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肩の手術のための頸椎起立筋ブロックと斜角筋間ブロックの比較 (cESPINas)

2021年6月20日 更新者：Ilker Ince、Ataturk University

肩関節鏡視下手術後の疼痛緩和のための頸部脊椎面ブロックと斜角筋間神経叢ブロックの比較：非劣性の無作為化臨床研究

関節鏡視下手術後の激しい痛みは、患者にとってよくある経験です。 術後の痛みを軽減するために、さまざまな局所麻酔技術が適用されています。 術後の鎮痛に関する局所麻酔の主な目標は、オピオイドの必要量を減らすことです。 最も一般的に使用されるアプローチは斜角筋間腕神経叢ブロック (ISB) です。これは、最大 12 時間の効果的な術後鎮痛を提供するためです。 脊柱起立面ブロック (ESPB) は、胸部手術や腹部手術など、さまざまな適応症で報告されています。 最近、上肢の外科的処置のためのBPブロックの代替としてのT2-3脊柱起立面（ESP）の新しい記述。 これらの研究に続いて、直接頸部 ESP ブロックが最近、臨床研究と死体研究の両方で成功裏に実施されました。 研究者らは、肩の手術の術後鎮痛に関して、頸部 ESP ブロックが (劣っていない) 斜角筋間腕神経叢ブロックと同じくらい効果的であるという仮説を立てました。 子宮頸部 ESP ブロックの有効性を評価するために、研究者は無作為化研究を設計しました。 主な目的は、術後のオピオイド消費量を評価することです。 二次的な目的は、数値評価尺度 (0 ～ 10 点尺度) によって術後の疼痛スコアを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向き、無作為化、単一盲検試験として設計されています。 アタテュルク大学の地元の倫理委員会がこの研究を承認しました (B.30.2.ATA.0.01.00/142)。 患者の書面によるインフォームド コンセントを得た後、合計 94 人の患者 (各グループで 47 人の患者) が含まれます。 この研究の選択基準は、年齢が 18 ～ 80 歳、米国麻酔学会 (ASA) のステータス I ～ III、局所麻酔に適格、および片側の肩の手術であると見なされました。 凝固障害、局所麻酔の禁忌、注射部位の感染症、慢性オピオイド使用、以前の同側肩手術、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、横隔膜麻痺、BMI 35以上の患者は除外されます。 コンピューター生成の無作為化プログラムを使用して、患者を 2 つのグループに割り当てます。 斜角筋間腕神経叢ブロック グループはグループ ISB (n = 47) と命名され、頸部 ESP ブロック グループはグループ cESP (n = 47) と命名されます。 結果の評価者は、患者の研究グループに対して盲検化されます。 ISB ブロックと頸部 ESP ブロックの両方が、術前にブロック ルームで超音波ガイド下で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～80歳
  2. ASAⅠ～Ⅲ
  3. 局所麻酔の対象
  4. 片側肩手術

除外基準:

  1. 凝固障害のある患者
  2. 局所麻酔の禁忌
  3. 注射部位の感染
  4. 慢性オピオイド使用
  5. 以前の同じ側の肩の手術
  6. 重度のCOPD
  7. 横隔膜麻痺
  8. BMI35以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：子宮頸部ESPブロック群
Elsharkawyらによって説明されているように、子宮頸部ESPブロックが実行されます。 （7）。
手順：子宮頸部ESPブロック
Elsharkawyらによって説明されているように、子宮頸部ESPブロックが実行されます。 （7）。 ISB ブロックは、前斜角筋と中斜角筋の間の腕神経叢の幹を視覚化するために、超音波プローブの横向きで実行されます。
他の名前：
  • ISB ブロック
偽コンパレータ：ISB ブロック グループ
ISB ブロックは、前斜角筋と中斜角筋の間の腕神経叢の幹を視覚化するために、超音波プローブの横向きで実行されます。
手順：子宮頸部ESPブロック
Elsharkawyらによって説明されているように、子宮頸部ESPブロックが実行されます。 （7）。 ISB ブロックは、前斜角筋と中斜角筋の間の腕神経叢の幹を視覚化するために、超音波プローブの横向きで実行されます。
他の名前：
  • ISB ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠：術後24時間
Iv フェンタニル (10mcg/cc 濃度) による患者管理鎮痛 (PCA) がすべての患者に対して開始されます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠：術後24時間
痛みの評価には、数値評価尺度 (0 ～ 10 点尺度) が使用されます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ataturk University

捜査官

  • 主任研究者：İlker İnce, MD、Ataturk University Anesthesiology Clinical Research Office

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月20日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B.30.2.ATA.0.01.00/142

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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