Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervical Erector Spinae Block Versus Interscalene Block til skulderkirurgi (cESPINas)

20. juni 2021 opdateret af: Ilker Ince, Ataturk University

Cervical Erector Spinae Plane Block Versus Interscalene Plexus Block til smertelindring efter artroskopisk skulderkirurgi: En noninferiority randomiseret klinisk undersøgelse

Alvorlige smerter efter artroskopisk kirurgi er en almindelig oplevelse for patienterne. Forskellige regionale anæstesiteknikker er blevet anvendt til postoperativ smertelindring. Hovedmålet med regional anæstesi vedrørende postoperativ smertelindring er at reducere opioidbehovet. Den mest almindeligt anvendte metode er Interscalene brachial plexus blok (ISB), da den giver effektiv postoperativ analgesi i op til 12 timer. Erector spinae plane blok (ESPB) er blevet rapporteret for en række forskellige indikationer såsom thorax- og abdominalkirurgi. For nylig en ny beskrivelse af en T2-3 erector spinae plane (ESP) som et alternativ til en BP blok for en øvre ekstremitet kirurgisk procedure. Efter disse undersøgelser er direkte cervikal ESP-blokering for nylig blevet udført med succes som både klinisk og kadaverisk undersøgelse. Forskerne antog, at cervikal ESP-blokering er lige så effektiv som (non-inferior) interscalen brachial plexus-blok med hensyn til postoperativ analgesi ved skulderkirurgi. For at evaluere effektiviteten af ​​den cervikale ESP-blok har efterforskerne designet en randomiseret undersøgelse. Det primære formål er at evaluere det postoperative opioidforbrug. Sekundært mål er at evaluere postoperative smertescore ved hjælp af Numeric Rating Scale (0 til 10 point skala).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret og enkeltblindt forsøg. Den lokale etiske komité ved Ataturk University har godkendt undersøgelsen (B.30.2.ATA.0.01.00/142). Efter indhentning af patienternes skriftlige informerede samtykke vil vi medtage i alt 94 patienter (47 patienter for hver gruppe). Inklusionskriterierne for undersøgelsen blev betragtet som alder mellem 18-80, American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III, kvalificeret til regional anæstesi og ensidig skulderkirurgi. De patienter, der har koagulationsforstyrrelser, kontraindikation for regional anæstesi, infektion på injektionsstedet, kronisk opioidbrug, tidligere samme sideskulderoperation, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), diafragmatisk lammelse, BMI 35 eller derover vil blive udelukket. Et computergenereret randomiseringsprogram vil blive brugt til at fordele patienten i to grupper. Interscalene brachial plexus blokgruppe vil blive navngivet som gruppe ISB (n=47), og cervikal ESP blok gruppe vil blive navngivet som gruppe cESP (n=47). Bedømmeren af ​​resultaterne vil blive blindet over for patienternes undersøgelsesgrupper. Både ISB-blok og cervikal ESP-blok vil blive udført under ultralydsvejledning i blokrummet præoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-80
  2. ASA I-III
  3. Berettiget til regional anæstesi
  4. Ensidig skulderoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. De patienter, der har koagulationsforstyrrelser
  2. Kontraindikation til regional anæstesi
  3. Infektion på injektionsstedet
  4. Kronisk opioidbrug
  5. Tidligere samme sideskulderoperation
  6. Svær KOL
  7. Diafragmatisk lammelse
  8. BMI 35 eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cervikal ESP blokgruppe
Cervikal ESP-blokering vil blive udført som beskrevet af Elsharkawy et al. (7).
Procedure: Cervikal ESP blok
Cervikal ESP-blokering vil blive udført som beskrevet af Elsharkawy et al. (7). ISB-blokering udføres i tværgående orientering af ultralydssonden for at visualisere trunkerne af plexus brachialis mellem de forreste og midterste skalamuskler
Andre navne:
  • ISB blok
Sham-komparator: ISB Blok gruppe
ISB-blokering udføres i tværgående orientering af ultralydssonden for at visualisere trunkerne af plexus brachialis mellem de forreste og midterste skalamuskler
Procedure: Cervikal ESP blok
Cervikal ESP-blokering vil blive udført som beskrevet af Elsharkawy et al. (7). ISB-blokering udføres i tværgående orientering af ultralydssonden for at visualisere trunkerne af plexus brachialis mellem de forreste og midterste skalamuskler
Andre navne:
  • ISB blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
IV Patientkontrolleret analgesi (PCA) med fentanyl (10 mcg/cc koncentration) vil blive startet for alle patienter
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
En numerisk vurderingsskala (0 til 10 point skala) vil blive brugt til smerteevaluering.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ataturk University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İlker İnce, MD, Ataturk University Anesthesiology Clinical Research Office

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Cervikal ESP blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner