Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att beskriva säkerheten och immunogeniciteten hos MenABCWY när det administreras enligt 2 scheman

7 april 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2b, RANDOMISERAD, OBSERVATÖR-BLINDAD FÖRSÖK FÖR ATT BESKRIVA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS MenABCWY ADMINISTRERAD PÅ 2 OLIKA DOS-SCHEMA FÖR FRISKA DELTAGARE ≥11 TILL

Denna studie är utformad för att beskriva den kortsiktiga immunogeniciteten och säkerheten för 2 doser av Neisseria meningitidis grupp A-, B-, C-, W- och Y-vaccin (MenABCWY) åtskilda med antingen 12 eller 36 månader under tonåren, och immunoperation upp till 24 månader efter att ha avslutat 2 doser åtskilda med ett 12-månadersintervall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

309

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • AMR Clinical
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32829
        • Nona Pediatric Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Texas Health Resources
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Förenta staterna, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
      • Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare 11 till
  • Deltagare som aldrig har fått en tidigare dos av något meningokockvaccin. Skriftlig bekräftelse på vaccinationshistorik måste erhållas före randomisering.
  • Tillgänglig under hela studietiden och nås på telefon.
  • Frisk deltagare enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens bedömning.
  • Negativt uringraviditetstest för alla kvinnliga deltagare; graviditetstest är inte tillämpligt på manliga deltagare.

Exklusions kriterier:

  • En tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterad komponent.
  • Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  • En känd eller misstänkt defekt i immunsystemet som skulle förhindra ett immunsvar mot vaccinet, såsom deltagare med medfödda eller förvärvade defekter i B-cellsfunktion, de som får kronisk systemisk (oral, intravenös eller intramuskulär) kortikosteroidbehandling, eller de får immunsuppressiv terapi.
  • Historik om mikrobiologiskt bevisad sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
  • Signifikant neurologisk störning eller anamnes på anfall (exklusive enkla feberkramper).
  • Alla neuroinflammatoriska eller autoimmuna tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, transversell myelit, uveit, optisk neurit och multipel skleros.
  • Deltagare som får allergen immunterapi med en icke-licensierad produkt eller får allergen immunterapi med en licensierad produkt och har inte stabila underhållsdoser.
  • Mottagande av alla blodprodukter, inklusive immunglobulin, inom 6 månader före den första studievaccinationen.
  • Aktuell användning av systemiska antibiotika utan något förutsägbart datum för avbrott före det förväntade datumet för inskrivningen (första vaccinationen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (MenABCWY 0-, 12 månader)
MenABCWY administreras vid månad 0 och månad 12
Biologisk: MenABCWY
Neisseria meningitidis grupp A-, B-, C-, W- och Y-vaccin
Andra namn:
  • femvärt meningokockvaccin
Experimentell: Grupp 2 (MenABCWY 0-, 36-månader)
MenABCWY administreras vid månad 0 och månad 36
Biologisk: Salin
Placebo
Biologisk: MenABCWY
Neisseria meningitidis grupp A-, B-, C-, W- och Y-vaccin
Andra namn:
  • femvärt meningokockvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med serumbakteriedödande analys med användning av humant komplement (hSBA) Titer >=Lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) för var och en av de 4 primära Neisseria Meningitidis serogrupp B (MenB) teststammarna vid baslinjen: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: Baslinje (före vaccination 1)
Procentandel av deltagarna som uppnådde hSBA-titer >=LLOQ (1:16 för stam A22 och 1:8 för stam A56, B24 och B44) för var och en av de fyra primära MenB-teststammarna vid baslinjen rapporterades i detta resultatmått. Här är "Post Vaccination 2 Evaluable Population" = PV2 EP och "Antal analyserat" = antal deltagare som kan utvärderas på specifika rader.
