Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozymertynib w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR T790M z progresją podczas leczenia ozymertynibem

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie stosowania ozymertynibu w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentów z NSCLC z nabytą mutacją EGFR T790M ze stopniową progresją leczenia ozymertynibem

Mutacja strażnika EGFR T790M odpowiada za około 60% nabytej oporności na leczenie EGFR-TKI pierwszej lub drugiej generacji. Ozymertynib, TKI EGFR trzeciej generacji, stał się standardową terapią chorych na NSCLC z nabytą mutacją EGFR T790M. Jednak nabyta oporność na ozymertynib jest nadal nieunikniona i obecnie nie ma ustalonego środka, na który można by celować. Dlatego pilną kwestią pozostaje strategia leczenia pacjentów z nabytą opornością na ozymertynib. W tym badaniu naszym celem była ocena skuteczności ozymertynibu w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentów z nabytą mutacją EGFR T790M NSCLC ze stopniową progresją leczenia ozymertynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecnej praktyce klinicznej nabytą oporność na ozymertynib można podzielić na trzy tryby kliniczne: dramatyczną progresję, stopniową progresję i miejscową progresję. W przypadku pacjentów ze stopniową progresją istnieją różne badania kliniczne, w tym kontynuacja ozymertynibu z chemioterapią lub radioterapią, ozymertynib w połączeniu ze środkami antyangiogennymi. W badaniach przedklinicznych nadmierna aktywność szlaku czynnika wzrostu śródbłonka naczyń/receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF/VEGFR) i angiogeneza nowotworu odgrywają kluczową rolę w oporności na EGFR-TKI, a podwójne ukierunkowanie szlaków VEGF i EGFR może zapobiegać opór.

Anlotynib (AL3818) jest inhibitorem ukierunkowanym na wiele receptorów kinaz tyrozynowych zaangażowanych w progresję nowotworu, zwłaszcza VEGFR 2/3, PDGFRα/β i c-Kit. Przypuszczamy, że leczenie skojarzone ozymertynibem i anlotynibem może złagodzić nabytą oporność na ozymertynib. Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie fazy 2 oceniające ozymertynib w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentów z nabytym NDRP z mutacją EGFR T790M ze stopniową progresją na leczenie ozymertynibem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314001
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody, ukończenia wszystkich ocen badań i posiadania pełnej dokumentacji medycznej.
  2. Wiek: 18-75 lat.
  3. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowego zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
  4. Pacjenci powinni mieć potwierdzoną mutację EGFR T790M i otrzymywać ozymertynib jako leczenie drugiego rzutu oraz powinni mieć: (1) początkowe korzyści z leczenia ozymertynibem; (2) stopniową progresję leczenia ozymertynibem, określoną przez niewielki wzrost masy guza (≥10%, ale <20% sumy zmian docelowych).
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana jako zmiany ≥10 mm w osi długiej zgodnie z RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy będą lub byli zaangażowani w jakiekolwiek inne interwencyjne badania kliniczne przeciwnowotworowe dotyczące miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC obecnie lub w przeszłości.
  2. Drobnokomórkowy rak płuca (w tym drobnokomórkowy rak płuca zmieszany z niedrobnokomórkowym rakiem płuca).
  3. Pacjenci zagrożeni krwawieniem.
  4. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
  5. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie.
  6. Każdy współistniejący stan oceniony przez lekarzy, który nie kwalifikuje się do leczenia ozymertynibem lub anlotynibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ozymertynib w połączeniu z anlotynibem
Lek: tabletki mesylanu ozymertynibu i kapsułki z chlorowodorkiem anlotynibu
ozymertynib mesylan tabletki 80mg qd i anlotynib chlorowodorek kapsułki 10mg qd dzień 1-14 z 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • TAGRISSO i FOCUS V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki ozymertynibu do daty progresji choroby, oceniany do 12 miesięcy.
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia ozymertynibem do progresji choroby po leczeniu skojarzonym ozymertynibem i anlotynibem.
od daty pierwszej dawki ozymertynibu do daty progresji choroby, oceniany do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od daty połączenia ozymertynibu z anlotynibem, oceniany do 6 tygodni.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią w ocenie badacza, zgodnie z zapisami w CRF, które zazwyczaj odnoszą się do kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 w praktyce klinicznej.
od daty połączenia ozymertynibu z anlotynibem, oceniany do 6 tygodni.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: od daty połączenia ozymertynibu z anlotynibem, oceniany do 6 tygodni.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) jest definiowany jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby według oceny badacza, zgodnie z zapisami w CRF, które zwykle odnoszą się do RECIST v1.1 w praktyce klinicznej.
od daty połączenia ozymertynibu z anlotynibem, oceniany do 6 tygodni.
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE): częstość występowania, nasilenie i stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych, częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które zazwyczaj są klasyfikowane według CTCAE v5.0 w oparciu o aktualną praktykę kliniczną.
Od podpisania ICF do 30 dni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuehong Wang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych uczestników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj