Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok prostownika odcinka szyjnego kręgosłupa w porównaniu z blokiem międzykostnym do operacji barku (cESPINas)

20 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ilker Ince, Ataturk University

Blokada płaszczyzny prostownika odcinka szyjnego kręgosłupa w porównaniu z blokadą splotu międzykostnego w celu złagodzenia bólu po artroskopowej operacji barku: randomizowane badanie kliniczne noninferiority

Silny ból po zabiegach artroskopowych jest częstym doświadczeniem pacjentów. W celu złagodzenia bólu pooperacyjnego zastosowano różne techniki znieczulenia regionalnego. Głównym celem znieczulenia regionalnego w zakresie łagodzenia bólu pooperacyjnego jest zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy. Najczęściej stosowaną metodą jest blokada splotu ramiennego międzypokoleniowego (ISB), ponieważ zapewnia ona skuteczną analgezję pooperacyjną do 12 godzin. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) została opisana w przypadku różnych wskazań, takich jak chirurgia klatki piersiowej i jamy brzusznej. Niedawno opublikowano nowatorski opis płaszczyzny prostownika grzbietu T2-3 (ESP) jako alternatywy dla bloku BP w zabiegu chirurgicznym kończyny górnej. Po tych badaniach bezpośredni blok ESP szyjny został ostatnio z powodzeniem przeprowadzony zarówno w badaniu klinicznym, jak i na zwłokach. Badacze wysunęli hipotezę, że blokada ESP odcinka szyjnego jest równie skuteczna jak (nie gorsza) blokada splotu ramiennego pod kątem pooperacyjnej analgezji po operacji barku. Aby ocenić skuteczność blokady ESP w odcinku szyjnym, badacze zaprojektowali randomizowane badanie. Głównym celem jest ocena pooperacyjnego zużycia opioidów. Drugorzędnym celem jest ocena bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (skala od 0 do 10 punktów).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Lokalna komisja etyczna Uniwersytetu Atatürka zatwierdziła badanie (B.30.2.ATA.0.01.00/142). Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów włączymy całkowitą liczbę 94 pacjentów (47 pacjentów na każdą grupę). Za kryteria włączenia do badania uznano wiek od 18 do 80 lat, status I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), kwalifikujący się do znieczulenia regionalnego oraz jednostronną operację barku. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego, infekcją w miejscu wstrzyknięcia, przewlekłym stosowaniem opioidów, przebytą operacją tego samego barku, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), porażeniem przepony, BMI 35 lub wyższym zostaną wykluczeni. Wygenerowany komputerowo program randomizacji zostanie wykorzystany do przydzielenia pacjenta do dwóch grup. Grupa blokady splotu ramiennego między pochwą zostanie nazwana Grupą ISB (n=47), a grupa blokady odcinka szyjnego ESP zostanie nazwana Grupą cESP (n=47). Osoba oceniająca wyniki będzie zaślepiona na badane grupy pacjentów. Zarówno blok ISB, jak i szyjny blok ESP zostaną wykonane pod kontrolą USG w bloku blokowym przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat
  2. ASA I-III
  3. Kwalifikuje się do znieczulenia regionalnego
  4. Jednostronna operacja barku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
  2. Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  3. Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  4. Przewlekłe stosowanie opioidów
  5. Poprzednia operacja barku po tej samej stronie
  6. Ciężka POChP
  7. Porażenie przepony
  8. BMI 35 lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa blokady szyjki macicy ESP
Szyjkowa blokada ESP zostanie wykonana w sposób opisany przez Elsharkawy i al. (7).
Procedura: Szyjkowy blok ESP
Szyjkowa blokada ESP zostanie wykonana w sposób opisany przez Elsharkawy i al. (7). Blokada ISB zostanie wykonana w poprzecznej orientacji głowicy ultrasonograficznej w celu uwidocznienia pni splotu ramiennego pomiędzy mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi
Inne nazwy:
  • Blok ISB
Pozorny komparator: Grupa ISB Block
Blokada ISB zostanie wykonana w poprzecznej orientacji głowicy ultrasonograficznej w celu uwidocznienia pni splotu ramiennego pomiędzy mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi
Procedura: Szyjkowy blok ESP
Szyjkowa blokada ESP zostanie wykonana w sposób opisany przez Elsharkawy i al. (7). Blokada ISB zostanie wykonana w poprzecznej orientacji głowicy ultrasonograficznej w celu uwidocznienia pni splotu ramiennego pomiędzy mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi
Inne nazwy:
  • Blok ISB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem fentanylu (stężenie 10 mcg/cc) zostanie rozpoczęta u wszystkich pacjentów
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Do oceny bólu zostanie użyta numeryczna skala ocen (skala od 0 do 10 punktów).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Śledczy

  • Główny śledczy: İlker İnce, MD, Ataturk University Anesthesiology Clinical Research Office

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ATA.0.01.00/142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Szyjkowy blok ESP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj