Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu miesten turvallisuuden ja immunogeenisuuden kuvaamiseksi ABCWY, kun sitä annetaan kahdella aikataululla

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2b, satunnaistettu, tarkkailijoiden sokkoutettu koe, jossa kuvataan miesten ABCWY:n TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYS JA IMMUNOGEENISUUS, JOTKA ANNETAAN 2 ERILAINEN ANNOSTUSOHJELMA TERVEILLE OSALLISTUJILLE ≥11

Tämä tutkimus on suunniteltu kuvaamaan kahden annoksen Neisseria meningitidis A-, B-, C-, W- ja Y-rokotteen (MenABCWY) lyhytaikaista immunogeenisyyttä ja turvallisuutta murrosiän aikana joko 12 tai 36 kuukauden välein ja immuniteettia 24 kuukauteen asti. 2 annoksen jälkeen 12 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

309

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • AMR Clinical
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32829
        • Nona Pediatric Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Texas Health Resources
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Yhdysvallat, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
      • Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat 11-11
  • Osallistujat, jotka eivät ole koskaan saaneet aiempaa annosta mitään meningokokkirokotetta. Ennen satunnaistamista on hankittava kirjallinen vahvistus rokotushistoriasta.
  • Saatavilla koko opintojakson ajan ja tavoitettavissa puhelimitse.
  • Terve osallistuja sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille naispuolisille osallistujille; raskaustesti ei koske miespuolisia osallistujia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
  • Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  • Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika, joka estäisi immuunivasteen rokotteelle, kuten osallistujat, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja B-solujen toimintahäiriöitä, jotka saavat kroonista systeemistä (oraalista, suonensisäistä tai lihaksensisäistä) kortikosteroidihoitoa tai saavat immunosuppressiivista hoitoa.
  • Neisseria meningitidis- tai Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama mikrobiologisesti todistettu sairaus.
  • Merkittävä neurologinen häiriö tai aiempi kohtaus (pois lukien yksinkertainen kuumekohtaus).
  • Mikä tahansa neuroinflammatorinen tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, poikittaismyeliitti, uveiitti, optinen neuriitti ja multippeliskleroosi.
  • Osallistujat, jotka saavat allergeeni-immunoterapiaa lisensoimattomalla tuotteella tai saavat allergeeniimmunoterapiaa lisensoidulla tuotteella ja jotka eivät saa vakaita ylläpitoannoksia.
  • Kaikki verituotteet, mukaan lukien immunoglobuliini, 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  • Nykyinen systeemisten antibioottien käyttö ilman ennakoitavissa olevaa lopetuspäivää ennen arvioitua ilmoittautumispäivää (ensimmäinen rokotus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (MenABCWY 0-, 12 kuukautta)
MenABCWY annettu kuukausina 0 ja kuukausina 12
Biologinen: MenABCWY
Neisseria meningitidis ryhmien A, B, C, W ja Y rokote
Muut nimet:
  • penvalenttinen meningokokkirokote
Kokeellinen: Ryhmä 2 (MenABCWY 0-, 36 kuukautta)
MenABCWY annettu kuukausina 0 ja kuukausina 36
Biologinen: Suolaliuos
Plasebo
Biologinen: MenABCWY
Neisseria meningitidis ryhmien A, B, C, W ja Y rokote
Muut nimet:
  • penvalenttinen meningokokkirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin bakteerimyrkytysmääritys, jossa käytettiin ihmisen komplementti (hSBA) -tiitteriä > = Kvantitoinnin alaraja (LLOQ) jokaiselle neljästä primaarisesta Neisseria Meningitidis -seroryhmän B (MenB) testikannasta lähtötilanteessa: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta 1)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >=LLOQ (1:16 kannat A22 ja 1:8 kannat A56, B24 ja B44) kullakin neljällä ensisijaisella MenB-testikannalla ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Tässä "Post Rokotuksen 2 arvioitava väestö" = PV2 EP ja "analysoitujen lukumäärä" = osallistujien määrä, joka voidaan arvioida tietyillä riveillä.
Lähtötilanne (ennen rokotusta 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-titteri >=LLOQ jokaiselle neljästä ensisijaisesta MenB-testikannasta 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 2: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 (toinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >=LLOQ (1:16 kannat A22 ja 1:8 kannat A56, B24 ja B44) kullakin neljällä ensisijaisella MenB-testikannalla 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 2 osallistujilla, jotka saivat MenABCWY:tä klo. Kuukausi 0 ja kuukausi 12 raportoitiin tässä tulosmittauksessa. "Analysoitujen lukumäärä" = osallistujien määrä, joka voidaan arvioida tietyillä riveillä.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 (toinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-titteri >= LLOQ jokaiselle neljästä ensisijaisesta MenB-testikannasta lähtötilanteessa: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta 1)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >=LLOQ (1:16 kannat A22 ja 1:8 kannat A56, B24 ja B44) kullakin neljällä ensisijaisella MenB-testikannalla ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. "Analysoitujen osallistujien määrä" = osallistujien määrä, joka voidaan arvioida tälle tulosmittaukselle, ja "analysoitujen lukumäärä" = osallistujien määrä, joka voidaan arvioida tietyillä riveillä.
Lähtötilanne (ennen rokotusta 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-titteri >= LLOQ jokaiselle neljästä ensisijaisesta MenB-testikannasta 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (toinen annos MenABCWY:tä)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hSBA-tiitterin >=LLOQ (1:16 kannat A22 ja 1:8 kannat A56, B24 ja B44) kullakin neljällä ensisijaisella MenB-testikannalla 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 3 (toinen MenABCWY-annos) osallistujilla, jotka saivat MenABCWY:n kuukausina 0 ja 36. "Analysoitujen osallistujien määrä" = osallistujien määrä, joka voidaan arvioida tälle tulosmittaukselle, ja "analysoitujen lukumäärä" = osallistujien määrä, joka voidaan arvioida tietyillä riveillä.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (toinen annos MenABCWY:tä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumista (AE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksesta 1 (ensimmäinen MenABCWY-annos)
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
30 päivän sisällä rokotuksesta 1 (ensimmäinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittavaikutuksista 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta 2 (toinen MenABCWY-annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
30 päivän kuluessa rokotuksesta 2 (toinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittavaikutuksista 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksesta 1 (ensimmäinen MenABCWY-annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
30 päivän sisällä rokotuksesta 1 (ensimmäinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittavaikutuksista 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2 (suolaliuos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2 (suolaliuos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittavaikutuksista 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksesta 3 (toinen MenABCWY-annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
30 päivän sisällä rokotuksesta 3 (toinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE), lääketieteellisesti hoidetuista haittatapahtumista (MAE) ja äskettäin diagnosoiduista kroonisista sairaudesta (NDCMC) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksesta 1 (ensimmäinen MenABCWY-annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi (muuksi kuin vakavaksi AE), joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
30 päivän sisällä rokotuksesta 1 (ensimmäinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE-, MAE- ja NDCMC-oireista 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksesta 2 (Toinen MenABCWY-annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
30 päivän sisällä rokotuksesta 2 (Toinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE-, MAE- ja NDCMC-oireista 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksesta 1 (ensimmäinen MenABCWY-annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
30 päivän sisällä rokotuksesta 1 (ensimmäinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE-, MAE- ja NDCMC-oireista 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2 (suolaliuos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2 (suolaliuos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE-, MAE- ja NDCMC-oireista 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksesta 3 (Toinen MenABCWY-annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
30 päivän sisällä rokotuksesta 3 (Toinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat AE-tapauksista 30 päivän sisällä ABCWY-rokotuksen jälkeen: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä MenABCWY-rokotuksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
30 päivän sisällä MenABCWY-rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat AE-tapauksista 30 päivän sisällä ABCWY-rokotuksen jälkeen: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa MenABCWY-rokotuksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
30 päivän kuluessa MenABCWY-rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE-, MAE- ja NDCMC-oireista 30 päivän sisällä ABCWY-rokotuksen jälkeen: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa MenABCWY-rokotuksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
30 päivän kuluessa MenABCWY-rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE-, MAE- ja NDCMC-oireista 30 päivän sisällä ABCWY-rokotuksen jälkeen: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa MenABCWY-rokotuksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
30 päivän kuluessa MenABCWY-rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittavaikutuksista rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: Rokoteesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (ensimmäinen MenABCWY-annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
Rokoteesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (ensimmäinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittavaikutuksista rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: Rokotus 1–1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (ensimmäinen MenABCWY-annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
Rokotus 1–1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (ensimmäinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE-, MAE- ja NDCMC-sairaudet rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: Rokoteesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (ensimmäinen MenABCWY-annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Rokoteesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (ensimmäinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE-, MAE- ja NDCMC-sairaudet rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: Rokoteesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (ensimmäinen MenABCWY-annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Rokoteesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (ensimmäinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittavaikutuksista rokotuksesta 2 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: Rokoteesta 2 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (MenABCWY:n toinen annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
Rokoteesta 2 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (MenABCWY:n toinen annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittavaikutuksista rokotuksesta 2 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: Rokotuksesta 2 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (suolaliuos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
Rokotuksesta 2 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (suolaliuos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE-, MAE- ja NDCMC:t rokotuksesta 2 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: Rokoteesta 2 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (MenABCWY:n toinen annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Rokoteesta 2 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (MenABCWY:n toinen annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE-, MAE- ja NDCMC-sairaudet rokotuksesta 2 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: Rokotuksesta 2 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (suolaliuos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Rokotuksesta 2 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (suolaliuos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittavaikutuksista rokotuksesta 3 - 1 kuukausi rokotuksen 3 jälkeen: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: Rokoteesta 3 - 1 kuukausi rokotuksen 3 jälkeen (MenABCWY:n toinen annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
Rokoteesta 3 - 1 kuukausi rokotuksen 3 jälkeen (MenABCWY:n toinen annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE-, MAE- ja NDCMC-sairaudet rokotuksesta 3 - 1 kuukausi rokotuksen 3 jälkeen: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: Rokoteesta 3 - 1 kuukausi rokotuksen 3 jälkeen (MenABCWY:n toinen annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Rokoteesta 3 - 1 kuukausi rokotuksen 3 jälkeen (MenABCWY:n toinen annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE-, MAE- ja NDCMC:t 1 kuukauden rokotuksen jälkeen 1 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 1: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 - 6 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen (ensimmäinen MenABCWY-annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 - 6 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen (ensimmäinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE-, MAE- ja NDCMC:t 1 kuukauden rokotuksen jälkeen 1 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 1: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 - 6 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen (ensimmäinen MenABCWY-annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 - 6 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen (ensimmäinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE-, MAE- ja NDCMC:t 1 kuukauden rokotuksen jälkeen 2 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 2: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (MenABCWY:n toinen annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (MenABCWY:n toinen annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE-, MAE- ja NDCMC:t 1 kuukauden rokotuksen jälkeen 2 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 2: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (suolaliuos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (suolaliuos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE-, MAE- ja NDCMC-sairaudet rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 1: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: Rokoteesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen (ensimmäinen MenABCWY-annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Rokoteesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen (ensimmäinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE-, MAE- ja NDCMC-sairaudet rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 1: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: Rokoteesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen (ensimmäinen MenABCWY-annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Rokoteesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen (ensimmäinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE-, MAE- ja NDCMC-sairaudet rokotuksesta 2 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: Rokoteesta 2 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (MenABCWY:n toinen annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Rokoteesta 2 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (MenABCWY:n toinen annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE-, MAE- ja NDCMC-sairaudet rokotuksesta 2 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: Rokoteesta 2 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (suolaliuos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Rokoteesta 2 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (suolaliuos)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään 1 välittömästä AE:stä rokotuksen jälkeen 1: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen 1 (ensimmäinen MenABCWY-annos)
Välittömät haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
30 minuuttia rokotuksen jälkeen 1 (ensimmäinen MenABCWY-annos)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään 1 välittömästä AE:stä rokotuksen jälkeen 2: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen 2 (Toinen MenABCWY-annos)
Välittömät haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
30 minuuttia rokotuksen jälkeen 2 (Toinen MenABCWY-annos)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään 1 välittömästä AE:stä rokotuksen jälkeen 1: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen 1 (ensimmäinen MenABCWY-annos)
Välittömät haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
30 minuuttia rokotuksen jälkeen 1 (ensimmäinen MenABCWY-annos)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään 1 välittömästä AE:stä rokotuksen jälkeen 2: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen 2 (suolaliuos)
Välittömät haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
30 minuuttia rokotuksen jälkeen 2 (suolaliuos)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään 1 välittömästä AE:stä rokotuksen jälkeen 3: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen 3 (Toinen MenABCWY-annos)
Välittömät haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
30 minuuttia rokotuksen jälkeen 3 (Toinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jäivät koulusta tai töistä välikohtausten vuoksi 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta 1 (ensimmäinen MenABCWY-annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei.
6 kuukauden sisällä rokotuksesta 1 (ensimmäinen MenABCWY-annos)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka jäivät koulusta tai töistä välikohtausten vuoksi 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta 1 (ensimmäinen MenABCWY-annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei.
6 kuukauden sisällä rokotuksesta 1 (ensimmäinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jäivät koulusta tai töistä välikohtausten vuoksi 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 2: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta 2 (Toinen MenABCWY-annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei.
6 kuukauden sisällä rokotuksesta 2 (Toinen MenABCWY-annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jäivät koulusta tai töistä välikohtausten vuoksi 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 2: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta 2 (suolaliuos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei.
6 kuukauden sisällä rokotuksesta 2 (suolaliuos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jäivät koulusta tai töistä välikohtausten vuoksi 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 3: 0 ja 36 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta 3 (Toinen MenABCWY-annos)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei.
1 kuukauden sisällä rokotuksesta 3 (Toinen MenABCWY-annos)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-titteri >= LLOQ jokaiselle meningokokkiryhmän A, C, W ja Y (MenACWY) -testikannalle lähtötilanteessa ja 1 kuukausi ensimmäisen Men ABCWY-annoksen jälkeen: 0 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen 1 Arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi ensimmäisen MenABCWY-annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >=LLOQ (LLOQ = 1:8 kaikille MenA-, MenC-, MenW- ja MenY-seroryhmille) jokaiselle MenACWY-testikannalle lähtötasolla ja kuukauden kuluttua ensimmäisestä MenABCWY-annoksesta osallistujilla, jotka saivat ensimmäisen MenABCWY-annos ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. "Analysoitujen lukumäärä" = osallistujien määrä, joka voidaan arvioida tietyillä riveillä.