Baslinje (före vaccination 1)
Andel deltagare med hSBA-titer >=LLOQ för var och en av de 4 primära MenB-teststammarna 1 månad efter vaccination 2: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: 1 månad efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som uppnår hSBA-titer >=LLOQ (1:16 för stam A22 och 1:8 för stam A56, B24 och B44) för var och en av de fyra primära MenB-teststammarna 1 månad efter vaccination 2 hos deltagare som fick MenABCWY kl. Månad 0 och månad 12 redovisades i detta utfallsmått. "Antal analyserat" = antal deltagare som kan utvärderas på specifika rader.
1 månad efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
Andel deltagare med hSBA-titer >= LLOQ för var och en av de 4 primära MenB-teststammarna vid baslinjen: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Baslinje (före vaccination 1)
Procentandel av deltagarna som uppnådde hSBA-titer >=LLOQ (1:16 för stam A22 och 1:8 för stam A56, B24 och B44) för var och en av de fyra primära MenB-teststammarna vid baslinjen rapporterades i detta resultatmått. "Antal deltagare analyserade" = antal deltagare som kan utvärderas för detta resultatmått och "Antal analyserade" = antal deltagare som kan utvärderas på specifika rader.
Baslinje (före vaccination 1)
Andel deltagare med hSBA-titer >= LLOQ för var och en av de 4 primära MenB-teststammarna 1 månad efter vaccination 3: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: 1 månad efter vaccination 3 (andra dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som uppnår hSBA-titer >=LLOQ (1:16 för stam A22 och 1:8 för stam A56, B24 och B44) för var och en av de fyra primära MenB-teststammarna 1 månad efter vaccination 3 (andra dosen av MenABCWY) hos deltagare som fick MenABCWY vid månad 0 och månad 36. "Antal deltagare analyserade" = antal deltagare som kan utvärderas för detta resultatmått och "Antal analyserade" = antal deltagare som kan utvärderas på specifika rader.
1 månad efter vaccination 3 (andra dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som rapporterar biverkningar (AE) inom 30 dagar efter vaccination 1: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 1 (första dosen av MenABCWY)
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare, tillfälligt förknippade med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den ansågs relaterad till undersökningsprodukten eller inte. Biverkningar inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar.
Inom 30 dagar efter vaccination 1 (första dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som rapporterar biverkningar inom 30 dagar efter vaccination 2: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. Biverkningar inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar.
Inom 30 dagar efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som rapporterar biverkningar inom 30 dagar efter vaccination 1: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 1 (första dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. Biverkningar inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar.
Inom 30 dagar efter vaccination 1 (första dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som rapporterar biverkningar inom 30 dagar efter vaccination 2: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 2 (saltlösning)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. Biverkningar inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar.
Inom 30 dagar efter vaccination 2 (saltlösning)
Andel deltagare som rapporterar biverkningar inom 30 dagar efter vaccination 3: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 3 (andra dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. Biverkningar inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar.
Inom 30 dagar efter vaccination 3 (andra dosen av MenABCWY)
Procentandel av deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE), medicinskt uppmärksammade biverkningar (MAE) och nyligen diagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) inom 30 dagar efter vaccination 1: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en icke-allvarlig AE (annat än allvarlig AE) som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Inom 30 dagar efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som rapporterar SAE, MAE och NDCMC inom 30 dagar efter vaccination 2: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en oseriös biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Inom 30 dagar efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som rapporterar SAE, MAE och NDCMC inom 30 dagar efter vaccination 1: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en oseriös biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Inom 30 dagar efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som rapporterar SAE, MAE och NDCMC inom 30 dagar efter vaccination 2: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 2 (saltlösning)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en oseriös biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Inom 30 dagar efter vaccination 2 (saltlösning)
Andel deltagare som rapporterar SAE, MAE och NDCMC inom 30 dagar efter vaccination 3: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 3 (andra dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en oseriös biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Inom 30 dagar efter vaccination 3 (andra dosen av MenABCWY)
Procentandel av deltagare som rapporterar biverkningar inom 30 dagar efter någon män ABCWY-vaccination: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: Inom 30 dagar efter någon MenABCWY-vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. Biverkningar inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar.
