Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical Erector Spinae Block Versus Interscalene Block for skulderkirurgi (cESPINas)

20. juni 2021 oppdatert av: Ilker Ince, Ataturk University

Cervical Erector Spinae Plane Block versus Interscalene Plexus Block for smertelindring etter artroskopisk skulderkirurgi: en randomisert klinisk studie uten mindreverdighet

Sterke smerter etter artroskopisk kirurgi er en vanlig opplevelse for pasientene. Ulike regionale anestesiteknikker har blitt brukt for postoperativ smertelindring. Hovedmålet med regional anestesi angående postoperativ smertelindring er å redusere opioidbehovet. Den mest brukte tilnærmingen er Interscalene brachial plexus block (ISB), siden den gir effektiv postoperativ analgesi i opptil 12 timer. Erector spinae plane block (ESPB) er rapportert for en rekke indikasjoner som thorax- og abdominalkirurgi. Nylig, en ny beskrivelse av et T2-3 erector spinae plane (ESP) som et alternativ til en BP-blokk for en øvre ekstremitetskirurgisk prosedyre. Etter disse studiene har direkte cervikal ESP-blokkering nylig blitt utført med suksess som både klinisk og kadaverisk studie. Etterforskerne antok at cervikal ESP-blokkering er like effektiv som (ikke-inferior) interscalene brachial plexus-blokkering når det gjelder postoperativ analgesi ved skulderkirurgi. For å evaluere effektiviteten til den cervikale ESP-blokken, har etterforskerne designet en randomisert studie. Hovedmålet er å evaluere det postoperative opioidforbruket. Sekundært mål er å evaluere postoperative smerteskåre etter Numeric Rating Scale (0 til 10 poengs skala).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert og enkeltblind studie. Lokal etikkkomité ved Ataturk University har godkjent studien (B.30.2.ATA.0.01.00/142). Etter å ha innhentet pasientenes skriftlige informerte samtykker, vil vi inkludere totalt 94 pasienter (47 pasienter for hver gruppe). Inklusjonskriteriene for studien ble vurdert som alder mellom 18-80, American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III, kvalifisert for regional anestesi og ensidig skulderkirurgi. Pasienter som har koagulasjonsforstyrrelser, kontraindikasjon for regional anestesi, infeksjon på injeksjonsstedet, kronisk opioidbruk, tidligere samme sideskulderoperasjon, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), diafragmatisk lammelse, BMI 35 eller over vil bli ekskludert. Et datagenerert randomiseringsprogram vil bli brukt for å fordele pasienten i to grupper. Interscalene brachial plexus-blokkgruppe vil bli navngitt som gruppe ISB (n=47) og cervikal ESP-blokkgruppe vil bli navngitt som gruppe cESP (n=47). Bedømmeren av resultatene vil bli blindet for studiegruppene til pasientene. Både ISB-blokk og cervikal ESP-blokk vil bli utført under ultralydveiledning i blokkrom preoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-80
  2. ASA I-III
  3. Kvalifisert for regional anestesi
  4. Ensidig skulderoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene som har koagulasjonsforstyrrelser
  2. Kontraindikasjon for regional anestesi
  3. Infeksjon på injeksjonsstedet
  4. Kronisk opioidbruk
  5. Tidligere samme sideskulderoperasjon
  6. Alvorlig KOLS
  7. Diafragmatisk lammelse
  8. BMI 35 eller over

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cervikal ESP-blokkgruppe
Cervikal ESP-blokkering vil bli utført som beskrevet av Elsharkawy et al. (7).
Fremgangsmåte: Cervikal ESP-blokk
Cervikal ESP-blokkering vil bli utført som beskrevet av Elsharkawy et al. (7). ISB-blokkering vil bli utført i tverrorientering av ultralydsonden for å visualisere stammene til plexus brachialis mellom fremre og midtre skalamuskulatur
Andre navn:
  • ISB-blokk
Sham-komparator: ISB Block gruppe
ISB-blokkering vil bli utført i tverrorientering av ultralydsonden for å visualisere stammene til plexus brachialis mellom fremre og midtre skalamuskulatur
Fremgangsmåte: Cervikal ESP-blokk
Cervikal ESP-blokkering vil bli utført som beskrevet av Elsharkawy et al. (7). ISB-blokkering vil bli utført i tverrorientering av ultralydsonden for å visualisere stammene til plexus brachialis mellom fremre og midtre skalamuskulatur
Andre navn:
  • ISB-blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Iv Pasientkontrollert analgesi (PCA) med fentanyl (10mcg/cc konsentrasjon) vil bli startet for alle pasienter
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerteskår
Tidsramme: 24 timer postoperativt
En numerisk vurderingsskala (0 til 10 punkts skala) vil bli brukt for smerteevaluering.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ataturk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: İlker İnce, MD, Ataturk University Anesthesiology Clinical Research Office

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/142

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Cervikal ESP-blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere