Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok cervikálního erektoru spinae versus interskalenický blok pro chirurgii ramene (cESPINas)

20. června 2021 aktualizováno: Ilker Ince, Ataturk University

Rovinný blok cervikálního erektoru spinae versus blok interscalene plexus pro úlevu od bolesti po artroskopické operaci ramene: Randomizovaná klinická studie noninferiority

Silná bolest po artroskopické operaci je pro pacienty běžnou zkušeností. Pro úlevu od pooperační bolesti byly použity různé regionální anestetické techniky. Hlavním cílem regionální anestezie týkající se zmírnění pooperační bolesti je snížení potřeby opioidů. Nejčastěji používaným přístupem je Interscalene brachial plexus block (ISB), protože poskytuje účinnou pooperační analgezii až 12 hodin. Erector spinae plane block (ESPB) byl hlášen pro různé indikace, jako je hrudní a břišní chirurgie. Nedávno byl publikován nový popis T2-3 erector spinae plane (ESP) jako alternativa k BP blokádě pro chirurgický výkon na horní končetině. Po těchto studiích byla nedávno úspěšně provedena přímá cervikální blokáda ESP jako klinická i kadaverózní studie. Vyšetřovatelé předpokládali, že cervikální blokáda ESP je stejně účinná jako (noninferiorní) blokáda interskalenického brachiálního plexu, pokud jde o pooperační analgezii po operaci ramene. K vyhodnocení účinnosti cervikálního bloku ESP navrhli vědci randomizovanou studii. Primárním cílem je zhodnotit pooperační spotřebu opioidů. Sekundárním cílem je zhodnotit skóre pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály (0 až 10 bodová škála).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná a jednoduše zaslepená studie. Místní etická komise Atatürkovy univerzity studii schválila (B.30.2.ATA.0.01.00/142). Po získání písemného informovaného souhlasu pacientů zařadíme celkový počet 94 pacientů (47 pacientů na každou skupinu). Kritériem pro zařazení do studie byl věk mezi 18-80 lety, status I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA), způsobilý pro regionální anestezii a jednostranná operace ramene. Vyloučeni budou pacienti, kteří mají poruchu srážlivosti, kontraindikaci pro regionální anestezii, infekci v místě vpichu, chronické užívání opioidů, předchozí operaci na stejné straně ramene, těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), paralýzu bránice, BMI 35 nebo vyšší. K rozdělení pacienta do dvou skupin bude použit počítačově generovaný randomizační program. Skupina bloků interskalenického brachiálního plexu bude pojmenována jako skupina ISB (n=47) a skupina bloků cervikálního ESP bude pojmenována jako skupina cESP (n=47). Hodnotitel výsledků bude zaslepený vůči studijním skupinám pacientů. ISB blok i cervikální ESP blok budou předoperačně provedeny pod ultrazvukovým vedením na blokovém sále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-80
  2. ASA I-III
  3. Vhodné pro regionální anestezii
  4. Jednostranná operace ramene

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchou srážlivosti krve
  2. Kontraindikace pro regionální anestezii
  3. Infekce v místě vpichu
  4. Chronické užívání opioidů
  5. Předchozí operace stejného bočního ramene
  6. Těžká CHOPN
  7. Brániční paralýza
  8. BMI 35 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cervikální bloková skupina ESP
Cervikální blokáda ESP bude provedena podle popisu Elsharkawyho a kol. (7).
Postup: Cervikální blok ESP
Cervikální blokáda ESP bude provedena podle popisu Elsharkawyho a kol. (7). ISB blok bude proveden v příčné orientaci ultrazvukové sondy, aby se zobrazily kmeny brachiálního plexu mezi předním a středním scalenem
Ostatní jména:
  • Blok ISB
Falešný srovnávač: Skupina bloků ISB
ISB blok bude proveden v příčné orientaci ultrazvukové sondy, aby se zobrazily kmeny brachiálního plexu mezi předním a středním scalenem
Postup: Cervikální blok ESP
Cervikální blokáda ESP bude provedena podle popisu Elsharkawyho a kol. (7). ISB blok bude proveden v příčné orientaci ultrazvukové sondy, aby se zobrazily kmeny brachiálního plexu mezi předním a středním scalenem
Ostatní jména:
  • Blok ISB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Iv pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s fentanylem (10 mcg/cc koncentrace) bude zahájena u všech pacientů
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pro hodnocení bolesti se použije číselná hodnotící stupnice (0 až 10 bodová stupnice).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: İlker İnce, MD, Ataturk University Anesthesiology Clinical Research Office

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ATA.0.01.00/142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Cervikální blok ESP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit