Cervicalis Erector Spinae Block versus Interscalene Block vállsebészethez (cESPINas)
2021. június 20. frissítette: Ilker Ince, Ataturk University
Nyaki erector Spinae sík blokk versus interscalene plexus blokk az artroszkópos vállműtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében: Nem kisebbségi, randomizált klinikai vizsgálat
Az artroszkópos műtét utáni súlyos fájdalom gyakori élmény a betegek számára.
A posztoperatív fájdalomcsillapításra különböző regionális érzéstelenítési technikákat alkalmaztak.
A posztoperatív fájdalomcsillapítás tekintetében a regionális érzéstelenítés fő célja az opioidszükséglet csökkentése.
A leggyakrabban alkalmazott módszer az Interscalene brachialis plexus blokk (ISB), mivel hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít akár 12 órán keresztül.
Erector spinae síkblokkról (ESPB) számoltak be számos javallatra, például mellkasi és hasi műtétre.
A közelmúltban egy T2-3 erector spinae sík (ESP) új leírása a felső végtagi sebészeti beavatkozások vérnyomásblokkjának alternatívájaként.
Ezeket a vizsgálatokat követően a közelmúltban sikeresen végeztek direkt cervicalis ESP-blokkot klinikai és holttesti vizsgálatként is.
A kutatók azt feltételezték, hogy a nyaki ESP-blokk ugyanolyan hatékony, mint a (nem inferior) interscalene brachialis plexus blokk a vállműtét posztoperatív fájdalomcsillapítása szempontjából.
A nyaki ESP blokk hatékonyságának értékelésére a kutatók randomizált vizsgálatot készítettek.
Elsődleges cél a posztoperatív opioidfogyasztás értékelése.
Másodlagos cél a posztoperatív fájdalom pontszámainak értékelése Numeric Rating Scale (0-10 pontos skála) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt prospektív, randomizált és egyszeri vak vizsgálatnak tervezték.
Az Atatürk Egyetem helyi etikai bizottsága jóváhagyta a tanulmányt (B.30.2.ATA.0.01.00/142).
A betegek írásos beleegyezésének megszerzése után összesen 94 beteget veszünk figyelembe (csoportonként 47 beteg).
A vizsgálat beválasztási kritériuma a 18-80 év közötti életkor, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. státusza, regionális érzéstelenítésre alkalmas és egyoldalú vállműtét.
Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek véralvadási zavara van, regionális érzéstelenítésre ellenjavallt, fertőzés az injekció beadásának helyén, krónikus opioidhasználat, korábbi vállműtéten átesett, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), rekeszizombénulás, BMI 35 vagy több.
Számítógéppel generált randomizációs programot használnak a páciensek két csoportba sorolására.
Az interscalene brachialis plexus blokkcsoport elnevezése ISB csoport (n=47), a cervicalis ESP blokkcsoport pedig Group cESP (n=47).
Az eredmények értékelőjét nem ismerik a betegek vizsgálati csoportjai.
Mind az ISB-blokk, mind a nyaki ESP blokk elvégzése ultrahang irányítás mellett történik a blokkszobában a műtét előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: İlker İnce, MD
- Telefonszám: +905052949840
- E-mail: ilkerince1983@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mehmet Aksoy, MD
- E-mail: drmaksoy@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év között
- ASA I-III
- Alkalmas regionális érzéstelenítésre
- Egyoldali vállműtét
Kizárási kritériumok:
- A véralvadási zavarban szenvedő betegek
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallata
- Fertőzés az injekció beadásának helyén
- Krónikus opioidhasználat
- Korábbi azonos oldali vállműtét
- Súlyos COPD
- Rekeszizom bénulás
- BMI 35 vagy több
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyaki ESP blokk csoport
A nyaki ESP blokkolást Elsharkawy et al. (7).
|
A nyaki ESP blokkolást Elsharkawy et al. (7).
Az ISB blokkot az ultrahang szonda keresztirányú orientációjában hajtják végre, hogy megjelenítsék a brachialis plexus törzseit az elülső és a középső pikkelyizmok között
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: ISB blokkcsoport
Az ISB blokkot az ultrahang szonda keresztirányú orientációjában hajtják végre, hogy megjelenítsék a brachialis plexus törzseit az elülső és a középső pikkelyizmok között
|
A nyaki ESP blokkolást Elsharkawy et al. (7).
Az ISB blokkot az ultrahang szonda keresztirányú orientációjában hajtják végre, hogy megjelenítsék a brachialis plexus törzseit az elülső és a középső pikkelyizmok között
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Minden betegnél megkezdődik a fentanillal (10 mcg/cc koncentrációjú) végzett iv. beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA)
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fájdalom értékeléséhez numerikus értékelési skálát (0-10 pontos skála) kell használni.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: İlker İnce, MD, Ataturk University Anesthesiology Clinical Research Office
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Demir U, Ince I, Aksoy M, Dostbil A, Ari MA, Sulak MM, Kose M, Tanios M, Ozmen O. The Effect of Pre-emptive Dexketoprofen Administration on Postoperative Pain Management in Patients with Ultrasound Guided Interscalene Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. J Invest Surg. 2021 Jan;34(1):82-88. doi: 10.1080/08941939.2019.1576809. Epub 2019 Apr 9.
- Tsui BCH, Mohler D, Caruso TJ, Horn JL. Cervical erector spinae plane block catheter using a thoracic approach: an alternative to brachial plexus blockade for forequarter amputation. Can J Anaesth. 2019 Jan;66(1):119-120. doi: 10.1007/s12630-018-1170-7. Epub 2018 Jun 4. No abstract available.
- Hamadnalla H, Elsharkawy H, Shimada T, Maheshwari K, Esa WAS, Tsui BCH. Cervical erector spinae plane block catheter for shoulder disarticulation surgery. Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1129-1131. doi: 10.1007/s12630-019-01421-9. Epub 2019 Jun 3. No abstract available.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Abdallah FW, Wijeysundera DN, Laupacis A, Brull R, Mocon A, Hussain N, Thorpe KE, Chan VWS. Subomohyoid Anterior Suprascapular Block versus Interscalene Block for Arthroscopic Shoulder Surgery: A Multicenter Randomized Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):839-853. doi: 10.1097/ALN.0000000000003132. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Apr 3;:null.
- Ritchie ED, Tong D, Chung F, Norris AM, Miniaci A, Vairavanathan SD. Suprascapular nerve block for postoperative pain relief in arthroscopic shoulder surgery: a new modality? Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1306-12. doi: 10.1097/00000539-199706000-00024.
- Elsharkawy H, Ince I, Hamadnalla H, Drake RL, Tsui BCH. Cervical erector spinae plane block: a cadaver study. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jul;45(7):552-556. doi: 10.1136/rapm-2019-101154. Epub 2020 Apr 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ATA.0.01.00/142
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .