Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osimertinib és anlotinib kombinálva EGFR T790M mutációval rendelkező NSCLC-betegeknél, akiknél az osimertinib-kezelés előrehaladott

2023. február 17. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektív, többközpontú, intervenciós vizsgálat az osimertinib és anlotinib kombinációval kapcsolatban szerzett EGFR T790M mutációval rendelkező NSCLC-betegeknél, akiknél az osimertinib-kezelés fokozatos progressziója

Az EGFR T790M kapuőr mutáció az első vagy második generációs EGFR-TKI kezeléssel szemben szerzett rezisztencia körülbelül 60%-áért felelős. Az osimertinib, egy harmadik generációs EGFR TKI, a szerzett EGFR T790M mutációval rendelkező NSCLC-s betegek standard terápiájává vált. Az osimertinibbel szembeni szerzett rezisztencia azonban továbbra is elkerülhetetlen, és jelenleg nincs megalapozott célzott szer. Így az osimertinibre rezisztens betegek kezelési stratégiája továbbra is sürgető kérdés. Ebben a vizsgálatban az osimertinib és az anlotinib kombinációjának hatékonyságát kívántuk értékelni szerzett EGFR T790M mutációval rendelkező NSCLC-s betegeknél, akiknél az osimertinib-kezelés fokozatos progressziója volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi klinikai gyakorlatban az osimertinibbel szembeni szerzett rezisztencia három klinikai módra osztható: drámai progresszió, fokozatos progresszió és lokális progresszió. A fokozatos progresszióban szenvedő betegek esetében különféle klinikai vizsgálatokat végeznek, beleértve az osimertinib kemoterápiával vagy sugárterápiával történő folytatását, az osimertinib antiangiogén szerekkel kombinálva. A preklinikai vizsgálatokban a túlaktív vaszkuláris endoteliális növekedési faktor/vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (VEGF/VEGFR) útvonal és a tumor angiogenezis döntő szerepet játszik az EGFR-TKI-kkel szembeni rezisztenciában, és mind a VEGF, mind az EGFR útvonal kettős célzása megakadályozhatja ellenállás.

Az anlotinib (AL3818) a tumor progressziójában szerepet játszó több receptor tirozin kinázt, különösen a VEGFR 2/3-at, PDGFRα/β-t és a c-Kit-et célzó inhibitor. Feltételezzük, hogy az osimertinib és anlotinib kombinációs kezelése javíthatja az osimertinibbel szembeni szerzett rezisztenciát. Ez egy többközpontú, nyílt, egykarú, exploratív fázis 2 vizsgálat, amely az osimertinib és anlotinib kombinációját értékeli szerzett EGFR T790M mutációval rendelkező, fokozatos NSCLC-ben szenvedő betegeknél. osimertinib kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314001
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes tájékozott beleegyezés megadására, az összes vizsgálati értékelés elvégzésére és teljes orvosi nyilvántartásra.
  2. Kor: 18-75 év.
  3. Lokális előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  4. A betegeknél meg kell erősíteni az EGFR T790M mutáció megszerzését, és második vonalbeli kezelésként osimertinibet kell kapniuk, és a következőkkel kell rendelkezniük: (1) kezdetben részesülniük kell az osimertinib-kezelésből; (2) az osimertinib-kezelés fokozatos előrehaladása, amit a daganatterhelés kismértékű növekedése határoz meg. (≥10%, de <20% a célléziók összegében).
  5. Legalább egy mérhető elváltozás, amelyet a RECIST 1.1. szerint a hossztengelyen ≥10 mm-es elváltozások határoznak meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik jelenleg vagy korábban bármilyen más, lokálisan előrehaladott/metasztatikus NSCLC-vel kapcsolatos intervenciós daganatellenes klinikai vizsgálatban részt vesznek vagy részt vettek.
  2. Kissejtes tüdőrák (beleértve a kissejtes tüdőrákot és a nem kissejtes tüdőrákot is).
  3. Vérzésveszélyes betegek.
  4. Veseműködési zavarban szenvedő betegek.
  5. Kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás.
  6. Bármilyen, az orvosok által értékelt egyidejű állapot, amely nem alkalmas osimertinib- vagy anlotinib-kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: osimertinib anlotinibbel kombinálva
Drog: osimertinib-mezilát tabletták és anlotinib-hidroklorid kapszulák
osimertinib-mezilát tabletta 80 mg naponta és anlotinib-hidroklorid kapszula 10 mg naponta egyszer 21 napos ciklus 1-14.
Más nevek:
  • TAGRISSO és FOCUS V

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: az osimertinib első adagjának időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 12 hónapig.
A PFS az osimertinib-kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig eltelt idő az osimertinib és anlotinib kombinációs kezelésében.
az osimertinib első adagjának időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: az osimertinib és az anlotinib kombinációjának időpontjától számítva, legfeljebb 6 hétig.
Az objektív válaszarány (ORR) a teljes választ vagy részleges választ adó betegek százalékos aránya a vizsgálói értékelés alapján, amint azt a CRF rögzíti, amely általában a klinikai gyakorlatban a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaira (RECIST) v1.1 hivatkozik.
az osimertinib és az anlotinib kombinációjának időpontjától számítva, legfeljebb 6 hétig.
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: az osimertinib és az anlotinib kombinációjának időpontjától számítva, legfeljebb 6 hétig.
A Disease Control Rate (DCR) a teljes válaszreakciót, részleges választ vagy stabil betegséget mutató betegek százalékos aránya a CRF-ben rögzítettek szerint, amely a klinikai gyakorlatban általában a RECIST v1.1-re utal.
az osimertinib és az anlotinib kombinációjának időpontjától számítva, legfeljebb 6 hétig.
Nemkívánatos események/Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Az ICF aláírásától a kezelés befejezését követő 30 napig.
Nemkívánatos események előfordulása (AE): a nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és súlyossága, súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, amelyeket a jelenlegi klinikai gyakorlat alapján általában a CTCAE v5.0 osztályoznak.
Az ICF aláírásától a kezelés befejezését követő 30 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuehong Wang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRAIN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik megosztani a tárgyalás résztvevői adatait.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel