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Osimertinib combinato con anlotinib nei pazienti con NSCLC con mutazione T790M di EGFR con progressione nel trattamento con osimertinib

17 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uno studio prospettico, multicentrico, interventistico di Osimertinib in combinazione con Anlotinib in pazienti con NSCLC con mutazione acquisita di EGFR T790M con progressione graduale sul trattamento con Osimertinib

La mutazione gatekeeper EGFR T790M rappresenta circa il 60% della resistenza acquisita al trattamento con EGFR-TKI di prima o seconda generazione. Osimertinib, un TKI dell'EGFR di terza generazione, è diventato la terapia standard per i pazienti con NSCLC con mutazione acquisita dell'EGFR T790M. Tuttavia, la resistenza acquisita a osimertinib è ancora inevitabile e attualmente non esiste un agente bersagliabile stabilito. Pertanto, la strategia di trattamento per i pazienti con resistenza acquisita a osimertinib rimane una questione urgente. In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia di osimertinib in combinazione con anlotinib nei pazienti con NSCLC con mutazione EGFR T790M acquisita con progressione graduale durante il trattamento con osimertinib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella pratica clinica corrente, la resistenza acquisita a osimertinib può essere suddivisa in tre modalità cliniche: progressione drammatica, progressione graduale e progressione locale. Per i pazienti con progressione graduale, ci sono varie esplorazioni cliniche, inclusa la continuazione di osimertinib con chemioterapia o radioterapia, osimertinib combinato con agenti antiangiogenici. Negli studi preclinici, una via iperattiva del fattore di crescita dell'endotelio vascolare/recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF/VEGFR) e l'angiogenesi tumorale svolgono un ruolo cruciale nella resistenza agli EGFR-TKI, e il duplice targeting di entrambe le vie del VEGF e dell'EGFR può prevenire resistenza.

Anlotinib (AL3818) è un inibitore che prende di mira più recettori tirosina chinasi coinvolti nella progressione del tumore, in particolare VEGFR 2/3, PDGFRα/β e c-Kit. Supponiamo che il trattamento combinato di osimertinib e anlotinib possa migliorare la resistenza acquisita a osimertinib. Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, esplorativo di fase 2 che valuta osimertinib in combinazione con anlotinib in pazienti con NSCLC mutato EGFR T790M con progressione graduale su trattamento con osimertinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314001
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato, completare tutte le valutazioni dello studio e disporre di una cartella clinica completa.
  2. Età: 18-75 anni.
  3. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC locale avanzato o metastatico.
  4. Ai pazienti deve essere confermata la mutazione acquisita di EGFR T790M e hanno ricevuto osimertinib come trattamento di seconda linea e devono avere quanto segue: (1) beneficiare inizialmente del trattamento con osimertinib; (2) progressione graduale del trattamento con osimertinib come definito da un minore incremento del carico tumorale (≥10% ma <20% nella somma delle lesioni bersaglio).
  5. Almeno una lesione misurabile come definita da lesioni ≥10 mm in asse lungo secondo RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che saranno o sono stati coinvolti in qualsiasi altro studio clinico antitumorale interventistico per NSCLC localmente avanzato/metastatico attualmente o in precedenza.
  2. Carcinoma polmonare a piccole cellule (incluso carcinoma polmonare a piccole cellule misto a carcinoma polmonare non a piccole cellule).
  3. Pazienti a rischio di sanguinamento.
  4. Pazienti con disfunzione renale.
  5. Ipertensione grave incontrollata.
  6. Qualsiasi condizione concomitante valutata dai medici che non sia adatta al trattamento con osimertinib o anlotinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: osimertinib combinato con anlotinib
Droga: compresse di osimertinib mesilato e capsule di anlotinib cloridrato
compresse di osimertinib mesilato 80 mg qd e capsule di anlotinib cloridrato 10 mg qd giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • TAGRISSO e FOCUS V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla data della prima dose di osimertinib fino alla data della progressione della malattia, valutata fino a 12 mesi.
La PFS è definita come il tempo dall'inizio dell'assunzione di osimertinib alla progressione della malattia nel trattamento combinato di osimertinib e anlotinib.
dalla data della prima dose di osimertinib fino alla data della progressione della malattia, valutata fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: dalla data di associazione di osimertinib e anlotinib, valutata fino a 6 settimane.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale secondo la valutazione dello sperimentatore come registrato nel CRF, che di solito fa riferimento ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 nella pratica clinica.
dalla data di associazione di osimertinib e anlotinib, valutata fino a 6 settimane.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: dalla data di associazione di osimertinib e anlotinib, valutata fino a 6 settimane.
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale o malattia stabile secondo la valutazione dello sperimentatore come registrato nel CRF, che di solito fa riferimento a RECIST v1.1 nella pratica clinica.
dalla data di associazione di osimertinib e anlotinib, valutata fino a 6 settimane.
Eventi avversi/Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Incidenza di eventi avversi (AE): incidenza, gravità e gravità degli eventi avversi, incidenza di eventi avversi gravi (SAE), che di solito sono classificati da CTCAE v5.0 in base alla pratica clinica corrente.
Dalla firma dell'ICF a 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuehong Wang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei partecipanti alla sperimentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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