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Bloque del erector de la columna cervical frente al bloque interescalénico para la cirugía del hombro (cESPINas)

20 de junio de 2021 actualizado por: Ilker Ince, Ataturk University

Bloqueo del plano del erector de la columna cervical versus bloqueo del plexo interescalénico para el alivio del dolor después de la cirugía artroscópica de hombro: un estudio clínico aleatorizado de no inferioridad

El dolor severo después de la cirugía artroscópica es una experiencia común para los pacientes. Se han aplicado diferentes técnicas anestésicas regionales para el alivio del dolor postoperatorio. El objetivo principal de la anestesia regional con respecto al alivio del dolor posoperatorio es reducir los requerimientos de opiáceos. El abordaje más utilizado es el bloqueo interescalénico del plexo braquial (BIS), ya que proporciona una analgesia postoperatoria efectiva hasta por 12 horas. El bloqueo del plano erector de la columna vertebral (ESPB, por sus siglas en inglés) se ha informado para una variedad de indicaciones, como cirugía torácica y abdominal. Recientemente, una descripción novedosa de un plano erector de la columna T2-3 (ESP) como una alternativa a un bloqueo BP para un procedimiento quirúrgico de la extremidad superior. A raíz de estos estudios, recientemente se ha realizado con éxito el bloqueo ESP cervical directo como estudio clínico y cadavérico. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el bloqueo ESP cervical es tan eficaz como el bloqueo del plexo braquial interescalénico (no inferior) en términos de analgesia posoperatoria de la cirugía de hombro. Para evaluar la efectividad del bloqueo ESP cervical, los investigadores diseñaron un estudio aleatorizado. El objetivo principal es evaluar el consumo de opioides postoperatorios. El objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio mediante la escala de calificación numérica (escala de 0 a 10 puntos).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio ha sido diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado y simple ciego. El comité de ética local de la Universidad Ataturk ha aprobado el estudio (B.30.2.ATA.0.01.00/142). Tras obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes, incluiremos un total de 94 pacientes (47 pacientes para cada grupo). Los criterios de inclusión del estudio se consideraron como edad entre 18-80 años, estado I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), elegible para anestesia regional y cirugía unilateral de hombro. Serán excluidos los pacientes que presenten alteración de la coagulación, contraindicación para anestesia regional, infección en el sitio de inyección, uso crónico de opioides, cirugía previa del hombro del mismo lado, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, parálisis diafragmática, IMC 35 o más. Se utilizará un programa de aleatorización generado por computadora para asignar al paciente en dos grupos. El grupo de bloqueo interescalénico del plexo braquial se denominará Grupo ISB (n=47) y el grupo de bloqueo cervical ESP se denominará Grupo cESP (n=47). El evaluador de los resultados estará cegado a los grupos de estudio de los pacientes. Tanto el bloqueo ISB como el bloqueo ESP cervical se realizarán bajo guía ecográfica en la sala de bloqueo antes de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18-80
  2. ASA I-III
  3. Elegible para anestesia regional
  4. Cirugía de hombro unilateral

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes que tienen un trastorno de la coagulación.
  2. Contraindicación para anestesia regional
  3. Infección en el lugar de la inyección
  4. Uso crónico de opioides
  5. Cirugía anterior del hombro del mismo lado
  6. EPOC grave
  7. Parálisis diafragmática
  8. IMC 35 o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloqueo ESP cervical
El bloqueo ESP cervical se realizará según lo descrito por Elsharkawy et al. (7).
Procedimiento: Bloqueo ESP cervical
El bloqueo ESP cervical se realizará según lo descrito por Elsharkawy et al. (7). Se realizará bloqueo ISB en orientación transversal de la sonda ecográfica para visualizar los troncos del plexo braquial entre los músculos escalenos anterior y medio
Otros nombres:
  • Bloque ISB
Comparador falso: Grupo de bloques ISB
Se realizará bloqueo ISB en orientación transversal de la sonda ecográfica para visualizar los troncos del plexo braquial entre los músculos escalenos anterior y medio
Procedimiento: Bloqueo ESP cervical
El bloqueo ESP cervical se realizará según lo descrito por Elsharkawy et al. (7). Se realizará bloqueo ISB en orientación transversal de la sonda ecográfica para visualizar los troncos del plexo braquial entre los músculos escalenos anterior y medio
Otros nombres:
  • Bloque ISB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se iniciará analgesia controlada por el paciente (PCA) con fentanilo (concentración de 10 mcg/cc) para todos los pacientes.
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se utilizará una escala de calificación numérica (escala de 0 a 10 puntos) para la evaluación del dolor.
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ataturk University

Investigadores

  • Investigador principal: İlker İnce, MD, Ataturk University Anesthesiology Clinical Research Office

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/142

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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