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Cervical Erector Spinae Block versus Interscalene Block für die Schulterchirurgie (cESPINas)

20. Juni 2021 aktualisiert von: Ilker Ince, Ataturk University

Cervical Erector Spinae Plane Block versus Interscalene Plexus Block zur Schmerzlinderung nach arthroskopischer Schulteroperation: Eine randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Starke Schmerzen nach einer arthroskopischen Operation sind für die Patienten eine häufige Erfahrung. Zur postoperativen Schmerzlinderung wurden verschiedene regionale Anästhesietechniken angewendet. Das Hauptziel der Regionalanästhesie zur postoperativen Schmerzlinderung ist die Reduzierung des Opioidbedarfs. Der am häufigsten verwendete Ansatz ist der interskalenäre Brachialplexusblock (ISB), da er eine wirksame postoperative Analgesie bis zu 12 Stunden bietet. Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) wurde für eine Vielzahl von Indikationen wie Brust- und Bauchchirurgie berichtet. Kürzlich eine neue Beschreibung einer T2-3 Erector Spinae Ebene (ESP) als Alternative zu einem BP-Block für einen chirurgischen Eingriff an der oberen Extremität. Im Anschluss an diese Studien wurde kürzlich eine direkte zervikale ESP-Blockierung sowohl als klinische als auch als Leichenstudie erfolgreich durchgeführt. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die zervikale ESP-Blockierung in Bezug auf die postoperative Analgesie nach Schulteroperationen genauso wirksam ist wie die (nicht inferiore) Interskalenus-Blockade. Um die Wirksamkeit des zervikalen ESP-Blocks zu bewerten, haben die Forscher eine randomisierte Studie entworfen. Primäres Ziel ist es, den postoperativen Opioidverbrauch zu evaluieren. Sekundäres Ziel ist die Bewertung der postoperativen Schmerzwerte anhand der numerischen Bewertungsskala (0- bis 10-Punkte-Skala).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte und einfach verblindete Studie konzipiert. Die lokale Ethikkommission der Atatürk-Universität hat die Studie genehmigt (B.30.2.ATA.0.01.00/142). Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten werden wir insgesamt 94 Patienten (47 Patienten für jede Gruppe) einschließen. Als Einschlusskriterien für die Studie wurden ein Alter zwischen 18 und 80 Jahren, Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA), Eignung für Regionalanästhesie und einseitige Schulteroperation angesehen. Patienten mit Gerinnungsstörung, Kontraindikation für Regionalanästhesie, Infektion an der Injektionsstelle, chronischer Opioidanwendung, früherer gleichseitiger Schulteroperation, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Zwerchfelllähmung, BMI 35 oder mehr werden ausgeschlossen. Ein computergeneriertes Randomisierungsprogramm wird verwendet, um den Patienten in zwei Gruppen einzuteilen. Die interskalenäre Plexus brachialis-Blockgruppe wird als Gruppe ISB (n = 47) und die zervikale ESP-Blockgruppe wird als Gruppe cESP (n = 47) bezeichnet. Der Bewerter der Ergebnisse wird gegenüber den Studiengruppen der Patienten verblindet sein. Sowohl der ISB-Block als auch der zervikale ESP-Block werden präoperativ unter Ultraschallkontrolle im Blockraum durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-80
  2. ASA I-III
  3. Für Regionalanästhesie geeignet
  4. Einseitige Schulteroperation

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten mit Gerinnungsstörung
  2. Kontraindikation für Regionalanästhesie
  3. Infektion an der Injektionsstelle
  4. Chronischer Opioidkonsum
  5. Frühere Operation an der Schulter auf derselben Seite
  6. Schwere COPD
  7. Zwerchfelllähmung
  8. BMI 35 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zervikale ESP-Blockgruppe
Der zervikale ESP-Block wird wie von Elsharkawy et al. beschrieben durchgeführt. (7).
Verfahren: Zervikaler ESP-Block
Der zervikale ESP-Block wird wie von Elsharkawy et al. beschrieben durchgeführt. (7). Der ISB-Block wird in transversaler Ausrichtung der Ultraschallsonde durchgeführt, um die Stämme des Plexus brachialis zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln sichtbar zu machen
Andere Namen:
  • ISB-Block
Schein-Komparator: ISB-Blockgruppe
Der ISB-Block wird in transversaler Ausrichtung der Ultraschallsonde durchgeführt, um die Stämme des Plexus brachialis zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln sichtbar zu machen
Verfahren: Zervikaler ESP-Block
Der zervikale ESP-Block wird wie von Elsharkawy et al. beschrieben durchgeführt. (7). Der ISB-Block wird in transversaler Ausrichtung der Ultraschallsonde durchgeführt, um die Stämme des Plexus brachialis zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln sichtbar zu machen
Andere Namen:
  • ISB-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
IV Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Fentanyl (Konzentration 10 mcg/cc) wird für alle Patienten begonnen
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zur Schmerzbewertung wird eine numerische Bewertungsskala (0- bis 10-Punkte-Skala) verwendet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Hauptermittler: İlker İnce, MD, Ataturk University Anesthesiology Clinical Research Office

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.00/142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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