Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osimertinib kombinerat med anlotinib i EGFR T790M muterad NSCLC-patienter med progression på Osimertinib-behandling

17 februari 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En prospektiv, multicenter, interventionsstudie av Osimertinib kombinerat med Anlotinib i förvärvade EGFR T790M muterade NSCLC-patienter med gradvis progression av Osimertinib-behandling

EGFR T790M gatekeeper mutation står för cirka 60 % av förvärvad resistens mot den första eller andra generationens EGFR-TKI-behandling. Osimertinib, en tredje generationens EGFR TKI, har blivit standardterapin för NSCLC-patienter med förvärvad EGFR T790M-mutation. Men förvärvad resistens mot osmertinib är fortfarande oundviklig och det finns för närvarande inget etablerat målbart medel. Behandlingsstrategin för patienter med förvärvad resistens mot osmertinib förblir därför en akut fråga. I denna studie syftade vi till att utvärdera effekten av osimertinib kombinerat med anlotinib hos förvärvade EGFR T790M muterade NSCLC-patienter med gradvis progression av osimertinibbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I nuvarande klinisk praxis kan förvärvad resistens mot osmertinib delas in i tre kliniska lägen: dramatisk progression, gradvis progression och lokal progression. För patienter med gradvis progression finns det olika kliniska undersökningar, inklusive fortsättning av osimertinib med kemoterapi eller strålbehandling, osimertinib kombinerat med antiangiogena medel. I prekliniska studier spelar en överaktiv väg för vaskulär endoteltillväxtfaktor/vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGF/VEGFR) och tumörangiogenes en avgörande roll i resistensen mot EGFR-TKI, och den dubbla inriktningen av både VEGF- och EGFR-vägarna kan förhindra motstånd.

Anlotinib (AL3818) är en hämmare som riktar sig mot flera receptortyrosinkinaser involverade i tumörprogression, särskilt VEGFR 2/3, PDGFRα/β och c-Kit. Vi antar att kombinationsbehandlingen av osimertinib och anlotinib kan förbättra förvärvad resistens mot osimertinib. Detta är en multicenter, öppen, enarmad, explorativ fas 2-studie som utvärderar osimertinib kombinerat med anlotinib hos förvärvade EGFR T790M muterade NSCLC-patienter med gradvis progression på behandling med osmertinib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att ge informerat samtycke, fullfölja alla studiebedömningar och ha fullständig journal.
  2. Ålder: 18-75 år.
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokal avancerad eller metastatisk NSCLC.
  4. Patienterna bör bekräftas förvärvad EGFR T790M-mutation och erhålla osimertinib som andrahandsbehandling, och de bör ha följande: (1) dra nytta av behandling med osimertinib initialt; (2) gradvis progression av osimertinibbehandling enligt definitionen av mindre ökning av tumörbördan (≥10 % men <20 % i summan av målskador).
  5. Minst en mätbar lesion som definieras av lesioner ≥10 mm i långaxeln enligt RECIST 1.1.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som kommer att vara eller var involverade i andra interventionella antitumörstudier för lokalt avancerad/metastaserande NSCLC för närvarande eller tidigare.
  2. Småcellig lungcancer (inklusive liten lungcancer blandad med icke-småcellig lungcancer).
  3. Patienter med risk för blödning.
  4. Patienter med nedsatt njurfunktion.
  5. Okontrollerad svår hypertoni.
  6. Alla samtidiga tillstånd som utvärderats av läkare och som inte är lämpliga för behandling med osimertinib eller anlotinib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: osmertinib i kombination med anlotinib
Läkemedel: osimertinibmesylattabletter och anlotinibhydrokloridkapslar
osimertinibmesylattabletter 80mg qd och anlotinibhydrokloridkapslar 10mg qd dag 1-14 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • TAGRISSO och FOCUS V

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från datumet för den första dosen av osmertinib till datumet för sjukdomsprogression, bedömd upp till 12 månader.
PFS definieras som tiden från början av osimertinib till sjukdomsprogression vid kombinationsbehandling av osimertinib och anlotinib.
från datumet för den första dosen av osmertinib till datumet för sjukdomsprogression, bedömd upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: från datumet för kombinationen av osmertinib och anlotinib, bedömd upp till 6 veckor.
Objective Response Rate (ORR) definieras som procentandelen patienter med fullständigt svar eller partiellt svar genom utredarens bedömning som registrerats i CRF, som vanligtvis hänvisar till Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 i klinisk praxis.
från datumet för kombinationen av osmertinib och anlotinib, bedömd upp till 6 veckor.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: från datumet för kombinationen av osmertinib och anlotinib, bedömd upp till 6 veckor.
Disease Control Rate (DCR), definieras som andelen patienter med fullständigt svar eller partiellt svar eller stabil sjukdom genom utredares bedömning som registrerats i CRF, som vanligtvis refererar till RECIST v1.1 i klinisk praxis.
från datumet för kombinationen av osmertinib och anlotinib, bedömd upp till 6 veckor.
Biverkningar/Allvarliga biverkningar
Tidsram: Från signering av ICF till 30 dagar efter avslutad behandling.
Incidens av biverkningar (AE): Incidens, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad av biverkningar, incidens av allvarliga biverkningar (SAE), som vanligtvis graderas med CTCAE v5.0 baserat på aktuell klinisk praxis.
Från signering av ICF till 30 dagar efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Yuehong Wang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRAIN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela deltagardata från försöket.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera