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Osimertinib in Kombination mit Anlotinib bei NSCLC-Patienten mit EGFR-T790M-Mutation und Progression unter Osimertinib-Behandlung

17. Februar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine prospektive, multizentrische Interventionsstudie zu Osimertinib in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit erworbenem EGFR-T790M-mutiertem NSCLC mit allmählicher Progression unter Osimertinib-Behandlung

Die EGFR-T790M-Gatekeeper-Mutation ist für etwa 60 % der erworbenen Resistenz gegen die EGFR-TKI-Behandlung der ersten oder zweiten Generation verantwortlich. Osimertinib, ein EGFR-TKI der dritten Generation, hat sich zur Standardtherapie für NSCLC-Patienten mit erworbener EGFR-T790M-Mutation entwickelt. Eine erworbene Resistenz gegen Osimertinib ist jedoch immer noch unvermeidlich, und es gibt derzeit keinen etablierten zielgerichteten Wirkstoff. Daher bleibt die Behandlungsstrategie für Patienten mit erworbener Resistenz gegen Osimertinib ein dringendes Problem. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit von Osimertinib in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit erworbenem EGFR-T790M-mutiertem NSCLC mit allmählicher Progression unter der Behandlung mit Osimertinib bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der derzeitigen klinischen Praxis kann die erworbene Resistenz gegen Osimertinib in drei klinische Modi unterteilt werden: dramatische Progression, allmähliche Progression und lokale Progression. Für Patienten mit allmählicher Progression gibt es verschiedene klinische Untersuchungen, einschließlich der Fortsetzung von Osimertinib mit Chemotherapie oder Strahlentherapie, Osimertinib in Kombination mit antiangiogenen Wirkstoffen. In präklinischen Studien spielen ein überaktiver vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor/vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktorrezeptor (VEGF/VEGFR)-Signalweg und Tumorangiogenese eine entscheidende Rolle bei der Resistenz gegen EGFR-TKIs, und die doppelte Ausrichtung sowohl des VEGF- als auch des EGFR-Signalwegs kann dies verhindern Widerstand.

Anlotinib (AL3818) ist ein Inhibitor, der auf mehrere Rezeptortyrosinkinasen abzielt, die an der Tumorprogression beteiligt sind, insbesondere VEGFR 2/3, PDGFRα/β und c-Kit. Wir gehen davon aus, dass die Kombinationsbehandlung von Osimertinib und Anlotinib die erworbene Resistenz gegen Osimertinib verbessern kann. Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige, explorative Phase-2-Studie zur Bewertung von Osimertinib in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit erworbenem NSCLC mit EGFR-T790M-Mutation und allmählicher Progression Osimertinib-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, alle Studienbewertungen durchzuführen und eine vollständige Krankenakte zu haben.
  2. Alter: 18-75 Jahre.
  3. Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC.
  4. Die Patienten sollten eine bestätigte erworbene EGFR-T790M-Mutation aufweisen und Osimertinib als Zweitlinienbehandlung erhalten haben, und sie sollten Folgendes aufweisen: (1) anfänglich von der Behandlung mit Osimertinib profitieren; (2) allmähliche Progression der Osimertinib-Behandlung, definiert durch geringfügige Erhöhung der Tumorlast (≥10 %, aber <20 % in der Summe der Zielläsionen).
  5. Mindestens eine messbare Läsion im Sinne von Läsionen ≥ 10 mm in der Längsachse gemäß RECIST 1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit oder früher an anderen interventionellen klinischen Antitumor-Studien für lokal fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC teilnehmen werden oder waren.
  2. Kleinzelliger Lungenkrebs (einschließlich kleinzelligem Lungenkrebs gemischt mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs).
  3. Patienten mit Blutungsrisiko.
  4. Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
  5. Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck.
  6. Jede Begleiterkrankung, die von Ärzten beurteilt wurde und die für eine Behandlung mit Osimertinib oder Anlotinib nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osimertinib in Kombination mit Anlotinib
Arzneimittel: Osimertinib-Mesylat-Tabletten und Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln
Osimertinib-Mesylat-Tabletten 80 mg qd und Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln 10 mg qd Tag 1-14 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • TAGRISSO und FOCUS V

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis von Osimertinib bis zum Datum der Krankheitsprogression, bewertet bis zu 12 Monate.
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Osimertinib bis zum Fortschreiten der Erkrankung unter einer Kombinationsbehandlung von Osimertinib und Anlotinib.
ab dem Datum der ersten Dosis von Osimertinib bis zum Datum der Krankheitsprogression, bewertet bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ab dem Datum der Kombination von Osimertinib und Anlotinib, bewertet bis zu 6 Wochen.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt, wie im CRF aufgezeichnet, der sich in der klinischen Praxis normalerweise auf die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 bezieht.
ab dem Datum der Kombination von Osimertinib und Anlotinib, bewertet bis zu 6 Wochen.
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ab dem Datum der Kombination von Osimertinib und Anlotinib, bewertet bis zu 6 Wochen.
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen oder stabilem Krankheitsbild nach Beurteilung durch den Prüfarzt, wie im CRF aufgezeichnet, der sich in der klinischen Praxis normalerweise auf RECIST v1.1 bezieht.
ab dem Datum der Kombination von Osimertinib und Anlotinib, bewertet bis zu 6 Wochen.
Nebenwirkungen/Schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach Ende der Behandlung.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs): Häufigkeit, Schweregrad und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die normalerweise nach CTCAE v5.0 auf der Grundlage der aktuellen klinischen Praxis eingestuft werden.
Von der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuehong Wang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Teilnehmerdaten der Studie zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Osimertinib-Mesylat-Tabletten und Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln

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