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Um estudo para descrever a segurança e a imunogenicidade do MenABCWY quando administrado em 2 esquemas

7 de abril de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ENSAIO DE FASE 2b, RANDOMIZADO, CEGADO POR OBSERVADOR PARA DESCREVER A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE MenABCWY ADMINISTRADO EM 2 ESQUEMAS DE DOSAGEM DIFERENTES EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS ≥11 A

Este estudo foi concebido para descrever a imunogenicidade e segurança a curto prazo de 2 doses da vacina Neisseria meningitidis grupos A, B, C, W e Y (MenABCWY) separadas por 12 ou 36 meses durante a adolescência e imunopersistência até 24 meses após completar 2 doses separadas por um intervalo de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

309

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • AMR Clinical
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
        • Nona Pediatric Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Texas Health Resources
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes masculinos ou femininos de 11 a
  • Participantes que nunca receberam uma dose anterior de qualquer vacina meningocócica. A confirmação por escrito do histórico de vacinação deve ser obtida antes da randomização.
  • Disponível durante todo o período de estudo e pode ser contatado por telefone.
  • Participante saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador.
  • Teste de gravidez de urina negativo para todas as participantes do sexo feminino; teste de gravidez não é aplicável a participantes do sexo masculino.

Critério de exclusão:

  • Uma reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
  • Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
  • Um defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico que impediria uma resposta imune à vacina, como participantes com defeitos congênitos ou adquiridos na função das células B, aqueles que recebem corticoterapia sistêmica crônica (oral, intravenosa ou intramuscular) ou aqueles recebendo terapia imunossupressora.
  • História de doença microbiologicamente comprovada causada por Neisseria meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
  • Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsão (excluindo convulsão febril simples).
  • Qualquer condição neuroinflamatória ou autoimune, incluindo, entre outros, mielite transversa, uveíte, neurite óptica e esclerose múltipla.
  • Os participantes que recebem qualquer imunoterapia com alérgenos com um produto não licenciado ou recebem imunoterapia com alérgenos com um produto licenciado e não estão em doses de manutenção estáveis.
  • Recebimento de quaisquer produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulina, dentro de 6 meses antes da primeira vacinação do estudo.
  • Uso atual de antibióticos sistêmicos sem data previsível de descontinuação antes da data prevista de inscrição (primeira vacinação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (MenABCWY 0-, 12 meses)
MenABCWY administrado no Mês 0 e Mês 12
Biológico: HomensABCWY
Vacina Neisseria meningitidis grupos A, B, C, W e Y
Outros nomes:
  • vacina meningocócica pentavalente
Experimental: Grupo 2 (MenABCWY 0-, 36 meses)
MenABCWY administrado no Mês 0 e no Mês 36
Biológico: Salina
Placebo
Biológico: HomensABCWY
Vacina Neisseria meningitidis grupos A, B, C, W e Y
Outros nomes:
  • vacina meningocócica pentavalente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ensaio bactericida sérico usando título de complemento humano (hSBA)> = limite inferior de quantificação (LLOQ) para cada uma das 4 cepas de teste primárias de Neisseria Meningitidis sorogrupo B (MenB) na linha de base: cronograma de 0 e 12 meses
Prazo: Linha de base (antes da vacinação 1)
A porcentagem de participantes que alcançaram título de hSBA >=LLOQ (1:16 para cepa A22 e 1:8 para cepas A56, B24 e B44) para cada uma das 4 cepas primárias de teste MenB no início do estudo foi relatada nesta medida de resultado. Aqui, 'População avaliável pós-vacinação 2' = PV2 EP e "Número analisado" = número de participantes avaliáveis ​​em linhas específicas.
Linha de base (antes da vacinação 1)
Porcentagem de participantes com título hSBA> = LLOQ para cada uma das 4 cepas primárias de teste MenB 1 mês após a vacinação Cronograma de 2: 0 e 12 meses
Prazo: 1 mês após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que alcançaram título de hSBA >= LLOQ (1:16 para cepa A22 e 1:8 para cepas A56, B24 e B44) para cada uma das 4 cepas primárias de teste MenB 1 mês após a vacinação 2 em participantes que receberam MenABCWY em O mês 0 e o mês 12 foram relatados nesta medida de resultado. “Número analisado” = número de participantes avaliáveis ​​em linhas específicas.
1 mês após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes com título hSBA >= LLOQ para cada uma das 4 cepas primárias de teste MenB na linha de base: cronograma de 0 e 36 meses
Prazo: Linha de base (antes da vacinação 1)
A porcentagem de participantes que alcançaram título de hSBA >=LLOQ (1:16 para cepa A22 e 1:8 para cepas A56, B24 e B44) para cada uma das 4 cepas primárias de teste MenB no início do estudo foi relatada nesta medida de resultado. "Número de participantes analisados" = número de participantes avaliáveis ​​para esta medida de resultado e "Número analisados" = número de participantes avaliáveis ​​em linhas específicas.
Linha de base (antes da vacinação 1)
Porcentagem de participantes com título hSBA >= LLOQ para cada uma das 4 cepas primárias de teste MenB 1 mês após a vacinação Cronograma de 3: 0 e 36 meses
Prazo: 1 mês após a vacinação 3 (segunda dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que alcançaram título de hSBA >=LLOQ (1:16 para cepa A22 e 1:8 para cepas A56, B24 e B44) para cada uma das 4 cepas primárias de teste MenB 1 mês após a vacinação 3 (segunda dose de MenABCWY) em participantes que receberam MenABCWY no mês 0 e no mês 36. "Número de participantes analisados" = número de participantes avaliáveis ​​para esta medida de resultado e "Número analisados" = número de participantes avaliáveis ​​em linhas específicas.
1 mês após a vacinação 3 (segunda dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) dentro de 30 dias após a vacinação Cronograma de 1:0 e 12 meses
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 1 (primeira dose de MenABCWY)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. Os EAs incluíram eventos adversos graves e todos os não graves.
Dentro de 30 dias após a vacinação 1 (primeira dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram EAs dentro de 30 dias após a vacinação Cronograma de 2:0 e 12 meses
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. Os EAs incluíram eventos adversos graves e todos os não graves.
Dentro de 30 dias após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram EAs dentro de 30 dias após a vacinação Cronograma de 1:0 e 36 meses
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 1 (primeira dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. Os EAs incluíram eventos adversos graves e todos os não graves.
Dentro de 30 dias após a vacinação 1 (primeira dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram EAs dentro de 30 dias após a vacinação Cronograma de 2: 0 e 36 meses
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 2 (solução salina)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. Os EAs incluíram eventos adversos graves e todos os não graves.
Dentro de 30 dias após a vacinação 2 (solução salina)
Porcentagem de participantes que relataram EAs dentro de 30 dias após a vacinação Cronograma de 3:0 e 36 meses
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 3 (segunda dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. Os EAs incluíram eventos adversos graves e todos os não graves.
Dentro de 30 dias após a vacinação 3 (segunda dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos atendidos por médicos (MAEs) e condições médicas crônicas recentemente diagnosticadas (NDCMCs) dentro de 30 dias após a vacinação Cronograma de 1: 0 e 12 meses
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 1 (primeira dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave (exceto EA grave) que resultou em uma avaliação em uma instalação médica. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Dentro de 30 dias após a vacinação 1 (primeira dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram SAEs, MAEs e NDCMCs dentro de 30 dias após a vacinação Cronograma de 2: 0 e 12 meses
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Dentro de 30 dias após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram SAEs, MAEs e NDCMCs dentro de 30 dias após a vacinação Cronograma de 1:0 e 36 meses
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 1 (primeira dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Dentro de 30 dias após a vacinação 1 (primeira dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram SAEs, MAEs e NDCMCs dentro de 30 dias após a vacinação Cronograma de 2: 0 e 36 meses
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 2 (solução salina)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Dentro de 30 dias após a vacinação 2 (solução salina)
Porcentagem de participantes que relataram SAEs, MAEs e NDCMCs dentro de 30 dias após a vacinação Cronograma de 3:0 e 36 meses
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 3 (segunda dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Dentro de 30 dias após a vacinação 3 (segunda dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram EAs dentro de 30 dias após qualquer vacinação MenABCWY: cronograma de 0 e 12 meses
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação MenABCWY
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. Os EAs incluíram eventos adversos graves e todos os não graves.
Dentro de 30 dias após qualquer vacinação MenABCWY
Porcentagem de participantes que relataram EAs dentro de 30 dias após qualquer vacinação MenABCWY: Cronograma de 0 e 36 meses
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação MenABCWY
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. Os EAs incluíram eventos adversos graves e todos os não graves.
Dentro de 30 dias após qualquer vacinação MenABCWY
Porcentagem de participantes que relataram SAEs, MAEs e NDCMCs dentro de 30 dias após qualquer vacinação MenABCWY: Cronograma de 0 e 12 meses
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação MenABCWY
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Dentro de 30 dias após qualquer vacinação MenABCWY
Porcentagem de participantes que relataram SAEs, MAEs e NDCMCs dentro de 30 dias após qualquer vacinação MenABCWY: Cronograma de 0 e 36 meses
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação MenABCWY
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Dentro de 30 dias após qualquer vacinação MenABCWY
Porcentagem de participantes que relataram EAs decorrentes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação Cronograma de 1: 0 e 12 meses
Prazo: Da vacinação 1 até 1 mês após a vacinação 1 (Primeira dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. Os EAs incluíram eventos adversos graves e todos os não graves.
Da vacinação 1 até 1 mês após a vacinação 1 (Primeira dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram EAs decorrentes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação Cronograma de 1: 0 e 36 meses
Prazo: Vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 1 (primeira dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. Os EAs incluíram eventos adversos graves e todos os não graves.
Vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 1 (primeira dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram SAEs, MAEs e NDCMCs da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação Cronograma de 1: 0 e 12 meses
Prazo: Da vacinação 1 até 1 mês após a vacinação 1 (Primeira dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Da vacinação 1 até 1 mês após a vacinação 1 (Primeira dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram SAEs, MAEs e NDCMCs da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação Cronograma de 1: 0 e 36 meses
Prazo: Da vacinação 1 até 1 mês após a vacinação 1 (Primeira dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Da vacinação 1 até 1 mês após a vacinação 1 (Primeira dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram EAs decorrentes da vacinação 2 a 1 mês após a vacinação 2: Cronograma de 0 e 12 meses
Prazo: Da vacinação 2 até 1 mês após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. Os EAs incluíram eventos adversos graves e todos os não graves.
Da vacinação 2 até 1 mês após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram EAs decorrentes da vacinação 2 a 1 mês após a vacinação Cronograma de 2: 0 e 36 meses
Prazo: Da vacinação 2 até 1 mês após a vacinação 2 (solução salina)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. Os EAs incluíram eventos adversos graves e todos os não graves.
Da vacinação 2 até 1 mês após a vacinação 2 (solução salina)
Porcentagem de participantes que relataram SAEs, MAEs e NDCMCs da vacinação 2 a 1 mês após a vacinação Cronograma de 2: 0 e 12 meses
Prazo: Da vacinação 2 até 1 mês após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Da vacinação 2 até 1 mês após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram SAEs, MAEs e NDCMCs da vacinação 2 a 1 mês após a vacinação Cronograma de 2: 0 e 36 meses
Prazo: Da vacinação 2 até 1 mês após a vacinação 2 (solução salina)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Da vacinação 2 até 1 mês após a vacinação 2 (solução salina)
Porcentagem de participantes que relataram EAs decorrentes da vacinação 3 a 1 mês após a vacinação 3: Cronograma de 0 e 36 meses
Prazo: Da vacinação 3 até 1 mês após a vacinação 3 (segunda dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. Os EAs incluíram eventos adversos graves e todos os não graves.
Da vacinação 3 até 1 mês após a vacinação 3 (segunda dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram SAEs, MAEs e NDCMCs da vacinação 3 a 1 mês após a vacinação 3: Cronograma de 0 e 36 meses
Prazo: Da vacinação 3 até 1 mês após a vacinação 3 (segunda dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Da vacinação 3 até 1 mês após a vacinação 3 (segunda dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram SAEs, MAEs e NDCMCs de 1 mês após a vacinação 1 a 6 meses após a vacinação Cronograma de 1: 0 e 12 meses
Prazo: De 1 mês após a vacinação 1 a 6 meses após a vacinação 1 (Primeira dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
De 1 mês após a vacinação 1 a 6 meses após a vacinação 1 (Primeira dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram SAEs, MAEs e NDCMCs de 1 mês após a vacinação 1 a 6 meses após a vacinação Cronograma de 1: 0 e 36 meses
Prazo: De 1 mês após a vacinação 1 a 6 meses após a vacinação 1 (Primeira dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
De 1 mês após a vacinação 1 a 6 meses após a vacinação 1 (Primeira dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram SAEs, MAEs e NDCMCs de 1 mês após a vacinação 2 a 6 meses após a vacinação Cronograma de 2: 0 e 12 meses
Prazo: De 1 mês após a vacinação 2 a 6 meses após a vacinação 2 (Segunda dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
De 1 mês após a vacinação 2 a 6 meses após a vacinação 2 (Segunda dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram SAEs, MAEs e NDCMCs de 1 mês após a vacinação, 2 a 6 meses após a vacinação Cronograma de 2: 0 e 36 meses
Prazo: De 1 mês após a vacinação 2 a 6 meses após a vacinação 2 (Solução Salina)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
De 1 mês após a vacinação 2 a 6 meses após a vacinação 2 (Solução Salina)
Porcentagem de participantes que relataram SAEs, MAEs e NDCMCs da vacinação de 1 a 6 meses após a vacinação Cronograma de 1: 0 e 12 meses
Prazo: Da vacinação 1 a 6 meses após a vacinação 1 (primeira dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Da vacinação 1 a 6 meses após a vacinação 1 (primeira dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram SAEs, MAEs e NDCMCs da vacinação de 1 a 6 meses após a vacinação Cronograma de 1: 0 e 36 meses
Prazo: Da vacinação 1 a 6 meses após a vacinação 1 (primeira dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Da vacinação 1 a 6 meses após a vacinação 1 (primeira dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram SAEs, MAEs e NDCMCs da vacinação de 2 a 6 meses após a vacinação Cronograma de 2: 0 e 12 meses
Prazo: Da vacinação 2 a 6 meses após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Da vacinação 2 a 6 meses após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram SAEs, MAEs e NDCMCs da vacinação de 2 a 6 meses após a vacinação Cronograma de 2: 0 e 36 meses
Prazo: Da vacinação 2 a 6 meses após a vacinação 2 (solução salina)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Da vacinação 2 a 6 meses após a vacinação 2 (solução salina)
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 EA imediato após a vacinação Cronograma de 1:0 e 12 meses
Prazo: 30 minutos após a vacinação 1 (Primeira dose de MenABCWY)
EAs imediatos foram definidos como EAs que ocorreram nos primeiros 30 minutos após a administração da intervenção do estudo.
30 minutos após a vacinação 1 (Primeira dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 EA imediato após a vacinação Cronograma de 2:0 e 12 meses
Prazo: 30 minutos após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)
EAs imediatos foram definidos como EAs que ocorreram nos primeiros 30 minutos após a administração da intervenção do estudo.
30 minutos após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 EA imediato após a vacinação Cronograma de 1:0 e 36 meses
Prazo: 30 minutos após a vacinação 1 (Primeira dose de MenABCWY)
EAs imediatos foram definidos como EAs que ocorreram nos primeiros 30 minutos após a administração da intervenção do estudo.
30 minutos após a vacinação 1 (Primeira dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 EA imediato após a vacinação Cronograma de 2:0 e 36 meses
Prazo: 30 minutos após a vacinação 2 (solução salina)
EAs imediatos foram definidos como EAs que ocorreram nos primeiros 30 minutos após a administração da intervenção do estudo.
30 minutos após a vacinação 2 (solução salina)
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 EA imediato após a vacinação Cronograma de 3:0 e 36 meses
Prazo: 30 minutos após a vacinação 3 (Segunda dose de MenABCWY)
EAs imediatos foram definidos como EAs que ocorreram nos primeiros 30 minutos após a administração da intervenção do estudo.
30 minutos após a vacinação 3 (Segunda dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que faltaram à escola ou ao trabalho por causa de EAs dentro de 6 meses após a vacinação Cronograma de 1:0 e 12 meses
Prazo: Dentro de 6 meses após a vacinação 1 (primeira dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação.
Dentro de 6 meses após a vacinação 1 (primeira dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que faltaram à escola ou ao trabalho por causa de EAs nos 6 meses após a vacinação Cronograma de 1: 0 e 36 meses
Prazo: Dentro de 6 meses após a vacinação 1 (primeira dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação.
Dentro de 6 meses após a vacinação 1 (primeira dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que faltaram à escola ou ao trabalho por causa de EAs nos 6 meses após a vacinação Cronograma de 2: 0 e 12 meses
Prazo: Dentro de 6 meses após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação.
Dentro de 6 meses após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que faltaram à escola ou ao trabalho por causa de EAs nos 6 meses após a vacinação Cronograma de 2: 0 e 36 meses
Prazo: Dentro de 6 meses após a vacinação 2 (solução salina)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação.
Dentro de 6 meses após a vacinação 2 (solução salina)
Porcentagem de participantes que faltaram à escola ou ao trabalho por causa de EAs dentro de 1 mês após a vacinação Cronograma de 3: 0 e 36 meses
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação 3 (segunda dose de MenABCWY)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação.
Dentro de 1 mês após a vacinação 3 (segunda dose de MenABCWY)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com título hSBA >= LLOQ para cada uma das cepas de teste meningocócicas dos grupos A, C, W e Y (MenACWY) na linha de base e 1 mês após a primeira dose de MenABCWY: cronograma de 0 e 12 meses pós-vacinação 1 População avaliável
Prazo: Linha de base (antes da vacinação 1) e 1 mês após a primeira dose de MenABCWY
Porcentagem de participantes que alcançaram título de hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 para todos os sorogrupos MenA, MenC, MenW e MenY) para cada uma das cepas de teste MenACWY no início do estudo e um mês após a primeira dose de MenABCWY em participantes que receberam a primeira dose de MenABCWY foram relatadas nesta medida de resultado. “Número analisado” = número de participantes avaliáveis ​​em linhas específicas.
Linha de base (antes da vacinação 1) e 1 mês após a primeira dose de MenABCWY
Porcentagem de participantes com título hSBA >= LLOQ para cada uma das cepas de teste MenACWY na linha de base e 1 mês após a segunda dose de MenABCWY: Cronograma de 0 e 12 meses pós-vacinação 2 População avaliável
Prazo: Linha de base (antes da vacinação 1) e 1 mês após a segunda dose de MenABCWY
Porcentagem de participantes que alcançaram título de hSBA >= LLOQ (LLOQ = 1:8 para todos os sorogrupos MenA, MenC, MenW e MenY) para cada uma das cepas de teste MenACWY no início do estudo e um mês após a segunda dose de MenABCWY em participantes que receberam a primeira e a segunda dose de MenABCWY foram relatadas nesta medida de resultado. “Número analisado” = número de participantes avaliáveis ​​em linhas específicas.
Linha de base (antes da vacinação 1) e 1 mês após a segunda dose de MenABCWY
Porcentagem de participantes com título hSBA> = LLOQ para cada uma das cepas de teste MenACWY na linha de base e 1 mês após a primeira dose de MenABCWY: Cronograma de 0 e 36 meses - Pós-vacinação 1 População avaliável
Prazo: Linha de base (antes da vacinação 1) e 1 mês após a primeira dose de MenABCWY
Porcentagem de participantes que alcançaram título de hSBA >= LLOQ (LLOQ = 1:8 para todos os sorogrupos MenA, MenC, MenW e MenY) para cada uma das cepas de teste MenACWY no início do estudo e um mês após a primeira dose de MenABCWY em participantes que receberam que receberam a primeira dose de MenABCWY foi relatada nesta medida de resultado. “Número analisado” = número de participantes avaliáveis ​​em linhas específicas.
Linha de base (antes da vacinação 1) e 1 mês após a primeira dose de MenABCWY
Porcentagem de participantes com título hSBA> = LLOQ para cada uma das cepas de teste MenACWY na linha de base e 1 mês após a segunda dose de MenABCWY: Cronograma de 0 e 36 meses - Pós-vacinação 2 População avaliável
Prazo: Linha de base (antes da vacinação 1) e 1 mês após a segunda dose de MenABCWY
Porcentagem de participantes que alcançaram título de hSBA >= LLOQ (LLOQ = 1:8 para todos os sorogrupos MenA, MenC, MenW e MenY) para cada uma das cepas de teste meningocócicas do grupo A, C, W e Y (MenACWY) no início do estudo e uma mês após a segunda dose de MenABCWY em participantes que receberam a primeira e a segunda dose de MenABCWY foram relatados nesta medida de resultado. "Número de participantes analisados" = número de participantes avaliáveis ​​para esta medida de resultado e "Número analisados" = número de participantes avaliáveis ​​em linhas específicas.
Linha de base (antes da vacinação 1) e 1 mês após a segunda dose de MenABCWY
Porcentagem de participantes com título hSBA> = LLOQ para cada uma das 4 cepas primárias de teste MenB aos 12 meses e 24 meses após a vacinação Cronograma de 2: 0 e 12 meses
Prazo: Aos 12 meses e 24 meses após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)
A porcentagem de participantes que alcançaram título de hSBA >=LLOQ para cada uma das 4 cepas primárias de teste MenB (1:16 para cepa A22 e 1:8 para cepas A56, B24 e B44) aos 12 e 24 meses após a segunda dose de MenABCWY foi relatado nesta medida de resultado. "Número de participantes analisados" = número de participantes avaliáveis ​​para esta medida de resultado e "Número analisados" = número de participantes avaliáveis ​​em linhas específicas.
Aos 12 meses e 24 meses após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes com título hSBA > = LLOQ para cada cepa de teste ACWY aos 12 meses e 24 meses após a vacinação Cronograma de 2: 0 e 12 meses
Prazo: Aos 12 meses e 24 meses após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)
Porcentagem de participantes que alcançaram título de hSBA >= LLOQ (LLOQ = 1:8 para todos os sorogrupos MenA, MenC, MenW e MenY) para cada um dos testes ACWY (MenA, MenC, MenW, MenY) aos 12 e 24 meses após o segundo dose de MenABCWY2 foram relatadas nesta medida de resultado. "Número de participantes analisados" = número de participantes avaliáveis ​​para esta medida de resultado e "Número analisados" = número de participantes avaliáveis ​​em linhas específicas.
Aos 12 meses e 24 meses após a vacinação 2 (segunda dose de MenABCWY)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3511004
  • 2019-004923-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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