Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cervical Erector Spinae Block vs. Interscalene Block olkapääkirurgiaan (cESPINas)

sunnuntai 20. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ilker Ince, Ataturk University

Kohdunkaulan erector Spinae Plane Block vs. Interscalene Plexus Block kivunlievitykseen artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen: Noninferiority satunnaistettu kliininen tutkimus

Kova kipu artroskooppisen leikkauksen jälkeen on potilaiden yleinen kokemus. Leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen on sovellettu erilaista aluepuudutustekniikkaa. Aluepuudutuksen päätavoite leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä on vähentää opioiditarvetta. Yleisimmin käytetty lähestymistapa on Interscalene brachial plexus block (ISB), koska se tarjoaa tehokkaan leikkauksen jälkeisen analgesian jopa 12 tunnin ajan. Erector spinae tasoblokausta (ESPB) on raportoitu useissa eri indikaatioissa, kuten rinta- ja vatsaleikkauksissa. Äskettäin uusi kuvaus T2-3 erector spinae tasosta (ESP) vaihtoehtona verenpaineen estolle yläraajojen kirurgisessa toimenpiteessä. Näiden tutkimusten jälkeen suora kohdunkaulan ESP-salpaus on viime aikoina suoritettu menestyksekkäästi sekä kliinisenä että ruumiintutkimuksena. Tutkijat olettivat, että kohdunkaulan ESP-salpaus on yhtä tehokas kuin (ei huonompi) interscalene brachial plexus -katkos olkapääleikkauksen postoperatiivisessa analgesian kannalta. Kohdunkaulan ESP-blokauksen tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun tutkimuksen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä numeerisen arviointiasteikon avulla (0-10 pisteen asteikko).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi ja yksisokkotutkimukseksi. Atatürkin yliopiston paikallinen eettinen komitea on hyväksynyt tutkimuksen (B.30.2.ATA.0.01.00/142). Saatuamme potilaiden kirjalliset tietoon perustuvat suostumukset otetaan mukaan yhteensä 94 potilasta (47 potilasta kussakin ryhmässä). Tutkimuksen mukaanottokriteereiksi katsottiin ikä välillä 18-80, American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III, kelvollinen aluepuudutukseen ja yksipuolinen olkapääleikkaus. Potilaat, joilla on hyytymishäiriö, aluepuudutuksen vasta-aihe, pistoskohdan tulehdus, krooninen opioidien käyttö, edellinen saman puolen olkapääleikkaus, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), palleahalvaus, BMI 35 tai suurempi, suljetaan pois. Potilaiden jakamiseen kahteen ryhmään käytetään tietokoneella luotua satunnaistusohjelmaa. Interscalene brachial plexus block -ryhmä nimetään ryhmäksi ISB (n=47) ja kohdunkaulan ESP-lohkoryhmä nimetään ryhmäksi cESP (n=47). Tulosten arvioija sokeutuu potilaiden tutkimusryhmille. Sekä ISB-lohko että kohdunkaulan ESP-salpaus suoritetaan ultraääniohjauksessa korttelihuoneessa ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 välillä
  2. ASA I-III
  3. Soveltuu aluepuudutukseen
  4. Yksipuolinen olkapääleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hyytymishäiriö
  2. Aluepuudutuksen vasta-aihe
  3. Infektio pistoskohdassa
  4. Krooninen opioidien käyttö
  5. Edellinen saman puolen olkapääleikkaus
  6. Vaikea COPD
  7. Diafragman halvaus
  8. BMI 35 tai enemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohdunkaulan ESP-estoryhmä
Kohdunkaulan ESP-salpaus suoritetaan Elsharkawyn et al. (7).
Menettely: Kohdunkaulan ESP-esto
Kohdunkaulan ESP-salpaus suoritetaan Elsharkawyn et al. (7). ISB-salpaus suoritetaan ultraäänianturin poikittaissuunnassa, jotta voidaan visualisoida olkapääpunoksen rungot etummaisten ja keskimmäisten skaalalihasten välillä
Muut nimet:
  • ISB-lohko
Huijausvertailija: ISB-lohkoryhmä
ISB-salpaus suoritetaan ultraäänianturin poikittaissuunnassa, jotta voidaan visualisoida olkapääpunoksen rungot etummaisten ja keskimmäisten skaalalihasten välillä
Menettely: Kohdunkaulan ESP-esto
Kohdunkaulan ESP-salpaus suoritetaan Elsharkawyn et al. (7). ISB-salpaus suoritetaan ultraäänianturin poikittaissuunnassa, jotta voidaan visualisoida olkapääpunoksen rungot etummaisten ja keskimmäisten skaalalihasten välillä
Muut nimet:
  • ISB-lohko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Suonensisäinen potilaskontrolloitu analgesia (PCA) fentanyylillä (pitoisuus 10 mcg/cc) aloitetaan kaikille potilaille
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerista arviointiasteikkoa (0-10 pisteen asteikko) käytetään kivun arvioinnissa.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ataturk University

Tutkijat

  • Päätutkija: İlker İnce, MD, Ataturk University Anesthesiology Clinical Research Office

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B.30.2.ATA.0.01.00/142

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan ESP-esto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa