Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervical Erector Spinae Block kontra Interscalene Block för axelkirurgi (cESPINas)

20 juni 2021 uppdaterad av: Ilker Ince, Ataturk University

Cervical Erector Spinae Plane Block Versus Interscalene Plexus Block för smärtlindring efter artroskopisk axelkirurgi: en randomiserad klinisk studie av noninferiority

Svår smärta efter artroskopisk kirurgi är en vanlig upplevelse för patienterna. Olika regionala anestesitekniker har använts för postoperativ smärtlindring. Huvudmålet med regional anestesi avseende postoperativ smärtlindring är att minska behovet av opioid. Det vanligaste tillvägagångssättet är Interscalene brachial plexus block (ISB), eftersom det ger effektiv postoperativ analgesi upp till 12 timmar. Erector spinae plane block (ESPB) har rapporterats för en mängd olika indikationer såsom bröst- och bukkirurgi. Nyligen en ny beskrivning av en T2-3 erector spinae plane (ESP) som ett alternativ till ett BP-block för en övre extremitetskirurgisk procedur. Efter dessa studier har direkt cervikalt ESP-block nyligen utförts framgångsrikt som både klinisk och dödlig studie. Utredarna antog att cervikalt ESP-block är lika effektivt som (icke-sämre) interscalene brachial plexus-block i termer av postoperativ analgesi av axelkirurgi. För att utvärdera effektiviteten av det cervikala ESP-blocket har utredarna utformat en randomiserad studie. Det primära syftet är att utvärdera den postoperativa opioidkonsumtionen. Sekundärt syfte är att utvärdera postoperativa smärtpoäng med numerisk värderingsskala (0 till 10 poängs skala).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har utformats som en prospektiv, randomiserad och enkelblind studie. Lokal etikkommitté vid Ataturk University har godkänt studien (B.30.2.ATA.0.01.00/142). Efter att ha erhållit patienternas skriftliga informerade samtycke kommer vi att inkludera totalt 94 patienter (47 patienter för varje grupp). Inklusionskriterierna för studien ansågs vara ålder mellan 18-80, American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III, kvalificerad för regionalbedövning och ensidig axelkirurgi. Patienter som har koagulationsstörning, kontraindikation för regional anestesi, infektion på injektionsstället, kronisk opioidanvändning, tidigare operation av samma sida i axeln, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), diafragmatisk paralys, BMI 35 eller över kommer att uteslutas. Ett datorgenererat randomiseringsprogram kommer att användas för att fördela patienten i två grupper. Interscalene brachial plexus-blockgrupp kommer att namnges som Group ISB (n=47) och cervikal ESP-blockgrupp kommer att namnges som Group cESP (n=47). Bedömaren av resultaten kommer att bli blind för patienternas studiegrupper. Både ISB-block och cervikalt ESP-block kommer att utföras under ultraljudsvägledning i blockrummet preoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18-80
  2. ASA I-III
  3. Kvalificerad för regionalbedövning
  4. Ensidig axeloperation

Exklusions kriterier:

  1. De patienter som har koagulationsstörning
  2. Kontraindikation för regional anestesi
  3. Infektion på injektionsstället
  4. Kronisk opioidanvändning
  5. Tidigare samma sidoaxeloperation
  6. Svår KOL
  7. Diafragmatisk förlamning
  8. BMI 35 eller över

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cervikal ESP-blockgrupp
Cervikalt ESP-block kommer att utföras enligt beskrivning av Elsharkawy et al. (7).
Procedur: Cervikalt ESP-block
Cervikalt ESP-block kommer att utföras enligt beskrivning av Elsharkawy et al. (7). ISB-blockering kommer att utföras i transversell orientering av ultraljudssonden för att visualisera trunkarna på plexus brachialis mellan de främre och mellersta skalanmusklerna
Andra namn:
  • ISB Block
Sham Comparator: ISB Block grupp
ISB-blockering kommer att utföras i transversell orientering av ultraljudssonden för att visualisera trunkarna på plexus brachialis mellan de främre och mellersta skalanmusklerna
Procedur: Cervikalt ESP-block
Cervikalt ESP-block kommer att utföras enligt beskrivning av Elsharkawy et al. (7). ISB-blockering kommer att utföras i transversell orientering av ultraljudssonden för att visualisera trunkarna på plexus brachialis mellan de främre och mellersta skalanmusklerna
Andra namn:
  • ISB Block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
IV Patientkontrollerad analgesi (PCA) med fentanyl (koncentration 10 mcg/cc) kommer att påbörjas för alla patienter
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
En numerisk betygsskala (0 till 10 poängs skala) kommer att användas för smärtutvärdering.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ataturk University

Utredare

  • Huvudutredare: İlker İnce, MD, Ataturk University Anesthesiology Clinical Research Office

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B.30.2.ATA.0.01.00/142

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Cervikalt ESP-block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera