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Bloqueio dos eretores da espinha cervical versus bloqueio interescalênico para cirurgia de ombro (cESPINas)

20 de junho de 2021 atualizado por: Ilker Ince, Ataturk University

Bloqueio do plano do eretor da espinha cervical versus bloqueio do plexo interescalênico para alívio da dor após cirurgia artroscópica do ombro: um estudo clínico randomizado de não inferioridade

A dor intensa após a cirurgia artroscópica é uma experiência comum para os pacientes. Diferentes técnicas anestésicas regionais têm sido aplicadas para o alívio da dor pós-operatória. O principal objetivo da anestesia regional em relação ao alívio da dor pós-operatória é reduzir a necessidade de opioides. A abordagem mais comumente utilizada é o bloqueio interescalênico do plexo braquial (ISB), pois fornece analgesia pós-operatória eficaz por até 12 horas. O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) foi relatado para uma variedade de indicações, como cirurgia torácica e abdominal. Recentemente, uma nova descrição de um plano eretor da espinha T2-3 (ESP) como uma alternativa para um bloqueio de BP para um procedimento cirúrgico da extremidade superior. Após esses estudos, o bloqueio ESP cervical direto foi recentemente realizado com sucesso como estudo clínico e cadavérico. Os investigadores levantaram a hipótese de que o bloqueio ESP cervical é tão eficaz quanto o bloqueio do plexo braquial interescalênico (não inferior) em termos de analgesia pós-operatória de cirurgia do ombro. Para avaliar a eficácia do bloqueio ESP cervical, os investigadores elaboraram um estudo randomizado. O objetivo principal é avaliar o consumo de opioides no pós-operatório. O objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós-operatória pela Escala de Avaliação Numérica (escala de 0 a 10 pontos).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego. O comitê de ética local da Ataturk University aprovou o estudo (B.30.2.ATA.0.01.00/142). Após a obtenção dos consentimentos informados por escrito dos pacientes, incluiremos um número total de 94 pacientes (47 pacientes para cada grupo). Os critérios de inclusão do estudo foram idade entre 18-80 anos, status I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), elegível para anestesia regional e cirurgia unilateral do ombro. Serão excluídos os pacientes que apresentarem distúrbio de coagulação, contraindicação para anestesia regional, infecção no local da injeção, uso crônico de opioides, cirurgia anterior no ombro do mesmo lado, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, paralisia diafragmática, IMC 35 ou mais. Um programa de randomização gerado por computador será usado para alocar o paciente em dois grupos. O grupo de bloqueio interescalênico do plexo braquial será denominado Grupo ISB (n=47) e o grupo de bloqueio ESP cervical será denominado Grupo cESP (n=47). O avaliador dos resultados será cego para os grupos de estudo dos pacientes. Tanto o bloqueio ISB quanto o bloqueio ESP cervical serão realizados sob orientação de ultrassom na sala de bloqueio no pré-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18-80
  2. ASA I-III
  3. Elegível para anestesia regional
  4. Cirurgia de ombro unilateral

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes que têm distúrbio de coagulação
  2. Contra-indicação para anestesia regional
  3. Infecção no local da injeção
  4. Uso crônico de opioides
  5. Cirurgia anterior do ombro do mesmo lado
  6. DPOC grave
  7. paralisia diafragmática
  8. IMC 35 ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio ESP cervical
O bloqueio ESP cervical será realizado conforme descrito por Elsharkawy et al. (7).
Procedimento: Bloqueio ESP cervical
O bloqueio ESP cervical será realizado conforme descrito por Elsharkawy et al. (7). O bloqueio ISB será realizado na orientação transversal da sonda de ultrassom para visualizar os troncos do plexo braquial entre os músculos escalenos anterior e médio
Outros nomes:
  • Bloco ISB
Comparador Falso: Grupo de blocos ISB
O bloqueio ISB será realizado na orientação transversal da sonda de ultrassom para visualizar os troncos do plexo braquial entre os músculos escalenos anterior e médio
Procedimento: Bloqueio ESP cervical
O bloqueio ESP cervical será realizado conforme descrito por Elsharkawy et al. (7). O bloqueio ISB será realizado na orientação transversal da sonda de ultrassom para visualizar os troncos do plexo braquial entre os músculos escalenos anterior e médio
Outros nomes:
  • Bloco ISB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas de pós-operatório
IV A analgesia controlada pelo paciente (PCA) com fentanil (concentração de 10mcg/cc) será iniciada para todos os pacientes
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Uma escala de classificação numérica (escala de 0 a 10 pontos) será usada para avaliação da dor.
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ataturk University

Investigadores

  • Investigador principal: İlker İnce, MD, Ataturk University Anesthesiology Clinical Research Office

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B.30.2.ATA.0.01.00/142

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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