Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu miesten turvallisuuden ja immunogeenisuuden kuvaamiseksi ABCWY, kun sitä annetaan kahdella aikataululla

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2b, satunnaistettu, tarkkailijoiden sokkoutettu koe, jossa kuvataan miesten ABCWY:n TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYS JA IMMUNOGEENISUUS, JOTKA ANNETAAN 2 ERILAINEN ANNOSTUSOHJELMA TERVEILLE OSALLISTUJILLE ≥11

Tämä tutkimus on suunniteltu kuvaamaan kahden annoksen Neisseria meningitidis A-, B-, C-, W- ja Y-rokotteen (MenABCWY) lyhytaikaista immunogeenisyyttä ja turvallisuutta murrosiän aikana joko 12 tai 36 kuukauden välein ja immuniteettia 24 kuukauteen asti. 2 annoksen jälkeen 12 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

309

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32829
        • Nona Pediatric Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Texas Health Resources
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Yhdysvallat, 84037
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
      • Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat 11-11
  • Osallistujat, jotka eivät ole koskaan saaneet aiempaa annosta mitään meningokokkirokotetta. Ennen satunnaistamista on hankittava kirjallinen vahvistus rokotushistoriasta.
  • Saatavilla koko opintojakson ajan ja tavoitettavissa puhelimitse.
  • Terve osallistuja sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille naispuolisille osallistujille; raskaustesti ei koske miespuolisia osallistujia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
  • Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  • Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika, joka estäisi immuunivasteen rokotteelle, kuten osallistujat, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja B-solujen toimintahäiriöitä, jotka saavat kroonista systeemistä (oraalista, suonensisäistä tai lihaksensisäistä) kortikosteroidihoitoa tai saavat immunosuppressiivista hoitoa.
  • Neisseria meningitidis- tai Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama mikrobiologisesti todistettu sairaus.
  • Merkittävä neurologinen häiriö tai aiempi kohtaus (pois lukien yksinkertainen kuumekohtaus).
  • Mikä tahansa neuroinflammatorinen tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, poikittaismyeliitti, uveiitti, optinen neuriitti ja multippeliskleroosi.
  • Osallistujat, jotka saavat allergeeni-immunoterapiaa lisensoimattomalla tuotteella tai saavat allergeeniimmunoterapiaa lisensoidulla tuotteella ja jotka eivät saa vakaita ylläpitoannoksia.
  • Kaikki verituotteet, mukaan lukien immunoglobuliini, 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  • Nykyinen systeemisten antibioottien käyttö ilman ennakoitavissa olevaa lopetuspäivää ennen arvioitua ilmoittautumispäivää (ensimmäinen rokotus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (MenABCWY 0-, 12 kuukautta)
MenABCWY annettu kuukausina 0 ja kuukausina 12
Biologinen: MenABCWY
Neisseria meningitidis ryhmien A, B, C, W ja Y rokote
Muut nimet:
  • penvalenttinen meningokokkirokote
Kokeellinen: Ryhmä 2 (MenABCWY 0-, 36 kuukautta)
MenABCWY annettu kuukausina 0 ja kuukausina 36
Biologinen: Suolaliuos
Plasebo
Biologinen: MenABCWY
Neisseria meningitidis ryhmien A, B, C, W ja Y rokote
Muut nimet:
  • penvalenttinen meningokokkirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat seerumin bakterisidisen määrityksen käyttämällä ihmisen komplementtitiitteriä (hSBA) >= kvantitoinnin alaraja (LLOQ) neljälle ensisijaiselle MenB-testikannalle
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 1
Kuvaile immuunivastetta MenB:lle, joka aiheutuu kahdesta MenABCWY-annoksesta annettuna 0 ja 12 kuukauden aikataululla
1 kuukausi toisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hSBA-tiitterin >= LLOQ neljälle ensisijaiselle MenB-testikannalle
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 2
Kuvaile immuunivastetta MenB:lle, joka aiheutuu kahdesta MenABCWY-annoksesta annettuna 0 ja 36 kuukauden aikataululla
1 kuukausi toisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta (AE), vähintään yhdestä vakavasta haittavaikutuksesta (SAE), vähintään yhdestä lääkärinhoidossa olleesta AE (MAE) ja vähintään yhdestä äskettäin diagnosoidusta sairaudesta (NDCMC) 30 päivän sisällä ensimmäisen MenABCWY:n jälkeen rokotus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä MenABCWY-rokotuksesta
Kuvaa AE:n, SAE:n, MAE:n ja NDCMC:n esiintymistiheys ensimmäisen MenABCWY-annoksen jälkeen
30 päivän kuluessa ensimmäisestä MenABCWY-rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta (AE), vähintään yhdestä vakavasta haittatapahtumasta (SAE), vähintään yhdestä lääketieteellisesti hoidetusta haittatapahtumasta (MAE) ja vähintään yhdestä äskettäin diagnosoidusta sairaudesta (NDCMC) 30 päivän kuluessa toisen MenABCWY:n jälkeen rokotus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toisen MenABCWY-rokotuksen jälkeen
Kuvaa AE:n, SAE:n, MAE:n ja NDCMC:n esiintymistiheys toisen MenABCWY-annoksen jälkeen
30 päivän kuluessa toisen MenABCWY-rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta (AE), vähintään yhdestä vakavasta haittavaikutuksesta (SAE), vähintään yhdestä lääketieteellisessä hoidossa olevasta AE:stä (MAE) ja vähintään yhdestä äskettäin diagnosoidusta sairaudesta (NDCMC) 30 päivän sisällä lumerokotuksen jälkeen ryhmässä 2
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa lumerokotuksen jälkeen ryhmässä 2
Kuvaa AE:n, SAE:n, MAE:n ja NDCMC:n esiintymistiheys lumerokotuksen jälkeen ryhmässä 2
30 päivän kuluessa lumerokotuksen jälkeen ryhmässä 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta (AE), vähintään yhdestä vakavasta haittatapahtumasta (SAE), vähintään yhdestä lääkärin vastaanotossa olevasta AE (MAE) ja vähintään yhdestä äskettäin diagnosoidusta sairaudesta (NDCMC) 30 päivän sisällä minkä tahansa MenABCWY-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa MenABCWY-rokotuksen jälkeen
Kuvaa AE:n, SAE:n, MAE:n ja NDCMC:n esiintymistiheys minkä tahansa MenABCWY-annoksen jälkeen
30 päivän kuluessa MenABCWY-rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta (AE), vähintään yhdestä vakavasta haittatapahtumasta (SAE), vähintään yhdestä lääketieteellisesti hoidetusta AE:stä (MAE) ja vähintään yhdestä äskettäin diagnosoidusta sairaudesta (NDCMC) Rokotus 1 -rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Kuvaa AE:n, SAE:n, MAE:n ja NDCMC:n esiintymistiheys Rokotus 1 -rokotusvaiheen aikana
rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta (AE), vähintään yhdestä vakavasta haittavaikutuksesta (SAE), vähintään yhdestä lääkärinhoidossa olleesta AE:stä (MAE) ja vähintään yhdestä äskettäin diagnosoidusta sairaudesta (NDCMC) Rokotus 2 -rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: rokotuksesta 2 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen
Kuvaa AE:n, SAE:n, MAE:n ja NDCMC:n esiintymistiheys Rokotus 2 -rokotusvaiheen aikana
rokotuksesta 2 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta (AE), vähintään yhdestä vakavasta haittatapahtumasta (SAE), vähintään yhdestä lääkärinhoidossa olleesta AE:stä (MAE) ja vähintään yhdestä äskettäin diagnosoidusta sairaudesta (NDCMC) Rokotus 3 -rokotusvaiheen aikana Ryhmä 2
Aikaikkuna: rokotuksesta 3 - 1 kuukausi rokotuksen 3 jälkeen ryhmässä 2
Kuvaa AE:n, SAE:n, MAE:n ja NDCMC:n esiintymistiheys Rokotus 3 -rokotusvaiheen aikana ryhmässä 2