Lähtötilanne (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi ensimmäisen MenABCWY-annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-titteri >= LLOQ jokaiselle MenACWY-testikannalle lähtötilanteessa ja 1 kuukausi toisen MenACWY-annoksen jälkeen: 0 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeisenä ajankohtana 2 arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi toisen MenABCWY-annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >=LLOQ (LLOQ = 1:8 kaikille MenA-, MenC-, MenW- ja MenY-seroryhmille) jokaiselle MenACWY-testikannalle lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua toisen MenABCWY-annoksen jälkeen osallistujilla, jotka saivat ensimmäisen ja toinen MenABCWY-annos raportoitiin tässä tulosmittauksessa. "Analysoitujen lukumäärä" = osallistujien määrä, joka voidaan arvioida tietyillä riveillä.
Lähtötilanne (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi toisen MenABCWY-annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-titteri >=LLOQ kullekin MenACWY-testikannalle lähtötilanteessa ja 1 kuukausi ensimmäisen MenABCWY-annoksen jälkeen: 0 ja 36 kuukautta rokotuksen jälkeisenä aikatauluna 1 arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi ensimmäisen MenABCWY-annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >=LLOQ (LLOQ = 1:8 kaikille MenA-, MenC-, MenW- ja MenY-seroryhmille) jokaiselle MenACWY-testikannalle lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua ensimmäisestä MenABCWY-annoksesta osallistujilla, jotka saivat ja jotka saivat ensimmäinen MenABCWY-annos ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. "Analysoitujen lukumäärä" = osallistujien määrä, joka voidaan arvioida tietyillä riveillä.
Lähtötilanne (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi ensimmäisen MenABCWY-annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hSBA-titteri >=LLOQ jokaiselle MenACWY-testikannalle lähtötilanteessa ja 1 kuukausi toisen MenABCWY-annoksen jälkeen: 0 ja 36 kuukauden rokotuksen jälkeinen 2 arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi toisen MenABCWY-annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >=LLOQ (LLOQ = 1:8 kaikille MenA-, MenC-, MenW- ja MenY-seroryhmille) kussakin meningokokkiryhmän A, C, W ja Y (MenACWY) testikannassa lähtötasolla ja yhdellä Kuukausi toisen MenABCWY-annoksen jälkeen osallistujilla, jotka saivat ensimmäisen ja toisen MenABCWY-annoksen, raportoitiin tässä tulosmittauksessa. "Analysoitujen osallistujien määrä" = osallistujien määrä, joka voidaan arvioida tälle tulosmittaukselle, ja "analysoitujen lukumäärä" = osallistujien määrä, joka voidaan arvioida tietyillä riveillä.
Lähtötilanne (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi toisen MenABCWY-annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-titteri >=LLOQ jokaiselle neljästä ensisijaisesta MenB-testikannasta 12 kuukautta ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen 2: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen 2 (MenABCWY:n toinen annos)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >=LLOQ jokaiselle neljästä ensisijaisesta MenB-testikannasta (1:16 kannat A22 ja 1:8 kannat A56, B24 ja B44) 12 ja 24 kuukauden kuluttua toisen MenABCWY-annoksen jälkeen. raportoitu tässä tulosmittauksessa. "Analysoitujen osallistujien määrä" = osallistujien määrä, joka voidaan arvioida tälle tulosmittaukselle, ja "analysoitujen lukumäärä" = osallistujien määrä, joka voidaan arvioida tietyillä riveillä.
12 kuukautta ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen 2 (MenABCWY:n toinen annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-titteri >=LLOQ jokaiselle ACWY-testikannalle 12 kuukautta ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen 2: 0 ja 12 kuukauden aikataulu
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen 2 (MenABCWY:n toinen annos)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hSBA-tiitterin >=LLOQ (LLOQ = 1:8 kaikille MenA-, MenC-, MenW- ja MenY-seroryhmille) kussakin ACWY-testissä (MenA, MenC, MenW, MenY) 12 ja 24 kuukauden kuluttua toisesta testistä MenABCWY2-annos ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. "Analysoitujen osallistujien määrä" = osallistujien määrä, joka voidaan arvioida tälle tulosmittaukselle, ja "analysoitujen lukumäärä" = osallistujien määrä, joka voidaan arvioida tietyillä riveillä.
12 kuukautta ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen 2 (MenABCWY:n toinen annos)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3511004
  • 2019-004923-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki-rokote

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa