- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04438902
Osimertinib in Kombination mit Anlotinib bei NSCLC-Patienten mit EGFR-T790M-Mutation und Progression unter Osimertinib-Behandlung
Eine prospektive, multizentrische Interventionsstudie zu Osimertinib in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit erworbenem EGFR-T790M-mutiertem NSCLC mit allmählicher Progression unter Osimertinib-Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der derzeitigen klinischen Praxis kann die erworbene Resistenz gegen Osimertinib in drei klinische Modi unterteilt werden: dramatische Progression, allmähliche Progression und lokale Progression. Für Patienten mit allmählicher Progression gibt es verschiedene klinische Untersuchungen, einschließlich der Fortsetzung von Osimertinib mit Chemotherapie oder Strahlentherapie, Osimertinib in Kombination mit antiangiogenen Wirkstoffen. In präklinischen Studien spielen ein überaktiver vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor/vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktorrezeptor (VEGF/VEGFR)-Signalweg und Tumorangiogenese eine entscheidende Rolle bei der Resistenz gegen EGFR-TKIs, und die doppelte Ausrichtung sowohl des VEGF- als auch des EGFR-Signalwegs kann dies verhindern Widerstand.
Anlotinib (AL3818) ist ein Inhibitor, der auf mehrere Rezeptortyrosinkinasen abzielt, die an der Tumorprogression beteiligt sind, insbesondere VEGFR 2/3, PDGFRα/β und c-Kit. Wir gehen davon aus, dass die Kombinationsbehandlung von Osimertinib und Anlotinib die erworbene Resistenz gegen Osimertinib verbessern kann. Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige, explorative Phase-2-Studie zur Bewertung von Osimertinib in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit erworbenem NSCLC mit EGFR-T790M-Mutation und allmählicher Progression Osimertinib-Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuehong Wang
- Telefonnummer: 13989826233
- E-Mail: yuehongw@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shan Lu
- Telefonnummer: 137 5822 2639
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yuehong Wang, MD
- Telefonnummer: 13989826233
- E-Mail: yuehongw@zju.edu.cn
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
- The First Affiliated Hospital of Jiaxing College
-
Kontakt:
- Qi Zhang
- Telefonnummer: 13957382862
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, alle Studienbewertungen durchzuführen und eine vollständige Krankenakte zu haben.
- Alter: 18-75 Jahre.
- Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC.
- Die Patienten sollten eine bestätigte erworbene EGFR-T790M-Mutation aufweisen und Osimertinib als Zweitlinienbehandlung erhalten haben, und sie sollten Folgendes aufweisen: (1) anfänglich von der Behandlung mit Osimertinib profitieren; (2) allmähliche Progression der Osimertinib-Behandlung, definiert durch geringfügige Erhöhung der Tumorlast (≥10 %, aber <20 % in der Summe der Zielläsionen).
- Mindestens eine messbare Läsion im Sinne von Läsionen ≥ 10 mm in der Längsachse gemäß RECIST 1.1.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit oder früher an anderen interventionellen klinischen Antitumor-Studien für lokal fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC teilnehmen werden oder waren.
- Kleinzelliger Lungenkrebs (einschließlich kleinzelligem Lungenkrebs gemischt mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs).
- Patienten mit Blutungsrisiko.
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
- Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck.
- Jede Begleiterkrankung, die von Ärzten beurteilt wurde und die für eine Behandlung mit Osimertinib oder Anlotinib nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Osimertinib in Kombination mit Anlotinib
|
Osimertinib-Mesylat-Tabletten 80 mg qd und Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln 10 mg qd Tag 1-14 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis von Osimertinib bis zum Datum der Krankheitsprogression, bewertet bis zu 12 Monate.
|
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Osimertinib bis zum Fortschreiten der Erkrankung unter einer Kombinationsbehandlung von Osimertinib und Anlotinib.
|
ab dem Datum der ersten Dosis von Osimertinib bis zum Datum der Krankheitsprogression, bewertet bis zu 12 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ab dem Datum der Kombination von Osimertinib und Anlotinib, bewertet bis zu 6 Wochen.
|
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt, wie im CRF aufgezeichnet, der sich in der klinischen Praxis normalerweise auf die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 bezieht.
|
ab dem Datum der Kombination von Osimertinib und Anlotinib, bewertet bis zu 6 Wochen.
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ab dem Datum der Kombination von Osimertinib und Anlotinib, bewertet bis zu 6 Wochen.
|
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen oder stabilem Krankheitsbild nach Beurteilung durch den Prüfarzt, wie im CRF aufgezeichnet, der sich in der klinischen Praxis normalerweise auf RECIST v1.1 bezieht.
|
ab dem Datum der Kombination von Osimertinib und Anlotinib, bewertet bis zu 6 Wochen.
|
Nebenwirkungen/Schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach Ende der Behandlung.
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs): Häufigkeit, Schweregrad und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die normalerweise nach CTCAE v5.0 auf der Grundlage der aktuellen klinischen Praxis eingestuft werden.
|
Von der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach Ende der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yuehong Wang, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Osimertinib
Andere Studien-ID-Nummern
- TRAIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWeichteilsarkom | Osteosarkom | Ewing-Sarkom | Bösartiges Gliom | Ependymom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Rhabdomyosarkom | Rezidivierende bösartige solide Neubildung | Rezidivierendes Neuroblastom | Refraktäres Neuroblastom | Refraktäres... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCAbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-assoziiertes lymphoblastisches... und andere BedingungenZimbabwe, Kenia
Klinische Studien zur Osimertinib-Mesylat-Tabletten und Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendGliom | Neoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen | Melanom | Lymphom | Multiples Myelom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Brustkrebs | Rezidivierendes Kopf-Hals-Karzinom | Rezidivierendes Lungenkarzinom | Rezidivierendes Hautkarzinom | Magenkarzinom | Fortgeschrittenes Lymphom | Fortgeschrittenes bösartiges... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico, Guam