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어깨 수술을 위한 자궁 경부 기립자 Spinae 블록 대 Interscalene 블록 (cESPINas)

2021년 6월 20일 업데이트: Ilker Ince, Ataturk University

어깨 관절경 수술 후 통증 완화를 위한 경추 기립기 척추 평면 블록과 비늘간 신경총 블록 비교: 비열등성 무작위 임상 연구

관절경 수술 후 심한 통증은 환자들에게 흔한 경험입니다. 수술 후 통증 완화를 위해 다양한 부위 마취 기술이 적용되었습니다. 수술 후 통증 완화에 관한 국소 마취의 주요 목표는 아편유사제 요구량을 줄이는 것입니다. 가장 일반적으로 사용되는 접근법은 Interscalene brachial plexus block (ISB)로 수술 후 최대 12시간 동안 효과적인 진통 효과를 제공합니다. ESPB(Elector spinae plane block)는 흉부 및 복부 수술과 같은 다양한 적응증에 대해 보고되었습니다. 최근에는 상지 수술을 위한 BP 블록의 대안으로 T2-3 척추기립면(ESP)에 대한 새로운 설명이 있습니다. 이러한 연구에 따라 최근 직접 경부 ESP 블록이 임상 및 사체 연구 모두에서 성공적으로 수행되었습니다. 연구자들은 어깨 수술의 수술 후 진통 측면에서 자궁 경부 ESP 차단이 비늘간 상완 신경총 차단만큼 (열등하지 않은) 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 자궁경부 ESP 블록의 효과를 평가하기 위해 연구자들은 무작위 연구를 설계했습니다. 주요 목표는 수술 후 오피오이드 소비를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 Numeric Rating Scale(0~10점 척도)으로 수술 후 통증 점수를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 무작위 및 단일 맹검 시험으로 설계되었습니다. Ataturk 대학의 지역 윤리 위원회는 연구를 승인했습니다(B.30.2.ATA.0.01.00/142). 환자의 서면 동의서를 얻은 후 총 94명의 환자(각 그룹당 47명의 환자)를 포함할 것입니다. 연구의 포함 기준은 18세에서 80세 사이의 연령, 미국마취과학회(ASA) 상태 I-III, 국소 마취 대상, 편측 어깨 수술로 간주되었습니다. 응고장애, 국소마취 금기, 주사부위 감염, 만성 마약성 진통제 사용, 이전에 같은 쪽 어깨 수술을 받은 적이 있는 환자, 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 횡격막 마비, BMI 35 이상인 환자는 제외한다. 컴퓨터 생성 무작위 프로그램을 사용하여 환자를 두 그룹으로 할당합니다. Interscalene brachial plexus block group은 Group ISB (n=47)로 명명되고 자궁 경부 ESP block group은 Group cESP (n=47)로 명명됩니다. 결과 평가자는 환자의 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. ISB 블록과 자궁 경부 ESP 블록은 모두 수술 전 차단실에서 초음파 유도하에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-80세 사이의 연령
  2. ASA I-III
  3. 국소마취 가능
  4. 한쪽 어깨 수술

제외 기준:

  1. 응고 장애가 있는 환자
  2. 국소 마취에 대한 금기
  3. 주사 부위 감염
  4. 만성 오피오이드 사용
  5. 이전 같은 쪽 어깨 수술
  6. 심한 COPD
  7. 횡격막 마비
  8. BMI 35 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자궁 경부 ESP 블록 그룹
자궁 경부 ESP 블록은 Elsharkawy 외에서 설명한 대로 수행됩니다. (7).
절차: 자궁 경부 ESP 블록
자궁 경부 ESP 블록은 Elsharkawy 외에서 설명한 대로 수행됩니다. (7). ISB 차단은 초음파 탐침의 가로 방향에서 수행되어 앞목갈비근과 중간목갈비근 사이의 상완신경총 몸통을 시각화합니다.
다른 이름들:
  • ISB 블록
가짜 비교기: ISB 차단 그룹
ISB 차단은 초음파 탐침의 가로 방향에서 수행되어 앞목갈비근과 중간목갈비근 사이의 상완신경총 몸통을 시각화합니다.
절차: 자궁 경부 ESP 블록
자궁 경부 ESP 블록은 Elsharkawy 외에서 설명한 대로 수행됩니다. (7). ISB 차단은 초음파 탐침의 가로 방향에서 수행되어 앞목갈비근과 중간목갈비근 사이의 상완신경총 몸통을 시각화합니다.
다른 이름들:
  • ISB 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
Iv 모든 환자에게 펜타닐(10mcg/cc 농도)을 사용한 환자 조절 진통제(PCA)가 시작됩니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
숫자 평가 척도(0~10점 척도)는 통증 평가에 사용됩니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ataturk University

수사관

  • 수석 연구원: İlker İnce, MD, Ataturk University Anesthesiology Clinical Research Office

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B.30.2.ATA.0.01.00/142

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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