Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a MenABCWY biztonságának és immunogenitásának leírására 2 ütemterv szerint

2026. április 7. frissítette: Pfizer

2b. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, MEGFIGYELŐ-VAK VIZSGÁLAT, AZ EGÉSZSÉGES RÉSZTVEVŐKNÉL 2 KÜLÖNBÖZŐ ADAGOLÁSI ÜTEMEZÉSBEN ALKALMAZOTT MenABCWY BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS IMMUNOGENITÁSÁNAK LEÍRÁSÁRA ≥11

Ez a tanulmány a Neisseria meningitidis A, B, C, W és Y csoportba tartozó vakcina (MenABCWY) 2 dózisának rövid távú immunogenitását és biztonságosságát írja le, serdülőkorban 12 vagy 36 hónapra elválasztva, valamint a 24 hónapig tartó immunperzisztenciát. 2 adag beadása után 12 hónapos időközzel elválasztva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

309

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • AMR Clinical
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32829
        • Nona Pediatric Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • Texas Health Resources
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Egyesült Államok, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
      • Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők 11-től
  • Azok a résztvevők, akik soha nem kaptak előzetesen semmilyen meningococcus elleni vakcinát. A véletlen besorolás előtt be kell szerezni az oltási előzmények írásos megerősítését.
  • A teljes tanulmányi időszak alatt elérhető, telefonon elérhető.
  • Egészséges résztvevő a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló megítélése szerint.
  • Negatív vizelet terhességi teszt minden női résztvevő számára; A terhességi teszt nem alkalmazható férfi résztvevőkre.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi anafilaxiás reakció bármely vakcinára vagy vakcinával kapcsolatos összetevőre.
  • Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzési idővel járó állapot, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
  • Az immunrendszer olyan ismert vagy gyanított hibája, amely megakadályozza az oltásra adott immunválaszt, például a B-sejt-funkció veleszületett vagy szerzett rendellenességeiben szenvedő résztvevők, akik krónikus szisztémás (orális, intravénás vagy intramuszkuláris) kortikoszteroid kezelésben részesülnek, vagy akik immunszuppresszív terápiában részesül.
  • Mikrobiológiailag bizonyított betegség, amelyet Neisseria meningitidis vagy Neisseria gonorrhoeae okozott.
  • Jelentős neurológiai rendellenesség vagy görcsroham az anamnézisben (kivéve az egyszerű lázas rohamot).
  • Bármilyen neurogyulladásos vagy autoimmun állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a transzverzális myelitist, az uveitist, a látóideggyulladást és a sclerosis multiplexet.
  • Azok a résztvevők, akik nem engedélyezett termékkel allergén immunterápiát kapnak, vagy engedélyezett termékkel allergén immunterápiát kapnak, és nem részesülnek stabil fenntartó dózisban.
  • Bármilyen vérkészítmény átvétele, beleértve az immunglobulinokat is, az első vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül.
  • A szisztémás antibiotikumok jelenlegi alkalmazása, a beiratkozás (első oltás) várható időpontja előtt a kezelés abbahagyásának előrelátható időpontja nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (MenABCWY 0-, 12 hónapos)
A MenABCWY-t a 0. és a 12. hónapban adják be
Biológiai: MenABCWY
Neisseria meningitidis A, B, C, W és Y csoportú vakcina
Más nevek:
  • ötértékű meningococcus elleni vakcina
Kísérleti: 2. csoport (MenABCWY 0-, 36 hónapos)
A MenABCWY-t a 0. és a 36. hónapban adták be
Biológiai: Sóoldat
Placebo
Biológiai: MenABCWY
Neisseria meningitidis A, B, C, W és Y csoportú vakcina
Más nevek:
  • ötértékű meningococcus elleni vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A humán komplement (hSBA) titert használó szérum baktericid vizsgálatban résztvevők százalékos aránya >= Alsó mennyiségi határ (LLOQ) mind a 4 elsődleges Neisseria Meningitidis B szerocsoport (MenB) teszttörzs esetében az alapvonalon: 0 és 12 hónapos ütemezés
Időkeret: Kiindulási állapot (1. oltás előtt)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hSBA titer >=LLOQ (1:16 az A22 törzsnél és 1:8 az A56, B24 és B44 törzsnél) mind a 4 elsődleges MenB teszttörzs esetében jelentették ebben az eredménymérőben. Itt a 'Post Vaccination 2 Evaluable Population' = PV2 EP és "Number analized" = a résztvevők száma adott sorokban értékelhető.
Kiindulási állapot (1. oltás előtt)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hSBA titer >=LLOQ mind a 4 elsődleges MenB teszttörzs esetében 1 hónappal a 2. vakcinázás után: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: 1 hónappal a 2. oltás után (a MenABCWY második adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hSBA titer >=LLOQ (1:16 az A22 törzsnél és 1:8 az A56, B24 és B44 törzseknél) mind a 4 elsődleges MenB teszttörzs esetében 1 hónappal a vakcinázás után 2 azoknál a résztvevőknél, akik MenABCWY-t kaptak Ebben az eredménymérőben a 0. és a 12. hónapot jelentették. "Elemzett szám" = a résztvevők száma adott soroknál értékelhető.
1 hónappal a 2. oltás után (a MenABCWY második adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hSBA-titere >= LLOQ a 4 elsődleges MenB teszttörzs mindegyikére az alapvonalon: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: Kiindulási állapot (1. oltás előtt)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hSBA titer >=LLOQ (1:16 az A22 törzsnél és 1:8 az A56, B24 és B44 törzsnél) mind a 4 elsődleges MenB teszttörzs esetében jelentették ebben az eredménymérőben. "Elemzett résztvevők száma" = az ehhez az eredménymérőhöz értékelhető résztvevők száma, és "Elemzett száma" = az adott sorokban értékelhető résztvevők száma.
Kiindulási állapot (1. oltás előtt)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hSBA titer >= LLOQ a 4 elsődleges MenB teszttörzs mindegyikére a 3. vakcinázást követő 1 hónapban: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 3 (a MenABCWY második adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hSBA titer >=LLOQ (1:16 az A22 törzsnél és 1:8 az A56, B24 és B44 törzsnél) mind a 4 elsődleges MenB teszttörzs esetében 1 hónappal a 3. vakcinázás után (a MenABCWY második adagja) azoknál a résztvevőknél, akik MenABCWY-t kaptak a 0. és a 36. hónapban. "Elemzett résztvevők száma" = az ehhez az eredménymérőhöz értékelhető résztvevők száma, és "Elemzett száma" = az adott sorokban értékelhető résztvevők száma.
1 hónappal az oltás után 3 (a MenABCWY második adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1. vakcinázást követő 30 napon belül jelentettek nemkívánatos eseményeket (AE): 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: Az 1. oltást követő 30 napon belül (a MenABCWY első adagja)
A nemkívánatos esemény a vizsgálati készítmény használatával összefüggő bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódik-e vagy sem. Az AE súlyos és minden nem súlyos nemkívánatos eseményt egyaránt tartalmazott.
Az 1. oltást követő 30 napon belül (a MenABCWY első adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2. vakcinázást követő 30 napon belül jelentettek nemkívánatos eseményeket: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: A 2. oltást követő 30 napon belül (a MenABCWY második adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE súlyos és minden nem súlyos nemkívánatos eseményt egyaránt tartalmazott.
A 2. oltást követő 30 napon belül (a MenABCWY második adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1. vakcinázást követő 30 napon belül jelentettek nemkívánatos eseményeket: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: Az 1. oltást követő 30 napon belül (a MenABCWY első adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE súlyos és minden nem súlyos nemkívánatos eseményt egyaránt tartalmazott.
Az 1. oltást követő 30 napon belül (a MenABCWY első adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2. vakcinázást követő 30 napon belül jelentettek nemkívánatos eseményeket: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: A vakcinázást követő 30 napon belül 2 (sóoldat)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE súlyos és minden nem súlyos nemkívánatos eseményt egyaránt tartalmazott.
A vakcinázást követő 30 napon belül 2 (sóoldat)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 3. vakcinázást követő 30 napon belül jelentettek nemkívánatos eseményeket: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: 3. oltás után 30 napon belül (a MenABCWY második adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE súlyos és minden nem súlyos nemkívánatos eseményt egyaránt tartalmazott.
3. oltás után 30 napon belül (a MenABCWY második adagja)
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE), orvosilag látogatott nemkívánatos eseményekről (MAE) és újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapotról (NDCMC) jelentő résztvevők százalékos aránya az oltás után 30 napon belül 1: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: Az 1. oltást követő 30 napon belül (a MenABCWY első adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg (a súlyos AE-től eltérő), amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az 1. oltást követő 30 napon belül (a MenABCWY első adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SAE-t, MAE-t és NDCMC-t jelentenek a 2. vakcinázást követő 30 napon belül: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: 30 napon belül a 2. oltást követően (MenABCWY második adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
30 napon belül a 2. oltást követően (MenABCWY második adagja)
Az 1. vakcinázást követő 30 napon belül SAE-t, MAE-t és NDCMC-t bejelentő résztvevők százalékos aránya: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: Az 1. oltást követő 30 napon belül (a MenABCWY első adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az 1. oltást követő 30 napon belül (a MenABCWY első adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SAE-t, MAE-t és NDCMC-t jelentettek be a 2. vakcinázást követő 30 napon belül: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: Az oltást követő 30 napon belül 2 (sóoldat)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az oltást követő 30 napon belül 2 (sóoldat)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SAE-t, MAE-t és NDCMC-t jelentenek a 3. vakcinázást követő 30 napon belül: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: Az oltást követő 30 napon belül 3 (MenABCWY második adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az oltást követő 30 napon belül 3 (MenABCWY második adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármely MenABCWY oltás után 30 napon belül jelentettek nemkívánatos eseményeket: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: 30 napon belül bármely MenABCWY oltás után
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE súlyos és minden nem súlyos nemkívánatos eseményt egyaránt tartalmazott.
30 napon belül bármely MenABCWY oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen MenABCWY oltás után 30 napon belül jelentettek nemkívánatos eseményeket: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: 30 napon belül bármely MenABCWY oltás után
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE súlyos és minden nem súlyos nemkívánatos eseményt egyaránt tartalmazott.
30 napon belül bármely MenABCWY oltás után
A SAE-t, MAE-t és NDCMC-t jelentő résztvevők százalékos aránya bármely MenABCWY oltás után 30 napon belül: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: 30 napon belül bármely MenABCWY oltás után
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
30 napon belül bármely MenABCWY oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SAE-t, MAE-t és NDCMC-t jelentettek 30 napon belül bármely MenABCWY oltás után: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: 30 napon belül bármely MenABCWY oltás után
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
30 napon belül bármely MenABCWY oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vakcinázástól 1-től 1 hónapig számoltak be mellékhatásokról: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: Az 1. oltástól az 1. oltás után 1 hónapig (a MenABCWY első adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE súlyos és minden nem súlyos nemkívánatos eseményt egyaránt tartalmazott.
Az 1. oltástól az 1. oltás után 1 hónapig (a MenABCWY első adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vakcinázástól 1-től 1 hónapig számoltak be mellékhatásokról: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: Védőoltás 1-1 hónappal az 1. oltás után (a MenABCWY első adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE súlyos és minden nem súlyos nemkívánatos eseményt egyaránt tartalmazott.
Védőoltás 1-1 hónappal az 1. oltás után (a MenABCWY első adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SAE-t, MAE-t és NDCMC-t jelentettek be az oltás után 1–1 hónapig az 1. vakcinázás után: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: Az 1. oltástól az 1. oltás után 1 hónapig (a MenABCWY első adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az 1. oltástól az 1. oltás után 1 hónapig (a MenABCWY első adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SAE-t, MAE-t és NDCMC-t jelentettek be az oltás után 1–1 hónapig az 1. vakcinázás után: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: Az 1. oltástól az 1. oltás után 1 hónapig (a MenABCWY első adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az 1. oltástól az 1. oltás után 1 hónapig (a MenABCWY első adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2. és a 2. oltás utáni 1 hónapig nemkívánatos eseményekről számoltak be: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: A 2. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (MenABCWY második adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE súlyos és minden nem súlyos nemkívánatos eseményt egyaránt tartalmazott.
A 2. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (MenABCWY második adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2. és a 2. oltás utáni 1 hónapig nemkívánatos eseményekről számoltak be: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: A 2. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (sóoldat)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE súlyos és minden nem súlyos nemkívánatos eseményt egyaránt tartalmazott.
A 2. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (sóoldat)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SAE-t, MAE-t és NDCMC-t jelentettek be a 2. oltás után 1 hónapig a 2. vakcinázás után: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: A 2. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (MenABCWY második adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
A 2. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (MenABCWY második adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SAE-t, MAE-t és NDCMC-t jelentettek be a 2. oltás után 1 hónapig a 2. vakcinázás után: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: A 2. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (sóoldat)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
A 2. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (sóoldat)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 3. és a 3. oltás utáni 1 hónapig nemkívánatos eseményekről számoltak be: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: A 3. oltástól a 3. oltás után 1 hónapig (MenABCWY második adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE súlyos és minden nem súlyos nemkívánatos eseményt egyaránt tartalmazott.
A 3. oltástól a 3. oltás után 1 hónapig (MenABCWY második adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SAE-ket, MAE-ket és NDCMC-ket jelentettek be a 3. oltás után 1 hónapig a 3. vakcinázás után: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: A 3. oltástól a 3. oltás után 1 hónapig (MenABCWY második adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
A 3. oltástól a 3. oltás után 1 hónapig (MenABCWY második adagja)
A SAE-t, MAE-t és NDCMC-t bejelentő résztvevők százalékos aránya a vakcinázást követő 1 hónapban 1-től 6 hónapig az oltás után 1: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: Az 1. oltás után 1 hónaptól az 1. oltás után 6 hónapig (a MenABCWY első adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az 1. oltás után 1 hónaptól az 1. oltás után 6 hónapig (a MenABCWY első adagja)
A SAE-t, MAE-t és NDCMC-t bejelentő résztvevők százalékos aránya az oltást követő 1 hónapban 1-től 6 hónapig az oltás után 1: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: Az 1. oltás után 1 hónaptól az 1. oltás után 6 hónapig (a MenABCWY első adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az 1. oltás után 1 hónaptól az 1. oltás után 6 hónapig (a MenABCWY első adagja)
A SAE-ket, MAE-ket és NDCMC-ket jelentő résztvevők százalékos aránya a vakcinázást követő 1 hónapban, 2 és 6 hónap között a 2. vakcinázás után: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: Az oltást követő 1 hónaptól a 2. oltást követő 6 hónapig (MenABCWY második adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az oltást követő 1 hónaptól a 2. oltást követő 6 hónapig (MenABCWY második adagja)
A SAE-t, MAE-t és NDCMC-t jelentő résztvevők százalékos aránya a vakcinázást követő 1 hónapban, 2 és 6 hónap között a 2. vakcinázás után: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: A vakcinázást követő 1 hónaptól a 2. oltás utáni 6 hónapig (sóoldat)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
A vakcinázást követő 1 hónaptól a 2. oltás utáni 6 hónapig (sóoldat)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SAE-ket, MAE-ket és NDCMC-ket jelentettek be az oltás után 1–6 hónappal az 1. vakcinázás után: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: Az 1. oltástól az 1. oltás után 6 hónapig (a MenABCWY első adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az 1. oltástól az 1. oltás után 6 hónapig (a MenABCWY első adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SAE-t, MAE-t és NDCMC-t jelentettek be az 1. oltást követő 1. és 6. hónap közötti időszakban: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: Az 1. oltástól az 1. oltás után 6 hónapig (a MenABCWY első adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az 1. oltástól az 1. oltás után 6 hónapig (a MenABCWY első adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SAE-t, MAE-t és NDCMC-t jelentettek be a 2. oltás után 6 hónapig a 2. vakcinázás után: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: A 2. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig (MenABCWY második adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
A 2. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig (MenABCWY második adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SAE-t, MAE-t és NDCMC-t jelentettek be a 2. oltás után 6 hónapig a 2. vakcinázás után: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: A 2. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig (sóoldat)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett. Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
A 2. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig (sóoldat)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 azonnali AE-t jelentenek be az 1. oltás után: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: 30 perccel az 1. oltás után (a MenABCWY első adagja)
Az azonnali nemkívánatos eseményeket a vizsgálati beavatkozás beadása utáni első 30 percben bekövetkező AE-ként határoztuk meg.
30 perccel az 1. oltás után (a MenABCWY első adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 azonnali AE-t jelentettek be a 2. oltás után: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: 30 perccel a 2. oltás után (MenABCWY második adagja)
Az azonnali nemkívánatos eseményeket a vizsgálati beavatkozás beadása utáni első 30 percben bekövetkező AE-ként határoztuk meg.
30 perccel a 2. oltás után (MenABCWY második adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 azonnali AE-t jelentenek be az 1. oltás után: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: 30 perccel az 1. oltás után (a MenABCWY első adagja)
Az azonnali nemkívánatos eseményeket a vizsgálati beavatkozás beadása utáni első 30 percben bekövetkező AE-ként határoztuk meg.
30 perccel az 1. oltás után (a MenABCWY első adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 azonnali AE-t jelentenek a 2. oltás után: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: 30 perccel az oltás után 2 (sóoldat)
Az azonnali nemkívánatos eseményeket a vizsgálati beavatkozás beadása utáni első 30 percben bekövetkező AE-ként határoztuk meg.
30 perccel az oltás után 2 (sóoldat)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 azonnali AE-t jelentettek be a 3. oltás után: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: 30 perccel az oltás után 3 (MenABCWY második adagja)
Az azonnali nemkívánatos eseményeket a vizsgálati beavatkozás beadása utáni első 30 percben bekövetkező AE-ként határoztuk meg.
30 perccel az oltás után 3 (MenABCWY második adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1. vakcinázást követő 6 hónapon belül nemkívánatos események miatt hiányoztak az iskolából vagy a munkából: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: Az 1. oltást követő 6 hónapon belül (a MenABCWY első adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Az 1. oltást követő 6 hónapon belül (a MenABCWY első adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1. vakcinázást követő 6 hónapon belül nem hagyták ki az iskolát vagy a munkát nemkívánatos események miatt: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: Az 1. oltást követő 6 hónapon belül (a MenABCWY első adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Az 1. oltást követő 6 hónapon belül (a MenABCWY első adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2. oltás után 6 hónapon belül nem hagyták ki az iskolát vagy a munkát nemkívánatos események miatt: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: 6 hónapon belül a 2. oltást követően (MenABCWY második adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
6 hónapon belül a 2. oltást követően (MenABCWY második adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2. oltás után 6 hónapon belül nem hagyták ki az iskolát vagy a munkát nemkívánatos események miatt: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: Az oltás után 6 hónapon belül 2 (sóoldat)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Az oltás után 6 hónapon belül 2 (sóoldat)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos események miatt hiányoztak az iskolából vagy a munkából a 3. oltást követő 1 hónapon belül: 0 és 36 hónapos ütemterv
Időkeret: 1 hónapon belül a 3. oltást követően (MenABCWY második adagja)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
1 hónapon belül a 3. oltást követően (MenABCWY második adagja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hSBA titer >= LLOQ az A, C, W és Y csoport (MenACWY) meningococcus teszttörzsek mindegyikére a kiinduláskor és 1 hónappal az első MenABCWY adag beadása után: 0 és 12 hónapos ütemezés az oltás után 1 Értékelhető népesség
Időkeret: Kiindulási állapot (1. oltás előtt) és 1 hónappal a MenABCWY első adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hSBA titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 az összes MenA, MenC, MenW és MenY szerocsoportra) mindegyik MenACWY teszttörzsre a kiinduláskor és egy hónappal az első MenABCWY adag után azokban a résztvevőkben, akik megkapták az elsőt a MenABCWY dózist jelentettek ebben az eredménymérőben. "Elemzett szám" = a résztvevők száma adott soroknál értékelhető.
Kiindulási állapot (1. oltás előtt) és 1 hónappal a MenABCWY első adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hSBA titer >= LLOQ a MenACWY teszttörzsek mindegyikére a kiinduláskor és 1 hónappal a második MenABCWY adag után: 0 és 12 hónapos ütemterv a vakcinázás után 2 értékelhető populáció
Időkeret: Kiindulási állapot (1. oltás előtt) és 1 hónappal a MenABCWY második adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hSBA titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 az összes MenA, MenC, MenW és MenY szerocsoportra) mindegyik MenACWY teszttörzsnél a kiinduláskor és egy hónappal a második MenABCWY adag beadása után azokban a résztvevőkben, akik megkapták az elsőt és a MenABCWY második adagját jelentették ebben az eredménymértékben. "Elemzett szám" = a résztvevők száma adott soroknál értékelhető.
Kiindulási állapot (1. oltás előtt) és 1 hónappal a MenABCWY második adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hSBA-titere >=LLOQ a MenACWY teszttörzsek mindegyikére a kiinduláskor és 1 hónappal az első MenABCWY adag után: 0 és 36 hónapos ütemterv az oltás után 1 értékelhető populáció
Időkeret: Kiindulási állapot (1. oltás előtt) és 1 hónappal a MenABCWY első adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=LLOQ (LLOQ = 1:8 az összes MenA, MenC, MenW és MenY szerocsoport esetén) a MenACWY teszttörzsek mindegyikére a kiinduláskor és egy hónappal az első MenABCWY adag után azoknál a résztvevőknél, akik kaptak, és akik kaptak. a MenABCWY első adagját jelentették ebben az eredménymérőben. "Elemzett szám" = a résztvevők száma adott soroknál értékelhető.
Kiindulási állapot (1. oltás előtt) és 1 hónappal a MenABCWY első adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hSBA-titerje >=LLOQ a MenACWY teszttörzsek mindegyikére a kiinduláskor és 1 hónappal a második MenABCWY adag után: 0. és 36. hónap, az oltás utáni ütemterv 2. értékelhető populáció
Időkeret: Kiindulási állapot (1. oltás előtt) és 1 hónappal a MenABCWY második adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hSBA titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 az összes MenA, MenC, MenW és MenY szerocsoport esetében) az A, C, W és Y (MenACWY) meningococcus-csoport mindegyik teszttörzsére a kiindulási és egy teszttörzs esetében hónappal a második MenABCWY adag után jelentették azoknál a résztvevőknél, akik az első és második adag MenABCWY-t kapták ebben az eredménymérőben. "Elemzett résztvevők száma" = az ehhez az eredménymérőhöz értékelhető résztvevők száma, és "Elemzett száma" = az adott sorokban értékelhető résztvevők száma.
Kiindulási állapot (1. oltás előtt) és 1 hónappal a MenABCWY második adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hSBA-titere >=LLOQ a 4 elsődleges MenB teszttörzs mindegyikére a 2. vakcinázást követő 12. és 24. hónapban: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: 12 hónappal és 24 hónappal az oltás után 2 (MenABCWY második adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a MenABCWY második adagját követő 12. és 24. hónapban mind a 4 elsődleges MenB teszttörzs esetében a hSBA titer >=LLOQ értékét (1:16 az A22 törzsnél és 1:8 az A56, B24 és B44 törzseknél) érték el. jelentett ebben az eredménymutatóban. "Elemzett résztvevők száma" = az ehhez az eredménymérőhöz értékelhető résztvevők száma, és "Elemzett száma" = az adott sorokban értékelhető résztvevők száma.
12 hónappal és 24 hónappal az oltás után 2 (MenABCWY második adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hSBA titer >=LLOQ az egyes ACWY teszttörzsekre a 2. vakcinázás után 12 és 24 hónappal: 0 és 12 hónapos ütemterv
Időkeret: 12 hónappal és 24 hónappal az oltás után 2 (MenABCWY második adagja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=LLOQ (LLOQ = 1:8 az összes MenA, MenC, MenW és MenY szerocsoportra) elért hSBA titert az ACWY tesztek mindegyikében (MenA, MenC, MenW, MenY) a második után 12 és 24 hónappal a MenABCWY2 dózist jelentettek ebben az eredménymérőben. "Elemzett résztvevők száma" = az ehhez az eredménymérőhöz értékelhető résztvevők száma, és "Elemzett száma" = az adott sorokban értékelhető résztvevők száma.
12 hónappal és 24 hónappal az oltás után 2 (MenABCWY második adagja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3511004
  • 2019-004923-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel