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Osimertinibe combinado com anlotinibe em pacientes com CPNPC com mutação EGFR T790M com progressão no tratamento com osimertinibe

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Um estudo intervencional, multicêntrico e prospectivo de osimertinibe combinado com anlotinibe em pacientes com CPNPC com mutação EGFR T790M adquirido com progressão gradual no tratamento com osimertinibe

A mutação gatekeeper EGFR T790M é responsável por aproximadamente 60% da resistência adquirida ao tratamento EGFR-TKI de primeira ou segunda geração. Osimertinibe, um EGFR TKI de terceira geração, tornou-se a terapia padrão para pacientes com NSCLC com mutação EGFR T790M adquirida. No entanto, a resistência adquirida ao osimertinibe ainda é inevitável e não há nenhum agente alvo estabelecido atualmente. Assim, a estratégia de tratamento para pacientes com resistência adquirida ao osimertinibe continua sendo uma questão urgente. Neste estudo, nosso objetivo foi avaliar a eficácia de osimertinibe combinado com anlotinibe em pacientes com CPNPC com mutação EGFR T790M adquirida com progressão gradual no tratamento com osimertinibe.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na prática clínica atual, a resistência adquirida ao osimertinibe pode ser dividida em três modos clínicos: progressão dramática, progressão gradual e progressão local. Para pacientes com progressão gradual, existem várias explorações clínicas, incluindo a continuação de osimertinibe com quimioterapia ou radioterapia, osimertinibe combinado com agentes antiangiogênicos. Em estudos pré-clínicos, uma via hiperativa do fator de crescimento endotelial vascular/receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF/VEGFR) e a angiogênese tumoral desempenham um papel crucial na resistência aos EGFR-TKIs, e o direcionamento duplo das vias VEGF e EGFR pode prevenir resistência.

O anlotinibe (AL3818) é um inibidor direcionado a múltiplos receptores de tirosina quinase envolvidos na progressão tumoral, especialmente VEGFR 2/3, PDGFRα/β e c-Kit. Supomos que o tratamento combinado de osimertinib e anlotinib pode melhorar a resistência adquirida ao osimertinib. tratamento com osimertinibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado, concluir todas as avaliações do estudo e ter registro médico completo.
  2. Idade: 18-75 anos.
  3. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC local avançado ou metastático.
  4. Os pacientes devem ter a mutação EGFR T790M adquirida confirmada e receber osimertinibe como tratamento de segunda linha, e devem ter o seguinte: (1) benefício do tratamento com osimertinibe inicialmente; (2) progressão gradual no tratamento com osimertinibe, conforme definido pelo pequeno incremento da carga tumoral (≥10% mas <20% na soma das lesões-alvo).
  5. Pelo menos uma lesão mensurável definida por lesões ≥10 mm no eixo longo de acordo com RECIST 1.1.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que estarão ou estiveram envolvidos em quaisquer outros estudos clínicos antitumorais intervencionistas para NSCLC localmente avançado/metastático atualmente ou anteriormente.
  2. Câncer de pulmão de pequenas células (incluindo câncer de pulmão de pequenas células misturado com câncer de pulmão de células não pequenas).
  3. Pacientes com risco de sangramento.
  4. Pacientes com disfunção renal.
  5. Hipertensão grave descontrolada.
  6. Qualquer condição concomitante avaliada por médicos que não seja adequada para tratamento com osimertinibe ou anlotinibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: osimertinibe combinado com anlotinibe
Medicamento: comprimidos de mesilato de osimertinibe e cápsulas de cloridrato de anlotinibe
comprimidos de mesilato de osimertinibe 80 mg qd e cápsulas de cloridrato de anlotinib 10 mg qd dia 1-14 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • TAGRISSO e FOCUS V

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: desde a data da primeira dose de osimertinibe até a data de progressão da doença, avaliada até 12 meses.
PFS é definido como o tempo desde o início do osimertinib até a progressão da doença no tratamento combinado de osimertinib e anlotinib.
desde a data da primeira dose de osimertinibe até a data de progressão da doença, avaliada até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: a partir da data de associação de osimertinib e anlotinib, avaliados até 6 semanas.
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa ou resposta parcial pela avaliação do investigador registrada no CRF, que geralmente se refere aos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 na prática clínica.
a partir da data de associação de osimertinib e anlotinib, avaliados até 6 semanas.
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: a partir da data de associação de osimertinib e anlotinib, avaliados até 6 semanas.
A Taxa de Controle da Doença (DCR) é definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa ou resposta parcial ou doença estável pela avaliação do investigador conforme registrado no CRF, que geralmente se refere ao RECIST v1.1 na prática clínica.
a partir da data de associação de osimertinib e anlotinib, avaliados até 6 semanas.
Eventos adversos/Eventos adversos graves
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até 30 dias após o término do tratamento.
Incidência de Eventos Adversos (EAs): Incidência, gravidade e gravidade de eventos adversos, incidência de eventos adversos graves (SAEs), que geralmente são classificados por CTCAE v5.0 com base na prática clínica atual.
Desde a assinatura do TCLE até 30 dias após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Yuehong Wang, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRAIN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar os dados dos participantes do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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