Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osimertinib kombinert med anlotinib i EGFR T790M mutert NSCLC-pasienter med progresjon på Osimertinib-behandling

17. februar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En prospektiv, multisenter, intervensjonsstudie av Osimertinib kombinert med Anlotinib i ervervede EGFR T790M-muterte NSCLC-pasienter med gradvis progresjon i Osimertinib-behandling

EGFR T790M gatekeeper-mutasjon står for omtrent 60 % av ervervet resistens mot første- eller andregenerasjons EGFR-TKI-behandling. Osimertinib, en tredjegenerasjons EGFR TKI, har blitt standardbehandlingen for NSCLC-pasienter med ervervet EGFR T790M-mutasjon. Ervervet resistens mot osmertinib er imidlertid fortsatt uunngåelig, og det er foreløpig ingen etablert målrettingsmiddel. Behandlingsstrategi for pasienter med resistens mot osmertinib er derfor fortsatt et presserende problem. I denne studien hadde vi som mål å evaluere effekten av osimertinib kombinert med anlotinib hos ervervede EGFR T790M-muterte NSCLC-pasienter med gradvis progresjon på osimertinib-behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dagens kliniske praksis kan ervervet resistens mot osmertinib deles inn i tre kliniske modi: dramatisk progresjon, gradvis progresjon og lokal progresjon. For pasienter med gradvis progresjon, er det ulike kliniske undersøkelser, inkludert fortsettelse av osimertinib med kjemoterapi eller strålebehandling, osimertinib kombinert med antiangiogene midler. I prekliniske studier spiller en overaktiv vaskulær endotelial vekstfaktor/vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGF/VEGFR)-bane og tumorangiogenese en avgjørende rolle i motstanden mot EGFR-TKI-er, og den doble målrettingen av både VEGF- og EGFR-banene kan forhindre motstand.

Anlotinib (AL3818) er en hemmer rettet mot flere reseptor-tyrosinkinaser involvert i tumorprogresjon, spesielt VEGFR 2/3, PDGFRα/β og c-Kit. Vi antar at kombinasjonsbehandlingen av osimertinib og anlotinib kan forbedre ervervet resistens mot osimertinib. Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms, eksplorativ fase 2-studie som evaluerer osimertinib kombinert med anlotinib hos ervervede EGFR T790M muterte NSCLC-pasienter med gradvis progresjon på behandling med osmertinib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke, fullføre alle studievurderinger og ha fullstendig journal.
  2. Alder: 18-75 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokal avansert eller metastatisk NSCLC.
  4. Pasienter bør bekreftes ervervet EGFR T790M-mutasjon og mottas osimertinib som andrelinjebehandling, og de bør ha følgende: (1) dra nytte av behandling med osimertinib initialt;(2) gradvis progresjon av osimertinib-behandling som definert av mindre økning av tumorbyrden (≥10 % men <20 % i summen av mållesjoner).
  5. Minst én målbar lesjon som definert av lesjoner ≥10 mm i langaksen i henhold til RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som vil være eller var involvert i andre intervensjonelle antitumor kliniske studier for lokalt avansert/metastatisk NSCLC nå eller tidligere.
  2. Småcellet lungekreft (inkludert liten lungekreft blandet med ikke-småcellet lungekreft).
  3. Pasienter med risiko for blødning.
  4. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
  5. Ukontrollert alvorlig hypertensjon.
  6. Enhver samtidig tilstand evaluert av leger som ikke er egnet for behandling med osimertinib eller anlotinib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: osimertinib kombinert med anlotinib
Legemiddel: osimertinibmesylattabletter og anlotinibhydrokloridkapsler
osimertinibmesylattabletter 80mg qd og anlotinibhydrokloridkapsler 10mg qd dag 1-14 i en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • TAGRISSO og FOCUS V

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for første dose av osimertinib til datoen for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 12 måneder.
PFS er definert som tiden fra begynnelsen av osimertinib til sykdomsprogresjon ved kombinasjonsbehandling av osimertinib og anlotinib.
fra datoen for første dose av osimertinib til datoen for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra datoen for kombinasjonen av osmertinib og anlotinib, vurdert opp til 6 uker.
Objective Response Rate (ORR), er definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons eller delvis respons ved etterforskervurdering som registrert i CRF, som vanligvis refererer til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 i klinisk praksis.
fra datoen for kombinasjonen av osmertinib og anlotinib, vurdert opp til 6 uker.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra datoen for kombinasjonen av osmertinib og anlotinib, vurdert opp til 6 uker.
Disease Control Rate (DCR), er definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons eller delvis respons eller stabil sykdom ved etterforskervurdering som registrert i CRF, som vanligvis refererer til RECIST v1.1 i klinisk praksis.
fra datoen for kombinasjonen av osmertinib og anlotinib, vurdert opp til 6 uker.
Uønskede hendelser/Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av ICF til 30 dager etter avsluttet behandling.
Forekomst av uønskede hendelser (AE): Forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), som vanligvis graderes med CTCAE v5.0 basert på gjeldende klinisk praksis.
Fra signering av ICF til 30 dager etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuehong Wang, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRAIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele deltakerdata fra forsøket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere