Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco dell'erettore spinale cervicale rispetto al blocco interscalenico per la chirurgia della spalla (cESPINas)

20 giugno 2021 aggiornato da: Ilker Ince, Ataturk University

Blocco del piano dell'erettore cervicale rispetto al blocco del plesso interscalenico per alleviare il dolore dopo chirurgia artroscopica della spalla: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità

Il dolore intenso dopo la chirurgia artroscopica è un'esperienza comune per i pazienti. Diverse tecniche anestetiche regionali sono state applicate per alleviare il dolore postoperatorio. L'obiettivo principale dell'anestesia regionale per quanto riguarda il sollievo dal dolore postoperatorio è ridurre il fabbisogno di oppioidi. L'approccio più comunemente utilizzato è il blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB), poiché fornisce un'analgesia postoperatoria efficace fino a 12 ore. Il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) è stato segnalato per una varietà di indicazioni come la chirurgia toracica e addominale. Recentemente, una nuova descrizione di un piano erettore spinale T2-3 (ESP) come alternativa a un blocco BP per una procedura chirurgica dell'arto superiore. A seguito di questi studi, il blocco ESP cervicale diretto è stato recentemente eseguito con successo sia come studio clinico che cadaverico. I ricercatori hanno ipotizzato che il blocco dell'ESP cervicale sia efficace quanto il blocco del plesso brachiale interscalenico (non inferiore) in termini di analgesia postoperatoria della chirurgia della spalla. Per valutare l'efficacia del blocco ESP cervicale, i ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato. L'obiettivo primario è quello di valutare il consumo postoperatorio di oppioidi. L'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio mediante la scala di valutazione numerica (scala da 0 a 10 punti).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio prospettico, randomizzato e in singolo cieco. Il comitato etico locale dell'Università Ataturk ha approvato lo studio (B.30.2.ATA.0.01.00/142). Dopo aver ottenuto i consensi informati scritti dei pazienti, includeremo un numero totale di 94 pazienti (47 pazienti per ciascun gruppo). I criteri di inclusione dello studio sono stati considerati come età compresa tra 18 e 80 anni, stato I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), ammissibili per l'anestesia regionale e chirurgia unilaterale della spalla. Saranno esclusi i pazienti con disturbo della coagulazione, controindicazione per l'anestesia regionale, infezione nel sito di iniezione, uso cronico di oppioidi, precedente intervento chirurgico alla spalla dello stesso lato, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), paralisi diaframmatica, BMI 35 o superiore. Verrà utilizzato un programma di randomizzazione generato dal computer per allocare il paziente in due gruppi. Il gruppo di blocco del plesso brachiale interscalenico sarà denominato Gruppo ISB (n=47) e il gruppo di blocco ESP cervicale sarà denominato Gruppo cESP (n=47). Il valutatore dei risultati sarà cieco ai gruppi di studio dei pazienti. Sia il blocco ISB che il blocco ESP cervicale verranno eseguiti sotto guida ecografica nella stanza del blocco prima dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 18-80
  2. ASSA I-III
  3. Idoneo per anestesia regionale
  4. Chirurgia unilaterale della spalla

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che hanno disordine di coagulazione
  2. Controindicazione all'anestesia regionale
  3. Infezione nel sito di iniezione
  4. Uso cronico di oppioidi
  5. Precedente intervento chirurgico alla spalla sullo stesso lato
  6. BPCO grave
  7. Paralisi diaframmatica
  8. BMI 35 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocco ESP cervicale
Il blocco ESP cervicale verrà eseguito come descritto da Elsharkawy et al. (7).
Procedura: Blocco ESP cervicale
Il blocco ESP cervicale verrà eseguito come descritto da Elsharkawy et al. (7). Il blocco ISB verrà eseguito con orientamento trasversale della sonda ecografica per visualizzare i tronchi del plesso brachiale tra i muscoli scaleno anteriore e medio
Altri nomi:
  • Blocco ISB
Comparatore fittizio: Gruppo di blocchi ISB
Il blocco ISB verrà eseguito con orientamento trasversale della sonda ecografica per visualizzare i tronchi del plesso brachiale tra i muscoli scaleno anteriore e medio
Procedura: Blocco ESP cervicale
Il blocco ESP cervicale verrà eseguito come descritto da Elsharkawy et al. (7). Il blocco ISB verrà eseguito con orientamento trasversale della sonda ecografica per visualizzare i tronchi del plesso brachiale tra i muscoli scaleno anteriore e medio
Altri nomi:
  • Blocco ISB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia controllata dal paziente (PCA) con fentanyl (concentrazione di 10 mcg/cc) verrà avviata per tutti i pazienti
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Una scala di valutazione numerica (scala da 0 a 10 punti) verrà utilizzata per la valutazione del dolore.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Investigatore principale: İlker İnce, MD, Ataturk University Anesthesiology Clinical Research Office

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

Prove cliniche su Blocco ESP cervicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi