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Bloc érecteur du rachis cervical versus bloc interscalène pour la chirurgie de l'épaule (cESPINas)

20 juin 2021 mis à jour par: Ilker Ince, Ataturk University

Bloc plan du rachis érecteur cervical versus bloc du plexus interscalénique pour le soulagement de la douleur après une chirurgie arthroscopique de l'épaule : une étude clinique randomisée de non-infériorité

La douleur intense après une chirurgie arthroscopique est une expérience courante pour les patients. Différentes techniques d'anesthésie régionale ont été appliquées pour le soulagement de la douleur postopératoire. L'objectif principal de l'anesthésie régionale concernant le soulagement de la douleur postopératoire est de réduire les besoins en opioïdes. L'approche la plus couramment utilisée est le bloc interscalénique du plexus brachial (ISB), car il fournit une analgésie postopératoire efficace jusqu'à 12 heures. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) a été rapporté pour une variété d'indications telles que la chirurgie thoracique et abdominale. Récemment, une nouvelle description d'un plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) T2-3 comme alternative à un bloc BP pour une intervention chirurgicale du membre supérieur. Suite à ces études, le bloc ESP cervical direct a été récemment réalisé avec succès en tant qu'étude clinique et cadavérique. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le bloc ESP cervical est aussi efficace que le bloc interscalénique (non inférieur) du plexus brachial en termes d'analgésie postopératoire de la chirurgie de l'épaule. Pour évaluer l'efficacité du bloc ESP cervical, les investigateurs ont conçu une étude randomisée. L'objectif principal est d'évaluer la consommation postopératoire d'opioïdes. L'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire par l'échelle d'évaluation numérique (échelle de 0 à 10 points).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme un essai prospectif, randomisé et en simple aveugle. Le comité d'éthique local de l'Université d'Atatürk a approuvé l'étude (B.30.2.ATA.0.01.00/142). Après avoir obtenu les consentements éclairés écrits des patients, nous inclurons un nombre total de 94 patients (47 patients pour chaque groupe). Les critères d'inclusion de l'étude étaient l'âge compris entre 18 et 80 ans, le statut I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), l'éligibilité à l'anesthésie régionale et la chirurgie unilatérale de l'épaule. Les patients qui ont un trouble de la coagulation, une contre-indication à l'anesthésie régionale, une infection au site d'injection, une utilisation chronique d'opioïdes, une chirurgie antérieure de l'épaule du même côté, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave, une paralysie diaphragmatique, un IMC de 35 ou plus seront exclus. Un programme de randomisation généré par ordinateur sera utilisé pour répartir le patient en deux groupes. Le groupe de bloc du plexus brachial interscalène sera nommé Groupe ISB (n = 47) et le groupe de bloc ESP cervical sera nommé Groupe cESP (n = 47). L'évaluateur des résultats sera aveuglé aux groupes d'étude des patients. Le bloc ISB et le bloc ESP cervical seront réalisés sous guidage échographique dans la salle de bloc en préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 80 ans
  2. ASA I-III
  3. Admissible à l'anesthésie régionale
  4. Chirurgie unilatérale de l'épaule

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont un trouble de la coagulation
  2. Contre-indication à l'anesthésie régionale
  3. Infection au site d'injection
  4. Consommation chronique d'opioïdes
  5. Chirurgie antérieure de l'épaule du même côté
  6. MPOC sévère
  7. Paralysie diaphragmatique
  8. IMC 35 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe bloc ESP cervical
Le bloc ESP cervical sera effectué comme décrit par Elsharkawy et al. (7).
Procédure: Bloc ESP cervical
Le bloc ESP cervical sera effectué comme décrit par Elsharkawy et al. (7). Le bloc ISB sera réalisé en orientation transversale de la sonde échographique pour visualiser les troncs du plexus brachial entre les muscles scalènes antérieur et moyen
Autres noms:
  • Bloc ISB
Comparateur factice: Groupe Bloc ISB
Le bloc ISB sera réalisé en orientation transversale de la sonde échographique pour visualiser les troncs du plexus brachial entre les muscles scalènes antérieur et moyen
Procédure: Bloc ESP cervical
Le bloc ESP cervical sera effectué comme décrit par Elsharkawy et al. (7). Le bloc ISB sera réalisé en orientation transversale de la sonde échographique pour visualiser les troncs du plexus brachial entre les muscles scalènes antérieur et moyen
Autres noms:
  • Bloc ISB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
Iv Une analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec du fentanyl (concentration de 10 mcg/cc) sera démarrée pour tous les patients
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Une échelle d'évaluation numérique (échelle de 0 à 10 points) sera utilisée pour l'évaluation de la douleur.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ataturk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: İlker İnce, MD, Ataturk University Anesthesiology Clinical Research Office

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.30.2.ATA.0.01.00/142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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