Pszichoterápia (gyorsított felbontású terápia) a rákkal kapcsolatos traumák és stressz kezelésére
2024. december 20. frissítette: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic
Gyorsított felbontású terápia a rákkal kapcsolatos traumák és szorongás esetén: kísérleti tanulmány
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a gyorsított felbontású terápiának nevezett pszichoterápia segíthet-e a rákbetegségben és a pszichés traumákban.
A gyorsított felbontású terápia egy bizonyítékokon alapuló terápia a depressziós tünetek, traumák és stresszel kapcsolatos rendellenességek kezelésére.
Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltathat a gyorsított felbontású terápia integrálására a rákos betegek pszichológiai kezelésébe, ami csökkentheti a rákkal kapcsolatos traumákat és szorongást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Számítsa ki a változásokat és becsülje meg az átlagos változásokat a pszichológiai traumák és a rákbetegségek elsődleges kimenetelében hat hetes időszak alatt, miközben heti gyorsított felbontású terápia (ART) részesül.
II. Számítsa ki a szorongás és depresszió másodlagos kimeneteleinek változásait és becsülje meg az átlagos változásokat egy hat hetes időszak alatt, miközben heti ART-t kap.
III. Kvalitatív, leíró tervezést használ a rákos megtapasztalás azon kontextuális elemeinek feltárására, amelyek következetesen lehangolóak és/vagy pszichológiailag traumatikusak, hogy teljes körűen tájékoztassák a jövőbeli RCT-tesztet az ART-ban a rákos szorongás és pszichés trauma esetén.
IV. Számítsa ki a reziliencia és a tünetzavar másodlagos kimenetelének változásait és becsülje meg az átlagos változásokat egy hat hetes időszak alatt, miközben heti ART-t kap.
VÁZLAT:
A betegek hetente egyszer 60-90 perces ART-on mennek keresztül, legfeljebb 5 alkalommal.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 1 hét múlva, majd 1 hónap elteltével követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tud írni, olvasni és megérteni angolul
- kemoterápián, sugárterápián, kiméra antigénreceptor T-sejteken (CAR-T) vagy csontvelő-transzplantáción esett át rákos diagnózis céljából az elmúlt 3 évben, vagy áttétes rákban szenved
- Legalább 1,1-es átlagpontszám a rák és a kezelési szorongás (CTxD) tekintetében, vagy legalább egy 3-as (gyakran igaz) vagy 4-es (majdnem mindig) pont.
- Minimum 3 pont az alapellátás-poszttraumás stressz-zavar képernyőn (PC-PTSD-5)
- Az öngyilkossági gondolatok vagy szándékok tagadása, pszichotikus viselkedésre utaló bizonyíték nélkül
- A vizsgálatban való részvétel érdekében a résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük biztonságos webkonferencia-szoftver használatára, telefonhívásokra, vagy arra, hogy a szokásos látogatásokon kívül utazzanak a Mayo Clinicre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (ART)
A betegek hetente egyszer 60-90 perces ART-on mennek keresztül, legfeljebb 5 alkalommal.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen ART
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai trauma
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A pszichológiai trauma tüneteit mind az alapellátás-poszttraumás stressz-zavar szűréssel (PC-PTSD-5), mind a poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistájával (PCL-5) mérik.
A PCL-5 (PTSD Patient Checklist) egy 20 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a PTSD (pszichológiai trauma) DSM-5 tüneteinek értékelésére szolgál.
A teljes tünetek súlyossági pontszáma 0 és 80 között mozog.
|
Akár 6 hétig
|
|
Rák szorongás
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A rákos megbetegedéseket a Cancer Treatment Distress Scale (CTxD) skálával mérjük.
A CTxD egy 22 tételes Likert típusú skála, amely 6 alskálát tartalmaz: bizonytalanság, egészségügyi teher, identitás, orvosi igények, pénzügyek és családi feszültség.
Az egyes tételek pontszámai 0 (nincs) és 3 (súlyos) szorongás között mozognak a rák élményének egy aspektusához kapcsolódóan.
|
Akár 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Az általános szorongásos zavar (GAD-7) a szorongás mértéke, amelyet 0 (egyáltalán nem) és 3 (majdnem minden nap) skálán értékelnek minden egyes elemnél, az összpontszám 0 és 21 között van.
A 10-es vagy több pontszám erős szorongást jelez, bár a rákos populációk esetében 7-es vagy magasabb vágási pontszámot javasoltak.
|
Akár 6 hétig
|
|
Depresszió
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-8) egy 8 tételes mérőszám a depresszió DSM-IV-kritériumának meghatározására, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán minden egyes item esetében, az összpontszám 0-24 között mozog. (25).
A 10 vagy több pontszám depressziót jelez.
|
Akár 6 hétig
|
|
Ellenálló képesség
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) egy 10 tételes skála, amelyben a résztvevők 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz) értékelik az állításokat.
A magasabb pontszámok magasabb szintű rugalmasságot jeleznek.
|
Akár 6 hétig
|
|
Tünet szorongás
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) 11 pontos numerikus értékelési skálából áll, amely a rák tíz gyakori tünetének önbevallását szolgálja.
Az összesített pontszámot a magasabb pontszámokkal számítják ki, amelyek nagyobb tünetzavart jelentenek.
|
Akár 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cindy Tofthagen, Ph.D., R.N., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-006093 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2020-04130 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .