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Un essai pour décrire l'innocuité et l'immunogénicité de MenABCWY lorsqu'il est administré selon 2 programmes

7 avril 2026 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI DE PHASE 2b, RANDOMISÉ, À L'AVEUGLE DES OBSERVATEURS POUR DÉCRIRE LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DE MenABCWY ADMINISTRÉ SELON 2 SCHÉMAS DE POSOLOGIE DIFFÉRENTS CHEZ DES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ ≥ 11 À

Cette étude est conçue pour décrire l'immunogénicité et l'innocuité à court terme de 2 doses de vaccin Neisseria meningitidis des groupes A, B, C, W et Y (MenABCWY) séparées de 12 ou 36 mois pendant l'adolescence, et l'immunopersistance jusqu'à 24 mois après avoir terminé 2 doses séparées par un intervalle de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • AMR Clinical
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32829
        • Nona Pediatric Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Texas Health Resources
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Kaysville, Utah, États-Unis, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Orem, Utah, États-Unis, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
      • Roy, Utah, États-Unis, 84067
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins de 11 à
  • Participants qui n'ont jamais reçu de dose antérieure d'un vaccin contre le méningocoque. Une confirmation écrite des antécédents de vaccination doit être obtenue avant la randomisation.
  • Disponible pendant toute la durée des études et joignable par téléphone.
  • Participant en bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.
  • Test de grossesse urinaire négatif pour toutes les participantes ; le test de grossesse ne s'applique pas aux participants masculins.

Critère d'exclusion:

  • Une réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
  • Un défaut connu ou suspecté du système immunitaire qui empêcherait une réponse immunitaire au vaccin, comme les participants présentant des défauts congénitaux ou acquis de la fonction des lymphocytes B, ceux recevant une corticothérapie systémique chronique (orale, intraveineuse ou intramusculaire) ou ceux recevant un traitement immunosuppresseur.
  • Antécédents de maladie microbiologiquement prouvée causée par Neisseria meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
  • Trouble neurologique important ou antécédent de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles simples).
  • Toute affection neuro-inflammatoire ou auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la myélite transverse, l'uvéite, la névrite optique et la sclérose en plaques.
  • Les participants recevant une immunothérapie allergénique avec un produit non homologué ou recevant une immunothérapie allergénique avec un produit homologué et ne recevant pas de doses d'entretien stables.
  • Réception de tout produit sanguin, y compris l'immunoglobuline, dans les 6 mois précédant la première vaccination à l'étude.
  • Utilisation actuelle d'antibiotiques systémiques sans date d'arrêt prévisible avant la date prévue d'inscription (première vaccination).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (MenABCWY 0-, 12-mois)
MenABCWY administré au mois 0 et au mois 12
Biologique: HommesABCWY
Vaccin contre Neisseria meningitidis des groupes A, B, C, W et Y
Autres noms:
  • vaccin méningococcique pentavalent
Expérimental: Groupe 2 (MenABCWY 0-, 36-mois)
MenABCWY administré au mois 0 et au mois 36
Biologique: Saline
Placebo
Biologique: HommesABCWY
Vaccin contre Neisseria meningitidis des groupes A, B, C, W et Y
Autres noms:
  • vaccin méningococcique pentavalent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un test bactéricide sérique utilisant un titre de complément humain (hSBA) > = limite inférieure de quantification (LLOQ) pour chacune des 4 souches de test primaires de Neisseria Meningitidis du sérogroupe B (MenB) au départ : calendrier de 0 et 12 mois
Délai: Base de référence (avant la vaccination 1)
Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >=LLOQ (1:16 pour la souche A22 et 1:8 pour les souches A56, B24 et B44) pour chacune des 4 souches principales du test MenB au départ ont été rapportés dans cette mesure de résultat. Ici, « Population évaluable après vaccination 2 » = PV2 EP et « Nombre analysé » = nombre de participants évaluables sur des lignes spécifiques.
Base de référence (avant la vaccination 1)
Pourcentage de participants avec un titre hSBA >=LLOQ pour chacune des 4 souches de test MenB primaires 1 mois après la vaccination 2 : calendrier 0 et 12 mois
Délai: 1 mois après la vaccination 2 (deuxième dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >=LLOQ (1:16 pour la souche A22 et 1:8 pour les souches A56, B24 et B44) pour chacune des 4 souches primaires du test MenB 1 mois après la vaccination 2 chez les participants ayant reçu MenABCWY à Les mois 0 et 12 ont été rapportés dans cette mesure de résultat. "Nombre analysé" = nombre de participants évaluables sur des lignes spécifiques.
1 mois après la vaccination 2 (deuxième dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants avec un titre hSBA >= LLOQ pour chacune des 4 souches de test MenB primaires au départ : calendrier de 0 et 36 mois
Délai: Base de référence (avant la vaccination 1)
Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >=LLOQ (1:16 pour la souche A22 et 1:8 pour les souches A56, B24 et B44) pour chacune des 4 souches principales du test MenB au départ ont été rapportés dans cette mesure de résultat. « Nombre de participants analysés » = nombre de participants évaluables pour cette mesure de résultat et « Nombre analysé » = nombre de participants évaluables sur des lignes spécifiques.
Base de référence (avant la vaccination 1)
Pourcentage de participants avec un titre hSBA >= LLOQ pour chacune des 4 souches de test MenB primaires 1 mois après la vaccination 3 : calendrier 0 et 36 mois
Délai: 1 mois après la vaccination 3 (deuxième dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >=LLOQ (1:16 pour la souche A22 et 1:8 pour les souches A56, B24 et B44) pour chacune des 4 souches primaires du test MenB 1 mois après la vaccination 3 (deuxième dose de MenABCWY) chez les participants ayant reçu MenABCWY aux mois 0 et 36. « Nombre de participants analysés » = nombre de participants évaluables pour cette mesure de résultat et « Nombre analysé » = nombre de participants évaluables sur des lignes spécifiques.
1 mois après la vaccination 3 (deuxième dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) dans les 30 jours suivant la vaccination 1 : calendrier 0 et 12 mois
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EI dans les 30 jours suivant la vaccination 2 : calendrier 0 et 12 mois
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 2 (deuxième dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 2 (deuxième dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EI dans les 30 jours suivant la vaccination 1 : 0 et calendrier de 36 mois
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EI dans les 30 jours suivant la vaccination 2 : calendrier 0 et 36 mois
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 2 (solution saline)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 2 (solution saline)
Pourcentage de participants signalant des EI dans les 30 jours suivant la vaccination 3 : calendrier 0 et 36 mois
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 3 (deuxième dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 3 (deuxième dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables nécessitant des soins médicaux (EMA) et des problèmes de santé chroniques nouvellement diagnostiqués (NDCMC) dans les 30 jours suivant la vaccination 1 : calendrier 0 et 12 mois
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave (autre qu’un EI grave) ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EIG, des MAE et des NDCMC dans les 30 jours suivant la vaccination 2 : calendrier 0 et 12 mois
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 2 (deuxième dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 2 (deuxième dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EIG, des MAE et des NDCMC dans les 30 jours suivant la vaccination 1 : 0 et 36 mois
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EIG, des MAE et des NDCMC dans les 30 jours suivant la vaccination 2 : calendrier 0 et 36 mois
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 2 (solution saline)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 2 (solution saline)
Pourcentage de participants signalant des EIG, des MAE et des NDCMC dans les 30 jours suivant la vaccination 3 : 0 et 36 mois
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 3 (deuxième dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 3 (deuxième dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EI dans les 30 jours suivant toute vaccination MenABCWY : calendrier de 0 et 12 mois
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination MenABCWY
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves.
Dans les 30 jours suivant toute vaccination MenABCWY
Pourcentage de participants signalant des EI dans les 30 jours suivant toute vaccination MenABCWY : calendrier de 0 et 36 mois
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination MenABCWY
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves.
Dans les 30 jours suivant toute vaccination MenABCWY
Pourcentage de participants signalant des EIG, des MAE et des NDCMC dans les 30 jours suivant toute vaccination MenABCWY : calendrier de 0 et 12 mois
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination MenABCWY
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
Dans les 30 jours suivant toute vaccination MenABCWY
Pourcentage de participants signalant des EIG, des MAE et des NDCMC dans les 30 jours suivant toute vaccination MenABCWY : calendrier de 0 et 36 mois
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination MenABCWY
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
Dans les 30 jours suivant toute vaccination MenABCWY
Pourcentage de participants signalant des EI dus à la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 : calendrier 0 et 12 mois
Délai: De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves.
De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EI dus à la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 : calendrier 0 et 36 mois
Délai: Vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves.
Vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EIG, des MAE et des NDCMC suite à la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 : calendrier 0 et 12 mois
Délai: De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EIG, des MAE et des NDCMC suite à la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 : calendrier 0 et 36 mois
Délai: De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EI lors de la vaccination 2 à 1 mois après la vaccination 2 : calendrier 0 et 12 mois
Délai: De la vaccination 2 jusqu'à 1 mois après la vaccination 2 (deuxième dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves.
De la vaccination 2 jusqu'à 1 mois après la vaccination 2 (deuxième dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EI lors de la vaccination 2 à 1 mois après la vaccination 2 : calendrier 0 et 36 mois
Délai: De la vaccination 2 à 1 mois après la vaccination 2 (solution saline)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves.
De la vaccination 2 à 1 mois après la vaccination 2 (solution saline)
Pourcentage de participants signalant des EIG, des MAE et des NDCMC depuis la vaccination 2 jusqu'à 1 mois après la vaccination 2 : calendrier 0 et 12 mois
Délai: De la vaccination 2 jusqu'à 1 mois après la vaccination 2 (deuxième dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
De la vaccination 2 jusqu'à 1 mois après la vaccination 2 (deuxième dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EIG, des MAE et des NDCMC depuis la vaccination 2 jusqu'à 1 mois après la vaccination 2 : calendrier 0 et 36 mois
Délai: De la vaccination 2 à 1 mois après la vaccination 2 (solution saline)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
De la vaccination 2 à 1 mois après la vaccination 2 (solution saline)
Pourcentage de participants signalant des EI lors de la vaccination 3 à 1 mois après la vaccination 3 : calendrier 0 et 36 mois
Délai: De la vaccination 3 à 1 mois après la vaccination 3 (deuxième dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves.
De la vaccination 3 à 1 mois après la vaccination 3 (deuxième dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EIG, des MAE et des NDCMC suite à la vaccination 3 à 1 mois après la vaccination 3 : calendrier 0 et 36 mois
Délai: De la vaccination 3 à 1 mois après la vaccination 3 (deuxième dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
De la vaccination 3 à 1 mois après la vaccination 3 (deuxième dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EIG, des MAE et des NDCMC de 1 mois après la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 1 : calendrier 0 et 12 mois
Délai: De 1 mois après la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
De 1 mois après la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EIG, des MAE et des NDCMC de 1 mois après la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 1 : calendrier 0 et 36 mois
Délai: De 1 mois après la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
De 1 mois après la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EIG, des MAE et des NDCMC entre 1 mois après la vaccination et 2 à 6 mois après la vaccination 2 : calendrier de 0 et 12 mois
Délai: De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (Deuxième dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (Deuxième dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EIG, des MAE et des NDCMC entre 1 mois après la vaccination et 2 à 6 mois après la vaccination 2 : calendrier de 0 et 36 mois
Délai: De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (solution saline)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (solution saline)
Pourcentage de participants signalant des EIG, des MAE et des NDCMC depuis la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 1 : calendrier 0 et 12 mois
Délai: De la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
De la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EIG, des MAE et des NDCMC depuis la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 1 : calendrier 0 et 36 mois
Délai: De la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
De la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EIG, des MAE et des NDCMC depuis la vaccination 2 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 : calendrier 0 et 12 mois
Délai: De la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (deuxième dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
De la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (deuxième dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant des EIG, des MAE et des NDCMC depuis la vaccination 2 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 : calendrier 0 et 36 mois
Délai: De la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (solution saline)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
De la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (solution saline)
Pourcentage de participants signalant au moins 1 EI immédiat après la vaccination 1 : 0 et calendrier de 12 mois
Délai: 30 minutes après la vaccination 1 (Première dose de MenABCWY)
Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration de l'intervention dans l'étude.
30 minutes après la vaccination 1 (Première dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant au moins 1 EI immédiat après la vaccination 2 : calendrier 0 et 12 mois
Délai: 30 minutes après la vaccination 2 (Deuxième dose de MenABCWY)
Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration de l'intervention dans l'étude.
30 minutes après la vaccination 2 (Deuxième dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant au moins 1 EI immédiat après la vaccination 1 : 0 et calendrier de 36 mois
Délai: 30 minutes après la vaccination 1 (Première dose de MenABCWY)
Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration de l'intervention dans l'étude.
30 minutes après la vaccination 1 (Première dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants signalant au moins 1 EI immédiat après la vaccination 2 : calendrier 0 et 36 mois
Délai: 30 minutes après la vaccination 2 (Saline)
Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration de l'intervention dans l'étude.
30 minutes après la vaccination 2 (Saline)
Pourcentage de participants signalant au moins 1 EI immédiat après la vaccination 3 : 0 et 36 mois
Délai: 30 minutes après la vaccination 3 (Deuxième dose de MenABCWY)
Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration de l'intervention dans l'étude.
30 minutes après la vaccination 3 (Deuxième dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants qui ont manqué l'école ou le travail en raison d'EI dans les 6 mois suivant la vaccination 1 : calendrier 0 et 12 mois
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental.
Dans les 6 mois suivant la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants qui ont manqué l'école ou le travail en raison d'EI dans les 6 mois suivant la vaccination 1 : calendrier 0 et 36 mois
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental.
Dans les 6 mois suivant la vaccination 1 (première dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants qui ont manqué l'école ou le travail en raison d'EI dans les 6 mois suivant la vaccination 2 : calendrier 0 et 12 mois
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination 2 (deuxième dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental.
Dans les 6 mois suivant la vaccination 2 (deuxième dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants qui ont manqué l'école ou le travail en raison d'EI dans les 6 mois suivant la vaccination 2 : calendrier 0 et 36 mois
Délai: Dans les 6 mois après la vaccination 2 (solution saline)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental.
Dans les 6 mois après la vaccination 2 (solution saline)
Pourcentage de participants qui ont manqué l'école ou le travail en raison d'EI dans le mois suivant la vaccination 3 : calendrier 0 et 36 mois
Délai: Dans le mois suivant la vaccination 3 (deuxième dose de MenABCWY)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental.
Dans le mois suivant la vaccination 3 (deuxième dose de MenABCWY)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un titre hSBA >= LLOQ pour chacune des souches testées des méningocoques des groupes A, C, W et Y (MenACWY) au départ et 1 mois après la première dose de MenABCWY : calendrier 0 et 12 mois après la vaccination 1 Population évaluable
Délai: Au départ (avant la vaccination 1) et 1 mois après la première dose de MenABCWY
Pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 pour tous les sérogroupes MenA, MenC, MenW et MenY) pour chacune des souches testées MenACWY au départ et un mois après la première dose de MenABCWY chez les participants ayant reçu la première dose de MenABCWY ont été rapportées dans cette mesure de résultat. "Nombre analysé" = nombre de participants évaluables sur des lignes spécifiques.
Au départ (avant la vaccination 1) et 1 mois après la première dose de MenABCWY
Pourcentage de participants avec un titre hSBA >= LLOQ pour chacune des souches testées MenACWY au départ et 1 mois après la deuxième dose de MenABCWY : calendrier 0 et 12 mois après la vaccination 2 population évaluable
Délai: Au départ (avant la vaccination 1) et 1 mois après la deuxième dose de MenABCWY
Pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 pour tous les sérogroupes MenA, MenC, MenW et MenY) pour chacune des souches testées MenACWY au départ et un mois après la deuxième dose de MenABCWY chez les participants ayant reçu la première et la deuxième dose de MenABCWY ont été rapportées dans cette mesure de résultat. "Nombre analysé" = nombre de participants évaluables sur des lignes spécifiques.
Au départ (avant la vaccination 1) et 1 mois après la deuxième dose de MenABCWY
Pourcentage de participants avec un titre hSBA >=LLOQ pour chacune des souches testées MenACWY au départ et 1 mois après la première dose de MenABCWY : calendrier 0 et 36 mois après la vaccination 1 population évaluable
Délai: Au départ (avant la vaccination 1) et 1 mois après la première dose de MenABCWY
Pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 pour tous les sérogroupes MenA, MenC, MenW et MenY) pour chacune des souches de test MenACWY au départ et un mois après la première dose de MenABCWY chez les participants ayant reçu qui ont reçu la première dose de MenABCWY a été rapportée dans cette mesure de résultat. "Nombre analysé" = nombre de participants évaluables sur des lignes spécifiques.
Au départ (avant la vaccination 1) et 1 mois après la première dose de MenABCWY
Pourcentage de participants avec un titre hSBA >=LLOQ pour chacune des souches testées MenACWY au départ et 1 mois après la deuxième dose de MenABCWY : calendrier 0 et 36 mois après la vaccination 2 population évaluable
Délai: Au départ (avant la première vaccination) et 1 mois après la deuxième dose de MenABCWY
Pourcentage de participants obtenant un titre hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 pour tous les sérogroupes MenA, MenC, MenW et MenY) pour chacune des souches testées des groupes de méningocoques A, C, W et Y (MenACWY) au départ et une Un mois après la deuxième dose de MenABCWY chez les participants ayant reçu la première et la deuxième dose de MenABCWY ont été signalés dans cette mesure de résultat. « Nombre de participants analysés » = nombre de participants évaluables pour cette mesure de résultat et « Nombre analysé » = nombre de participants évaluables sur des lignes spécifiques.
Au départ (avant la première vaccination) et 1 mois après la deuxième dose de MenABCWY
Pourcentage de participants avec un titre hSBA >=LLOQ pour chacune des 4 souches de test MenB primaires à 12 mois et 24 mois après la vaccination 2 : calendrier 0 et 12 mois
Délai: À 12 mois et 24 mois après la vaccination 2 (Deuxième dose de MenABCWY)
Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >=LLOQ pour chacune des 4 souches principales du test MenB (1:16 pour la souche A22 et 1:8 pour les souches A56, B24 et B44) 12 et 24 mois après la deuxième dose de MenABCWY était rapportés dans cette mesure de résultat. « Nombre de participants analysés » = nombre de participants évaluables pour cette mesure de résultat et « Nombre analysé » = nombre de participants évaluables sur des lignes spécifiques.
À 12 mois et 24 mois après la vaccination 2 (Deuxième dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants avec un titre hSBA >=LLOQ pour chaque souche de test ACWY à 12 mois et 24 mois après la vaccination 2 : calendrier 0 et 12 mois
Délai: À 12 mois et 24 mois après la vaccination 2 (Deuxième dose de MenABCWY)
Pourcentage de participants obtenant un titre hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 pour tous les sérogroupes MenA, MenC, MenW et MenY) pour chacun des tests ACWY (MenA, MenC, MenW, MenY) à 12 et 24 mois après le deuxième dose de MenABCWY2 ont été rapportées dans cette mesure de résultat. « Nombre de participants analysés » = nombre de participants évaluables pour cette mesure de résultat et « Nombre analysé » = nombre de participants évaluables sur des lignes spécifiques.
À 12 mois et 24 mois après la vaccination 2 (Deuxième dose de MenABCWY)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3511004
  • 2019-004923-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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