Inom 30 dagar efter någon MenABCWY-vaccination
Andel deltagare som rapporterar biverkningar inom 30 dagar efter någon män ABCWY-vaccination: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Inom 30 dagar efter någon MenABCWY-vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. Biverkningar inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar.
Inom 30 dagar efter någon MenABCWY-vaccination
Andel deltagare som rapporterar SAE, MAE och NDCMC inom 30 dagar efter någon män ABCWY-vaccination: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: Inom 30 dagar efter någon MenABCWY-vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en oseriös biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Inom 30 dagar efter någon MenABCWY-vaccination
Andel deltagare som rapporterar SAE, MAE och NDCMC inom 30 dagar efter någon ABCWY-vaccination: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Inom 30 dagar efter någon MenABCWY-vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en oseriös biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Inom 30 dagar efter någon MenABCWY-vaccination
Andel deltagare som rapporterar biverkningar från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. Biverkningar inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar.
Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
Procentandel av deltagare som rapporterar biverkningar från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. Biverkningar inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar.
Vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
Procentandel av deltagare som rapporterar SAE, MAE och NDCMC från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en oseriös biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
Procentandel av deltagare som rapporterar SAE, MAE och NDCMC från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en oseriös biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
Procentandel av deltagare som rapporterar biverkningar från vaccination 2 till 1 månad efter vaccination 2: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: Från vaccination 2 till 1 månad efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. Biverkningar inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar.
Från vaccination 2 till 1 månad efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som rapporterar biverkningar från vaccination 2 till 1 månad efter vaccination 2: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Från vaccination 2 till 1 månad efter vaccination 2 (saltlösning)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. Biverkningar inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar.
Från vaccination 2 till 1 månad efter vaccination 2 (saltlösning)
Procentandel av deltagare som rapporterar SAE, MAE och NDCMC från vaccination 2 till 1 månad efter vaccination 2: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: Från vaccination 2 till 1 månad efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en oseriös biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Från vaccination 2 till 1 månad efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
Procentandel av deltagare som rapporterar SAE, MAE och NDCMC från vaccination 2 till 1 månad efter vaccination 2: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Från vaccination 2 till 1 månad efter vaccination 2 (saltlösning)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en oseriös biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Från vaccination 2 till 1 månad efter vaccination 2 (saltlösning)
Procentandel av deltagare som rapporterar biverkningar från vaccination 3 till 1 månad efter vaccination 3: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Från vaccination 3 till 1 månad efter vaccination 3 (andra dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. Biverkningar inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar.
Från vaccination 3 till 1 månad efter vaccination 3 (andra dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som rapporterar SAE, MAE och NDCMC från vaccination 3 till 1 månad efter vaccination 3: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Från vaccination 3 till 1 månad efter vaccination 3 (andra dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en oseriös biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Från vaccination 3 till 1 månad efter vaccination 3 (andra dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som rapporterar SAE, MAE och NDCMC från 1 månad efter vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 1: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: Från 1 månad efter vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en oseriös biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Från 1 månad efter vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som rapporterar SAE, MAE och NDCMC från 1 månad efter vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 1: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Från 1 månad efter vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en oseriös biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Från 1 månad efter vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som rapporterar SAE, MAE och NDCMC från 1 månad efter vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: Från 1 månad efter vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en oseriös biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Från 1 månad efter vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
Procentandel av deltagare som rapporterar SAE, MAE och NDCMC från 1 månad efter vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Från 1 månad efter vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (saltlösning)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en oseriös biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Från 1 månad efter vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (saltlösning)
Andel deltagare som rapporterar SAE, MAE och NDCMC från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 1: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en oseriös biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som rapporterar SAE, MAE och NDCMC från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 1: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en oseriös biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
Procentandel av deltagare som rapporterar SAE, MAE och NDCMC från vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: Från vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en oseriös biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Från vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som rapporterar SAE, MAE och NDCMC från vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Från vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (saltlösning)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En MAE definierades som en oseriös biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Från vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (saltlösning)
Procentandel av deltagare som rapporterar minst 1 omedelbar AE efter vaccination 1: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: 30 minuter efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
Omedelbara biverkningar definierades som biverkningar som inträffade inom de första 30 minuterna efter administrering av studieintervention.