rokotuksesta 3 - 1 kuukausi rokotuksen 3 jälkeen ryhmässä 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä vakavasta haittatapahtumasta (SAE), vähintään yhdestä lääketieteellisesti hoidetusta haittatapahtumasta (MAE) ja vähintään yhdestä äskettäin diagnosoidusta sairaudesta (NDCMC) Rokotuksen 1 seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
Kuvaa SAE:n, MAE:n ja NDCMC:n esiintymistiheys Rokotuksen 1 seurantavaiheen aikana
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä vakavasta haittatapahtumasta (SAE), vähintään yhdestä lääketieteellisesti hoidetusta haittatapahtumasta (MAE) ja vähintään yhdestä äskettäin diagnosoidusta sairaudesta (NDCMC) Rokotus 2 -seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 2
Kuvaa SAE:n, MAE:n ja NDCMC:n esiintymistiheys Rokotus 2 -seurantavaiheen aikana
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä vakavasta haittatapahtumasta (SAE), vähintään yhdestä lääketieteellisesti hoidetusta haittatapahtumasta (MAE) ja vähintään yhdestä äskettäin diagnosoidusta sairaudesta (NDCMC) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
Kuvaa SAE:n, MAE:n ja NDCMC:n esiintymistiheys 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1
rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä vakavasta haittatapahtumasta (SAE), vähintään yhdestä lääketieteellisesti hoidetusta haittatapahtumasta (MAE) ja vähintään yhdestä äskettäin diagnosoidusta sairaudesta (NDCMC) 6 kuukauden sisällä rokotuksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: rokotuksesta 2 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen
Kuvaa SAE:n, MAE:n ja NDCMC:n esiintymistiheys 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
rokotuksesta 2 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä välittömästä haittatapahtumasta (AE) rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 1
Kuvaile välittömien AE:n esiintymistiheyttä rokotuksen jälkeen 1
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä välittömästä haittatapahtumasta (AE) rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 2
Kuvaile välittömien AE:n esiintymistiheyttä rokotuksen jälkeen 2
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä välittömästä haittatapahtumasta rokotuksen 3 jälkeen ryhmässä 2
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa rokotuksesta 3 ryhmässä 2
Kuvaa välittömän AE:n esiintymistiheys rokotuksen 3 jälkeen ryhmässä 2
30 minuutin kuluessa rokotuksesta 3 ryhmässä 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat jääneistä koulupäivistä tai töistä haittatapahtumien vuoksi kuuden kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta 1
Kuvaa koulu- tai työpäivien poissaolojen esiintymistiheys haittatapahtumien vuoksi 6 kuukauden sisällä rokotuksesta 1
6 kuukauden sisällä rokotuksesta 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat jääneistä koulupäivistä tai töistä haittatapahtumien vuoksi kuuden kuukauden sisällä rokotuksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta 2
Kuvaa koulu- tai työpäivien poissaolojen esiintymistiheys haittatapahtumien vuoksi kuuden kuukauden sisällä rokotuksesta 2
6 kuukauden kuluessa rokotuksesta 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat jääneistä koulupäivistä tai töistä haitallisten tapahtumien vuoksi kuukauden sisällä rokotuksen 3 jälkeen ryhmässä 2
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta 3 ryhmässä 2
Kuvaa koulusta tai työstä poissa olevien päivien esiintymistiheys haittatapahtumien vuoksi 1 kuukauden sisällä rokotuksesta 3 ryhmässä 2
1 kuukauden sisällä rokotuksesta 3 ryhmässä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus ryhmässä 1, jotka saavuttivat seerumin bakterisidisen määrityksen käyttämällä ihmisen komplementti (hSBA) -tiitteriä >= kvantitoinnin alaraja (LLOQ) jokaiselle ACWY-testikannalle
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 1
Kuvaile immuunivastetta ACWY:lle, jonka indusoi yksi MenABCWY-annos annettuna 0, 12 kuukauden aikataululla
1 kuukausi ensimmäisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus ryhmässä 2, jotka saavuttivat seerumin bakterisidisen määrityksen käyttämällä ihmisen komplementtitiitteriä (hSBA) >= kvantitatiivisen määrityksen alaraja (LLOQ) jokaiselle ACWY-testikannalle
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 2
Kuvaile immuunivastetta ACWY:lle, jonka indusoi yksi MenABCWY-annos annettuna 0, 36 kuukauden aikataululla
1 kuukausi ensimmäisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus ryhmässä 1, jotka saavuttivat seerumin bakterisidisen määrityksen käyttämällä ihmisen komplementti (hSBA) -tiitteriä >= kvantitoinnin alaraja (LLOQ) jokaiselle ACWY-testikannalle
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 1
Kuvaile immuunivastetta ACWY:lle, jonka 2 MenABCWY-annosta annettiin 0, 12 kuukauden aikataululla
1 kuukausi toisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus ryhmässä 2, jotka saavuttivat seerumin bakterisidisen määrityksen käyttämällä ihmisen komplementtitiitteriä (hSBA) >= kvantitatiivisen määrityksen alaraja (LLOQ) jokaiselle ACWY-testikannalle
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 2
Kuvaile immuunivastetta ACWY:lle, joka aiheutuu kahdesta MenABCWY-annoksesta annettuna 0, 36 kuukauden aikataululla
1 kuukausi toisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 2
Ryhmän 1 osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin bakterisidisen määrityksen käyttämällä ihmisen komplementin (hSBA) tiitteriä >= kvantitoinnin alaraja (LLOQ) neljälle ensisijaiselle MenB-testikannalle
Aikaikkuna: 12 kuukautta toisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 1
Kuvaa MenB-immuunivasteen pysyvyys, joka aiheutuu kahdesta MenABCWY-annoksesta annettuna 0, 12 kuukauden aikataululla
12 kuukautta toisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 1
Ryhmän 1 osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin bakterisidisen määrityksen käyttämällä ihmisen komplementin (hSBA) tiitteriä >= kvantitoinnin alaraja (LLOQ) neljälle ensisijaiselle MenB-testikannalle
Aikaikkuna: 24 kuukautta toisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 1
Kuvaa MenB-immuunivasteen pysyvyys, joka aiheutuu kahdesta MenABCWY-annoksesta annettuna 0, 12 kuukauden aikataululla
24 kuukautta toisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus ryhmässä 1, jotka saavuttivat seerumin bakterisidisen määrityksen käyttämällä ihmisen komplementti (hSBA) -tiitteriä >= kvantitoinnin alaraja (LLOQ) jokaiselle ACWY-testikannalle
Aikaikkuna: 12 kuukautta toisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 1
Kuvaile 2 MenABCWY-annoksen aiheuttaman ACWY-immuunivasteen pysyvyyttä 0, 12 kuukauden aikataulussa
12 kuukautta toisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus ryhmässä 1, jotka saavuttivat seerumin bakterisidisen määrityksen käyttämällä ihmisen komplementti (hSBA) -tiitteriä >= kvantitoinnin alaraja (LLOQ) jokaiselle ACWY-testikannalle
Aikaikkuna: 24 kuukautta toisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 1
Kuvaile 2 MenABCWY-annoksen aiheuttaman ACWY-immuunivasteen pysyvyyttä 0, 12 kuukauden aikataulussa
24 kuukautta toisen MenABCWY-annoksen jälkeen ryhmässä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3511004
  • 2019-004923-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki-rokote

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa