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DORA: una terapia antiretrovirale di prima linea a base di doravirina per le donne con potenziale riproduttivo che convivono con l'HIV (DORA)

31 luglio 2023 aggiornato da: Professor Francois Venter

Uno studio di fase 3 a braccio singolo, che esplora la sicurezza della terapia antiretrovirale di prima linea basata sulla doravirina per le donne con potenziale riproduttivo che convivono con l'HIV, una strategia di studio pilota sul passaggio in Sudafrica

Questo è uno studio pilota che esamina la sicurezza di Doravirina (DOR) in combinazione con Lamivudina (3TC) e Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) somministrati per 48 settimane in donne con potenziale riproduttivo che convivono con l'HIV-1 passate da una terapia antiretrovirale a base di Efavirenz o Dolutegravir sugli esiti metabolici e neuropsichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota, in aperto, a braccio singolo, in un unico centro, di fase 3, che esplora la sicurezza di Doravirina (DOR) in combinazione con Lamivudina (3TC) e Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) somministrati per 48 settimane a donne di potenziale riproduttivo che convive con l'HIV-1 è passato dalla terapia antiretrovirale a base di Efavirenz o Dolutegravir. Saranno studiati gli esiti metabolici e neuropsichiatrici tra le donne (e i loro bambini) in una popolazione femminile africana rappresentativa di potenziale riproduttivo.

A circa 100 donne di età compresa tra 18 e 49 anni verrà somministrata una volta al giorno una combinazione a dose fissa di doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF). Lo studio include visite di screening e al basale, 4 visite di studio dalla settimana 4 alla settimana 36 e una visita di fine studio alla settimana 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine, di età compresa tra 18 e 49 anni e ≥ 40 kg
  • In un regime di prima linea contenente EFV o DTG per almeno sei mesi e non più di 3 anni
  • HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/mL negli ultimi 60 giorni
  • Clearance della creatinina calcolata (CrCl) > 50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault)
  • Misurazione del peso basale disponibile all'inizio dell'ART.

Criteri di esclusione:

  • Fallimento virologico su qualsiasi altro regime
  • Donne in gravidanza al momento dello screening o delle visite di arruolamento o che hanno avuto una gravidanza gestazionale ≥ 28 settimane nei 2 anni precedenti
  • Tubercolosi attiva e/o sono in terapia antitubercolare al momento dello screening o delle visite di iscrizione
  • Assumere (e non interrompere) farmaci concomitanti proibiti elencati nel protocollo almeno due settimane prima della visita di iscrizione e per la durata del periodo di studio (vedere la sezione sulle potenziali interazioni farmacologiche per l'elenco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Delstrigo
Combinazione a dose fissa una volta al giorno di doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Droga: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir disoproxil fumarato
Combinazione a dose fissa DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg una volta al giorno passata da EFV/TDF/FTC o DTG/TDF/3TC
Altri nomi:
  • Delstrigo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con eventi avversi neuropsichiatrici (EA)
Lasso di tempo: 48 settimane
La proporzione di partecipanti con eventi avversi neuropsichiatrici (EA) in 3 categorie pre-specificate (vertigini, disturbi/disturbi del sonno e sensorio alterato) alla settimana 48
48 settimane
Cambiamenti nei lipidi a digiuno dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazioni dei lipidi a digiuno dal basale alla settimana 48 valutate utilizzando l'analisi del sangue del profilo lipidico
48 settimane
Variazioni di peso dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutazione delle variazioni di peso dal basale alla settimana 48
48 settimane
Variazioni dell'indice di massa corporea dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutate le variazioni dell'indice di massa corporea dal basale alla settimana 48
48 settimane
Variazioni della glicemia dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazioni della glicemia dal basale alla settimana 48 valutate mediante analisi del sangue
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di partecipanti con livelli plasmatici rilevabili di HIV-1 RNA (≥ 50 copie/mL)
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 48
La proporzione di partecipanti con livelli plasmatici rilevabili di HIV-1 RNA (≥ 50 copie/mL) alle settimane 24 e 48
Alla settimana 24, 48
La proporzione di partecipanti con eventi avversi neuropsichiatrici (EA) in 3 categorie pre-specificate
Lasso di tempo: 24 settimane
La proporzione di partecipanti con eventi avversi neuropsichiatrici (AE) in 3 categorie pre-specificate (vertigini, disturbi/disturbi del sonno e sensorio alterato) alla settimana 24
24 settimane
Variazioni della glicemia dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni della glicemia dal basale alla settimana 24 mediante analisi del sangue
24 settimane
Cambiamenti nei lipidi a digiuno dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nei lipidi a digiuno dal basale alla settimana 24 utilizzando l'analisi del sangue del profilo lipidico
24 settimane
Variazioni di peso e dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni di peso dal basale alla settimana 24
24 settimane
Variazioni dell'indice di massa corporea dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni dell'indice di massa corporea dal basale alla settimana 24
24 settimane
La proporzione di neonati valutati per i test HIV positivi utilizzando il test di reazione a catena della polimerasi del DNA dell'HIV (PCR)
Lasso di tempo: 48 settimane
La proporzione di neonati valutati per i test HIV positivi utilizzando il test di reazione a catena della polimerasi del DNA dell'HIV (PCR)
48 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48
Cambiamenti nella qualità della vita dal basale alle settimane 24 e 48 misurati utilizzando un tradizionale questionario clinico convalidato sulla qualità della vita. Punteggi più alti significano un risultato migliore
Alle settimane 24, 48
Aderenza mediana per ogni misura di aderenza
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48
Aderenza mediana per ciascuna misura di aderenza alle settimane 24 e 48 utilizzando un questionario di aderenza convalidato
Alle settimane 24, 48
Emergenza di mutazioni di resistenza antiretrovirale nei partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare il numero di mutazioni di resistenza antiretrovirale che emergono nei partecipanti con fallimento virologico
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Francois Venter

Investigatori

  • Investigatore principale: Simiso Sokhela, Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EZMiM017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che verranno condivisi sono tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'anonimizzazione. I dati che verranno condivisi sono tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'identificazione. I dati che verranno condivisi sono tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Doravirina/Lamivudina/Tenofovir disoproxil fumarato

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