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Osimertinib combinado con anlotinib en pacientes con NSCLC mutado en EGFR T790M con progresión en el tratamiento con osimertinib

17 de febrero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Un estudio prospectivo, multicéntrico, de intervención de osimertinib combinado con anlotinib en pacientes con CPNM con mutación EGFR T790M adquirido con progresión gradual en el tratamiento con osimertinib

La mutación del guardián EGFR T790M representa aproximadamente el 60 % de la resistencia adquirida al tratamiento con EGFR-TKI de primera o segunda generación. Osimertinib, un TKI de EGFR de tercera generación, se ha convertido en la terapia estándar para pacientes con NSCLC con mutación EGFR T790M adquirida. Sin embargo, la resistencia adquirida a osimertinib sigue siendo inevitable y actualmente no existe un fármaco objetivo establecido. Por lo tanto, la estrategia de tratamiento para pacientes con resistencia adquirida a osimertinib sigue siendo un tema urgente. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia de osimertinib combinado con anlotinib en pacientes con NSCLC con mutación EGFR T790M adquirido con progresión gradual en el tratamiento con osimertinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la práctica clínica actual, la resistencia adquirida a osimertinib se puede dividir en tres modos clínicos: progresión espectacular, progresión gradual y progresión local. Para pacientes con progresión gradual, existen varias exploraciones clínicas, incluida la continuación de osimertinib con quimioterapia o radioterapia, osimertinib combinado con agentes antiangiogénicos. En estudios preclínicos, una vía hiperactiva del factor de crecimiento endotelial vascular/receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF/VEGFR) y la angiogénesis tumoral desempeñan un papel crucial en la resistencia a los EGFR-TKI, y la doble orientación de las vías VEGF y EGFR puede prevenir resistencia.

Anlotinib (AL3818) es un inhibidor que se dirige a múltiples tirosina quinasas receptoras involucradas en la progresión tumoral, especialmente VEGFR 2/3, PDGFRα/β y c-Kit. Suponemos que el tratamiento combinado de osimertinib y anlotinib puede mejorar la resistencia adquirida a osimertinib. Este es un ensayo de fase 2 exploratorio, multicéntrico, abierto, de un solo brazo que evalúa osimertinib combinado con anlotinib en pacientes con NSCLC con mutación EGFR T790M adquirida con progresión gradual en tratamiento con osimertinib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314001
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para proporcionar consentimiento informado, completar todas las evaluaciones del estudio y tener un registro médico completo.
  2. Edad: 18-75 años.
  3. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC local avanzado o metastásico.
  4. Los pacientes deben tener mutación EGFR T790M adquirida confirmada y recibir osimertinib como tratamiento de segunda línea, y deben tener lo siguiente: (1) beneficio del tratamiento con osimertinib inicialmente; (2) progresión gradual en el tratamiento con osimertinib definida por un incremento menor de la carga tumoral (≥10% pero <20% en la suma de lesiones diana).
  5. Al menos una lesión medible definida por lesiones ≥10 mm en el eje longitudinal según RECIST 1.1.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que estarán o estuvieron involucrados en cualquier otro estudio clínico antitumoral intervencionista para NSCLC localmente avanzado/metastásico actualmente o anteriormente.
  2. Cáncer de pulmón de células pequeñas (incluido el cáncer de pulmón de células pequeñas mezclado con cáncer de pulmón de células no pequeñas).
  3. Pacientes con riesgo de sangrado.
  4. Pacientes con disfunción renal.
  5. Hipertensión severa no controlada.
  6. Cualquier condición concomitante evaluada por médicos que no sea adecuada para el tratamiento con osimertinib o anlotinib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: osimertinib combinado con anlotinib
Droga: tabletas de mesilato de osimertinib y cápsulas de clorhidrato de anlotinib
comprimidos de mesilato de osimertinib, 80 mg una vez al día, y cápsulas de clorhidrato de anlotinib, 10 mg una vez al día, los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • TAGRISSO y FOCUS V

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis de osimertinib hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 12 meses.
La SLP se define como el tiempo desde el comienzo de osimertinib hasta la progresión de la enfermedad con el tratamiento combinado de osimertinib y anlotinib.
desde la fecha de la primera dosis de osimertinib hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: desde la fecha de combinación de osimertinib y anlotinib, evaluado hasta 6 semanas.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial según la evaluación del investigador según lo registrado en el CRF, que generalmente se refiere a los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 en la práctica clínica.
desde la fecha de combinación de osimertinib y anlotinib, evaluado hasta 6 semanas.
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: desde la fecha de combinación de osimertinib y anlotinib, evaluado hasta 6 semanas.
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como el porcentaje de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial o enfermedad estable según la evaluación del investigador según lo registrado en el CRF, que generalmente se refiere a RECIST v1.1 en la práctica clínica.
desde la fecha de combinación de osimertinib y anlotinib, evaluado hasta 6 semanas.
Eventos adversos/Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la firma de la ICF hasta los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento.
Incidencia de eventos adversos (AE): incidencia, gravedad y gravedad de los eventos adversos, incidencia de eventos adversos graves (SAE), que generalmente se clasifican según CTCAE v5.0 según la práctica clínica actual.
Desde la firma de la ICF hasta los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Yuehong Wang, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRAIN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir los datos de los participantes del ensayo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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