Alterações no índice de massa corporal desde o início até a semana 24
24 semanas
A proporção de bebês avaliados para testes de HIV positivos usando o teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) do DNA do HIV
Prazo: 48 semanas
A proporção de bebês avaliados para testes de HIV positivos usando o teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) do DNA do HIV
48 semanas
Mudanças na qualidade de vida desde o início
Prazo: Nas semanas 24, 48
Mudanças na qualidade de vida desde o início até as semanas 24 e 48 medidas usando um questionário clínico tradicional validado de qualidade de vida. Pontuações mais altas significam um melhor resultado
Nas semanas 24, 48
Adesão mediana por cada medida de adesão
Prazo: Nas semanas 24, 48
Adesão mediana por cada medida de adesão nas semanas 24 e 48 usando um questionário de adesão validado
Nas semanas 24, 48
Emergência de mutações de resistência antirretroviral em participantes com falha virológica
Prazo: 48 semanas
Avaliando o número de mutações de resistência antirretroviral que surgem em participantes com falha virológica
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Professor Francois Venter

Investigadores

  • Investigador principal: Simiso Sokhela, Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EZMiM017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que serão partilhados são todos os dados individuais dos participantes recolhidos durante o ensaio, após a desidentificação. Os dados que serão partilhados são todos os dados individuais dos participantes recolhidos durante o ensaio, após a identificação. Os dados que serão compartilhados são todos os dados individuais do participante coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quem quiser acessar os dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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