30 minuter efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
Procentandel av deltagare som rapporterar minst 1 omedelbar AE efter vaccination 2: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: 30 minuter efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
Omedelbara biverkningar definierades som biverkningar som inträffade inom de första 30 minuterna efter administrering av studieintervention.
30 minuter efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
Procentandel av deltagare som rapporterar minst 1 omedelbar AE efter vaccination 1: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: 30 minuter efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
Omedelbara biverkningar definierades som biverkningar som inträffade inom de första 30 minuterna efter administrering av studieintervention.
30 minuter efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som rapporterar minst 1 omedelbar AE efter vaccination 2: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: 30 minuter efter vaccination 2 (saltlösning)
Omedelbara biverkningar definierades som biverkningar som inträffade inom de första 30 minuterna efter administrering av studieintervention.
30 minuter efter vaccination 2 (saltlösning)
Procentandel av deltagare som rapporterar minst 1 omedelbar AE efter vaccination 3: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: 30 minuter efter vaccination 3 (andra dosen av MenABCWY)
Omedelbara biverkningar definierades som biverkningar som inträffade inom de första 30 minuterna efter administrering av studieintervention.
30 minuter efter vaccination 3 (andra dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som missade skolan eller jobbet på grund av biverkningar inom 6 månader efter vaccination 1: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: Inom 6 månader efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte.
Inom 6 månader efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som missade skolan eller jobbet på grund av biverkningar inom 6 månader efter vaccination 1: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Inom 6 månader efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte.
Inom 6 månader efter vaccination 1 (Första dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som missade skolan eller jobbet på grund av biverkningar inom 6 månader efter vaccination 2: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: Inom 6 månader efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte.
Inom 6 månader efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som missade skolan eller jobbet på grund av biverkningar inom 6 månader efter vaccination 2: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Inom 6 månader efter vaccination 2 (saltlösning)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte.
Inom 6 månader efter vaccination 2 (saltlösning)
Andel deltagare som missade skolan eller jobbet på grund av biverkningar inom 1 månad efter vaccination 3: 0 och 36 månaders schema
Tidsram: Inom 1 månad efter vaccination 3 (andra dosen av MenABCWY)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte.
Inom 1 månad efter vaccination 3 (andra dosen av MenABCWY)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hSBA-titer >= LLOQ för var och en av Meningokockgrupp A, C, W och Y (MenACWY) teststammar vid baslinjen och 1 månad efter den första dosen av MenABCWY: 0 och 12 månaders schema-efter vaccination 1 Utvärderbar befolkning
Tidsram: Baslinje (före vaccination 1) och 1 månad efter den första dosen av MenABCWY
Andel deltagare som uppnår hSBA-titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 för alla MenA-, MenC-, MenW- och MenY-serogrupper) för var och en av MenACWY-teststammarna vid baslinjen och en månad efter första dosen av MenABCWY hos deltagare som fick den första dos MenABCWY rapporterades i detta resultatmått. "Antal analyserat" = antal deltagare som kan utvärderas på specifika rader.
Baslinje (före vaccination 1) och 1 månad efter den första dosen av MenABCWY
Andel deltagare med hSBA-titer >= LLOQ för var och en av MenACWY-teststammarna vid baslinjen och 1 månad efter den andra dosen av MenABCWY: 0 och 12 månaders schema-efter vaccination 2 Evaluerbar population
Tidsram: Baslinje (före vaccination 1) och 1 månad efter den andra dosen av MenABCWY
Andel deltagare som uppnår hSBA-titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 för alla MenA-, MenC-, MenW- och MenY-serogrupper) för var och en av MenACWY-teststammarna vid baslinjen och en månad efter andra dosen av MenABCWY hos deltagare som fick den första och andra dosen av MenABCWY rapporterades i detta resultatmått. "Antal analyserat" = antal deltagare som kan utvärderas på specifika rader.
Baslinje (före vaccination 1) och 1 månad efter den andra dosen av MenABCWY
Andel deltagare med hSBA-titer >=LLOQ för var och en av MenACWY-teststammarna vid baslinjen och 1 månad efter första dosen av MenABCWY: 0 och 36 månaders schema-efter vaccination 1 utvärderbar population
Tidsram: Baslinje (före vaccination 1) och 1 månad efter första dosen av MenABCWY
Andel deltagare som uppnår hSBA-titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 för alla MenA-, MenC-, MenW- och MenY-serogrupper) för var och en av MenACWY-teststammarna vid baslinjen och en månad efter första dosen av MenABCWY hos deltagare som fick som fick den första dosen av MenABCWY rapporterades i detta resultatmått. "Antal analyserat" = antal deltagare som kan utvärderas på specifika rader.
Baslinje (före vaccination 1) och 1 månad efter första dosen av MenABCWY
Andel deltagare med hSBA-titer >=LLOQ för var och en av MenACWY-teststammarna vid baslinjen och 1 månad efter andra dosen av MenABCWY: 0 och 36 månaders schema-efter vaccination 2 Evaluerbar population
Tidsram: Baslinje (före vaccination 1) och 1 månad efter andra dosen av MenABCWY
Andel deltagare som uppnår hSBA-titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 för alla MenA-, MenC-, MenW- och MenY-serogrupper) för var och en av meningokockgrupp A, C, W och Y (MenACWY) teststammar vid baslinjen och en månad efter andra dosen av MenABCWY hos deltagare som fick den första och andra dosen av MenABCWY rapporterades i detta utfallsmått. "Antal deltagare analyserade" = antal deltagare som kan utvärderas för detta resultatmått och "Antal analyserade" = antal deltagare som kan utvärderas på specifika rader.
Baslinje (före vaccination 1) och 1 månad efter andra dosen av MenABCWY
Andel deltagare med hSBA-titer >=LLOQ för var och en av de 4 primära MenB-teststammarna vid 12 månader och 24 månader efter vaccination 2: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: 12 månader och 24 månader efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som uppnådde hSBA-titer >=LLOQ för var och en av de fyra primära MenB-teststammarna (1:16 för stam A22 och 1:8 för stam A56, B24 och B44) vid 12 och 24 månader efter den andra dosen av MenABCWY redovisas i detta utfallsmått. "Antal deltagare analyserade" = antal deltagare som kan utvärderas för detta resultatmått och "Antal analyserade" = antal deltagare som kan utvärderas på specifika rader.
12 månader och 24 månader efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
Andel deltagare med hSBA-titer >=LLOQ för varje ACWY-teststammar vid 12 månader och 24 månader efter vaccination 2: 0 och 12 månaders schema
Tidsram: 12 månader och 24 månader efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)
Andel deltagare som uppnår hSBA-titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 för alla MenA-, MenC-, MenW- och MenY-serogrupper) för varje ACWY-test (MenA, MenC, MenW, MenY) 12 och 24 månader efter det andra dos av MenABCWY2 rapporterades i detta resultatmått. "Antal deltagare analyserade" = antal deltagare som kan utvärderas för detta resultatmått och "Antal analyserade" = antal deltagare som kan utvärderas på specifika rader.
12 månader och 24 månader efter vaccination 2 (andra dosen av MenABCWY)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3511004
  • 2019-004923-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meningokockvaccin

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera