Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicaal Erector Spinae-blok versus interscalene-blok voor schouderchirurgie (cESPINas)

20 juni 2021 bijgewerkt door: Ilker Ince, Ataturk University

Cervicale Erector Spinae Plane Block Versus Interscalene Plexus Block voor pijnverlichting na arthroscopische schouderchirurgie: een non-inferioriteit gerandomiseerde klinische studie

Ernstige pijn na arthroscopische chirurgie is een veel voorkomende ervaring voor de patiënten. Verschillende regionale anesthesietechnieken zijn toegepast voor postoperatieve pijnverlichting. Het belangrijkste doel van regionale anesthesie met betrekking tot postoperatieve pijnverlichting is het verminderen van de behoefte aan opioïden. De meest gebruikte benadering is het interscalene brachiale plexusblok (ISB), omdat het effectieve postoperatieve analgesie biedt tot 12 uur. Erector spinae plane block (ESPB) is gemeld voor verschillende indicaties, zoals borst- en buikchirurgie. Onlangs een nieuwe beschrijving van een T2-3 erector spinae plane (ESP) als alternatief voor een BP-blok voor een chirurgische ingreep aan de bovenste extremiteit. Na deze onderzoeken is onlangs een directe cervicale ESP-blokkade met succes uitgevoerd als zowel klinische als kadaverstudie. De onderzoekers veronderstelden dat cervicaal ESP-blok even effectief is als (niet-inferieur) interscalene plexus brachialis blok in termen van postoperatieve analgesie van schouderoperaties. Om de effectiviteit van de cervicale ESP-blokkade te evalueren, hebben de onderzoekers een gerandomiseerde studie ontworpen. Het primaire doel is het evalueren van het postoperatieve opioïdengebruik. Secundair doel is het evalueren van postoperatieve pijnscores door middel van een numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10 puntenschaal).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde en enkelblinde studie. Lokale ethische commissie van Ataturk University heeft de studie goedgekeurd (B.30.2.ATA.0.01.00/142). Nadat we de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten hebben verkregen, zullen we in totaal 94 patiënten opnemen (47 patiënten voor elke groep). De inclusiecriteria van de studie waren leeftijd tussen 18-80, American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III, in aanmerking komend voor regionale anesthesie, en unilaterale schouderchirurgie. De patiënten met stollingsstoornis, contra-indicatie voor regionale anesthesie, infectie op de injectieplaats, chronisch gebruik van opioïden, eerdere schouderoperaties aan dezelfde zijde, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), diafragmatische verlamming, BMI 35 of hoger worden uitgesloten. Een door de computer gegenereerd randomisatieprogramma zal worden gebruikt om de patiënt in twee groepen in te delen. De interscalene brachiale plexusblokkadegroep krijgt de naam Group ISB (n=47) en de cervicale ESP-blokkadegroep krijgt de naam Group cESP (n=47). De beoordelaar van de uitkomsten zal blind zijn voor de onderzoeksgroepen van de patiënten. Zowel het ISB-blok als het cervicale ESP-blok worden preoperatief onder echogeleide uitgevoerd in de blokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-80
  2. ASA I-III
  3. Komt in aanmerking voor regionale anesthesie
  4. Eenzijdige schouderoperatie

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënten met een stollingsstoornis
  2. Contra-indicatie voor regionale anesthesie
  3. Infectie op de injectieplaats
  4. Chronisch gebruik van opioïden
  5. Eerdere schouderoperatie aan dezelfde kant
  6. Ernstige COPD
  7. Diafragmatische verlamming
  8. BMI 35 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cervicale ESP-blokgroep
Cervicaal ESP-blok zal worden uitgevoerd zoals beschreven door Elsharkawy et al. (7).
Procedure: Cervicaal ESP-blok
Cervicaal ESP-blok zal worden uitgevoerd zoals beschreven door Elsharkawy et al. (7). ISB-blok wordt uitgevoerd in dwarsrichting van de ultrasone sonde om de stammen van de brachiale plexus tussen de voorste en middelste scalenusspieren te visualiseren
Andere namen:
  • ISB-blok
Sham-vergelijker: ISB Blokgroep
ISB-blok wordt uitgevoerd in dwarsrichting van de ultrasone sonde om de stammen van de brachiale plexus tussen de voorste en middelste scalenusspieren te visualiseren
Procedure: Cervicaal ESP-blok
Cervicaal ESP-blok zal worden uitgevoerd zoals beschreven door Elsharkawy et al. (7). ISB-blok wordt uitgevoerd in dwarsrichting van de ultrasone sonde om de stammen van de brachiale plexus tussen de voorste en middelste scalenusspieren te visualiseren
Andere namen:
  • ISB-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Iv Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met fentanyl (concentratie 10 mcg/cc) wordt gestart voor alle patiënten
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Een numerieke beoordelingsschaal (schaal van 0 tot 10 punten) zal worden gebruikt voor pijnevaluatie.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: İlker İnce, MD, Ataturk University Anesthesiology Clinical Research Office

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.30.2.ATA.0.01.00/142

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, acuut

Klinische onderzoeken op Cervicaal ESP-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren