Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osimertinib v kombinaci s anlotinibem u pacientů s mutovaným NSCLC EGFR T790M s progresí při léčbě osimertinibem

17. února 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektivní, multicentrická, intervenční studie osimertinibu v kombinaci s anlotinibem u získaných pacientů s mutovaným NSCLC EGFR T790M s postupnou progresí při léčbě osimertinibem

Mutace gatekeepera EGFR T790M představuje přibližně 60 % získané rezistence k léčbě EGFR-TKI první nebo druhé generace. Osimertinib, EGFR TKI třetí generace, se stal standardní terapií pro pacienty s NSCLC se získanou mutací EGFR T790M. Získaná rezistence na osimertinib je však stále nevyhnutelná a v současné době není zavedena žádná cílená látka. Naléhavým problémem tedy zůstává léčebná strategie pro pacienty se získanou rezistencí na osimertinib. V této studii jsme se zaměřili na zhodnocení účinnosti osimertinibu v kombinaci s anlotinibem u pacientů se získaným EGFR T790M mutovaným NSCLC s postupnou progresí při léčbě osimertinibem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné klinické praxi lze získanou rezistenci na osimertinib rozdělit do tří klinických režimů: dramatická progrese, postupná progrese a lokální progrese. Pro pacienty s postupnou progresí existují různé klinické studie, včetně pokračování osimertinibu s chemoterapií nebo radioterapií, osimertinibu v kombinaci s antiangiogenními látkami. V preklinických studiích hraje hyperaktivní dráha vaskulárního endoteliálního růstového faktoru/receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF/VEGFR) a nádorová angiogeneze klíčovou roli v rezistenci vůči EGFR-TKI a duální cílení obou drah VEGF a EGFR může zabránit odpor.

Anlotinib (AL3818) je inhibitor cílený na více receptorových tyrosinkináz zapojených do progrese nádoru, zejména VEGFR 2/3, PDGFRα/β a c-Kit. Předpokládáme, že kombinovaná léčba osimertinibem a anlotinibem může zlepšit získanou rezistenci na osimertinib. Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná, explorativní studie fáze 2 hodnotící osimertinib v kombinaci s anlotinibem u pacientů s mutovaným NSCLC získaným EGFR T790M s postupnou progresí na léčba osimertinibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dokončit všechna hodnocení studie a mít kompletní lékařskou dokumentaci.
  2. Věk: 18-75 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  4. U pacientů by měla být potvrzena získaná mutace EGFR T790M a měli by dostávat osimertinib jako léčbu druhé linie a měli by mít následující: (1) počáteční prospěch z léčby osimertinibem; (2) postupná progrese při léčbě osimertinibem, jak je definováno malým nárůstem nádorové zátěže (≥10 %, ale <20 % v součtu cílových lézí).
  5. Alespoň jedna měřitelná léze definovaná jako léze ≥10 mm v dlouhé ose podle RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří budou nebo byli zapojeni do jakýchkoli jiných intervenčních protinádorových klinických studií pro lokálně pokročilé/metastatické NSCLC v současnosti nebo dříve.
  2. Malobuněčný karcinom plic (včetně malobuněčného karcinomu plic smíchaného s nemalobuněčným karcinomem plic).
  3. Pacienti s rizikem krvácení.
  4. Pacienti s renální dysfunkcí.
  5. Nekontrolovaná těžká hypertenze.
  6. Jakýkoli doprovodný stav hodnocený lékaři, který není vhodný pro léčbu osimertinibem nebo anlotinibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: osimertinib v kombinaci s anlotinibem
Lék: tablety osimertinib mesylátu a tobolky anlotinib hydrochloridu
osimertinib mesylát tablety 80 mg qd a anlotinib hydrochlorid tobolky 10 mg qd den 1-14 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • TAGRISSO a FOCUS V

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data první dávky osimertinibu do data progrese onemocnění, hodnoceno až do 12 měsíců.
PFS je definována jako doba od začátku podávání osimertinibu do progrese onemocnění při kombinované léčbě osimertinibem a anlotinibem.
od data první dávky osimertinibu do data progrese onemocnění, hodnoceno až do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: od data kombinace osimertinibu a anlotinibu, hodnoceno do 6 týdnů.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí podle hodnocení zkoušejícího, jak je zaznamenáno v CRF, které se v klinické praxi obvykle odkazuje na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
od data kombinace osimertinibu a anlotinibu, hodnoceno do 6 týdnů.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: od data kombinace osimertinibu a anlotinibu, hodnoceno do 6 týdnů.
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento pacientů s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním podle hodnocení zkoušejícího, jak je zaznamenáno v CRF, který se v klinické praxi obvykle odkazuje na RECIST v1.1.
od data kombinace osimertinibu a anlotinibu, hodnoceno do 6 týdnů.
Nežádoucí příhody/Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od podepsání ICF do 30 dnů po ukončení léčby.
Incidence of Adverse Events (AEs): Incidence, závažnost a závažnost nežádoucích příhod, výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), které jsou obvykle odstupňovány podle CTCAE v5.0 na základě současné klinické praxe.
Od podepsání ICF do 30 dnů po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuehong Wang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRAIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáte v plánu sdílet data účastníků zkušebního testu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit