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2가지 일정으로 투여했을 때 MenABCWY의 안전성과 면역원성을 설명하기 위한 시험

2026년 4월 7일 업데이트: Pfizer

≥11 ~ 11 ~

이 연구는 청소년기에 12개월 또는 36개월로 구분된 나이세리아 수막염균 그룹 A, B, C, W 및 Y 백신(MenABCWY)의 2회 용량의 단기 면역원성 및 안전성과 최대 24개월의 면역지속성을 설명하도록 설계되었습니다. 12개월 간격으로 2회 용량을 완료한 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

309

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • AMR Clinical
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32829
        • Nona Pediatric Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Texas Health Resources
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Kaysville, Utah, 미국, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Orem, Utah, 미국, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
      • Roy, Utah, 미국, 84067
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 11세부터의 남성 또는 여성 참가자
  • 이전에 수막구균 백신을 접종한 적이 없는 참가자. 백신 접종 이력에 대한 서면 확인서는 무작위 배정 전에 얻어야 합니다.
  • 전체 학습 기간 동안 이용 가능하며 전화로 연락할 수 있습니다.
  • 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
  • 모든 여성 참가자에 대한 음성 소변 임신 테스트; 임신 테스트는 남성 참가자에게 적용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
  • 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
  • B 세포 기능에 선천적 또는 후천적 결함이 있는 참가자, 만성 전신(경구, 정맥 또는 근육내) 코르티코스테로이드 요법을 받는 참가자 또는 면역억제요법을 받고 있다.
  • Neisseria meningitidis 또는 Neisseria gonorrhoeae로 인한 미생물학적으로 입증된 질병의 병력.
  • 중대한 신경 장애 또는 발작 병력(단순 열성 발작 제외).
  • 횡단 척수염, 포도막염, 시신경염 및 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 신경 염증 또는 자가 면역 상태.
  • 허가되지 않은 제품으로 알레르겐 면역 요법을 받거나 허가된 제품으로 알레르기 항원 면역 요법을 받고 안정적인 유지 용량이 아닌 참가자.
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 면역글로불린을 포함한 모든 혈액 제제의 수령.
  • 예상되는 등록일(첫 번째 백신 접종) 이전에 예측 가능한 중단 날짜가 없는 전신 항생제의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(MenABCWY 0-, 12-개월)
0개월 및 12개월에 MenABCWY 투여
생물학적: 남자ABCWY
Neisseria meningitidis 그룹 A, B, C, W 및 Y 백신
다른 이름들:
  • 5가 수막구균 백신
실험적: 그룹 2(MenABCWY 0-, 36개월)
0개월 및 36개월에 MenABCWY 투여
생물학적: 식염
위약
생물학적: 남자ABCWY
Neisseria meningitidis 그룹 A, B, C, W 및 Y 백신
다른 이름들:
  • 5가 수막구균 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 보체(hSBA) 역가를 사용하여 혈청 살균 분석을 실시한 참가자의 비율 >= 베이스라인에서 4가지 기본 Neisseria Meningitidis 혈청그룹 B(MenB) 테스트 균주 각각에 대한 정량 하한(LLOQ): 0개월 및 12개월 일정
기간: 기준치(1차 백신 접종 전)
기준선에서 4가지 기본 MenB 테스트 균주 각각에 대해 hSBA 역가 >=LLOQ(A22 균주의 경우 1:16, A56, B24 및 B44 균주의 경우 1:8)를 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 여기서 '백신 접종 후 2 평가 가능한 인구'=PV2 EP 및 "분석된 수" = 특정 행에서 평가 가능한 참가자 수입니다.
기준치(1차 백신 접종 전)
백신 접종 2 후 1개월에 4가지 기본 MenB 테스트 균주 각각에 대해 hSBA 역가 >=LLOQ인 참가자의 비율: 0개월 및 12개월 일정
기간: 2차 접종 후 1개월(MenABCWY 2차 접종)
백신 접종 후 1개월에 4가지 기본 MenB 테스트 균주 각각에 대해 hSBA 역가 >=LLOQ(A22 균주의 경우 1:16, A56, B24 및 B44 균주의 경우 1:8)를 달성한 참가자의 비율 이 결과 측정에서는 0개월과 12개월이 보고되었습니다. "분석된 수" = 특정 행에서 평가할 수 있는 참가자 수.
2차 접종 후 1개월(MenABCWY 2차 접종)
기준선: 0개월 및 36개월 일정에서 4가지 기본 MenB 테스트 균주 각각에 대해 hSBA 역가 >= LLOQ를 갖는 참가자 비율
기간: 기준치(1차 백신 접종 전)
기준선에서 4가지 기본 MenB 테스트 균주 각각에 대해 hSBA 역가 >=LLOQ(A22 균주의 경우 1:16, A56, B24 및 B44 균주의 경우 1:8)를 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. "분석된 참가자 수"= 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자 수 및 "분석된 수" = 특정 행에서 평가할 수 있는 참가자 수
기준치(1차 백신 접종 전)
백신 접종 3 후 1개월에 4가지 기본 MenB 테스트 균주 각각에 대해 hSBA 역가 >= LLOQ인 참가자의 비율: 0개월 및 36개월 일정
기간: 3차 예방접종 후 1개월(MenABCWY 2차 접종)
백신 3(MenABCWY의 두 번째 투여) 후 1개월에 4가지 기본 MenB 테스트 균주 각각에 대해 hSBA 역가 >=LLOQ(A22 균주의 경우 1:16, A56, B24 및 B44 균주의 경우 1:8)를 달성한 참가자의 비율 0개월과 36개월에 MenABCWY를 받은 참가자. "분석된 참가자 수"= 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자 수 및 "분석된 수" = 특정 행에서 평가할 수 있는 참가자 수
3차 예방접종 후 1개월(MenABCWY 2차 접종)
백신 접종 후 30일 이내에 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율 1: 0 및 12개월 일정
기간: 1차 접종(MenABCWY 1차 접종) 후 30일 이내
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의되었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 모든 부작용이 모두 포함되었습니다.
1차 접종(MenABCWY 1차 접종) 후 30일 이내
백신 접종 후 30일 이내에 AE를 보고한 참가자 비율 2: 0개월 및 12개월 일정
기간: 2차 접종(MenABCWY 2차 접종) 후 30일 이내
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 모든 부작용이 모두 포함되었습니다.
2차 접종(MenABCWY 2차 접종) 후 30일 이내
백신 접종 후 30일 이내에 AE를 보고한 참가자 비율 1: 0 및 36개월 일정
기간: 1차 접종(MenABCWY 1차 접종) 후 30일 이내
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 모든 부작용이 모두 포함되었습니다.
1차 접종(MenABCWY 1차 접종) 후 30일 이내
백신 접종 후 30일 이내에 AE를 보고한 참가자 비율 2: 0개월 및 36개월 일정
기간: 2차(식염수) 접종 후 30일 이내
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 모든 부작용이 모두 포함되었습니다.
2차(식염수) 접종 후 30일 이내
백신 접종 후 30일 이내에 AE를 보고한 참가자 비율 3: 0개월 및 36개월 일정
기간: 3차 접종(MenABCWY 2차 접종) 후 30일 이내
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 모든 부작용이 모두 포함되었습니다.
3차 접종(MenABCWY 2차 접종) 후 30일 이내
백신 접종 후 30일 이내에 심각한 부작용(SAE), 의학적 부작용(MAE) 및 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)을 보고한 참가자 비율 1: 0 및 12개월 일정
기간: 1차 접종 후 30일 이내(MenABCWY 1차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE(심각한 AE 제외)로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
1차 접종 후 30일 이내(MenABCWY 1차 접종)
백신 접종 후 30일 이내에 SAE, MAE 및 NDCMC를 보고한 참가자 비율 2: 0개월 및 12개월 일정
기간: 2차 접종 후 30일 이내(MenABCWY 2차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
2차 접종 후 30일 이내(MenABCWY 2차 접종)
백신 접종 후 30일 이내에 SAE, MAE 및 NDCMC를 보고한 참가자 비율 1: 0개월 및 36개월 일정
기간: 1차 접종 후 30일 이내(MenABCWY 1차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
1차 접종 후 30일 이내(MenABCWY 1차 접종)
백신 접종 후 30일 이내에 SAE, MAE 및 NDCMC를 보고한 참가자 비율 2: 0개월 및 36개월 일정
기간: 2차(식염수) 접종 후 30일 이내
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
2차(식염수) 접종 후 30일 이내
백신 접종 후 30일 이내에 SAE, MAE 및 NDCMC를 보고한 참가자 비율 3: 0개월 및 36개월 일정
기간: 접종 후 30일 이내 3(MenABCWY 2차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
접종 후 30일 이내 3(MenABCWY 2차 접종)
남성ABCWY 예방접종 후 30일 이내에 AE를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 12개월 일정
기간: MenABCWY 예방접종 후 30일 이내
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 모든 부작용이 모두 포함되었습니다.
MenABCWY 예방접종 후 30일 이내
남성ABCWY 예방접종 후 30일 이내에 AE를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 36개월 일정
기간: MenABCWY 예방접종 후 30일 이내
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 모든 부작용이 모두 포함되었습니다.
MenABCWY 예방접종 후 30일 이내
남성ABCWY 예방접종 후 30일 이내에 SAE, MAE 및 NDCMC를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 12개월 일정
기간: MenABCWY 예방접종 후 30일 이내
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
MenABCWY 예방접종 후 30일 이내
남성ABCWY 예방접종 후 30일 이내에 SAE, MAE 및 NDCMC를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 36개월 일정
기간: MenABCWY 예방접종 후 30일 이내
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
MenABCWY 예방접종 후 30일 이내
백신 접종 1부터 1차 접종 후 1개월까지 AE를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 12개월 일정
기간: 접종 1일부터 1차 접종 후 1개월까지(MenABCWY 1차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 모든 부작용이 모두 포함되었습니다.
접종 1일부터 1차 접종 후 1개월까지(MenABCWY 1차 접종)
백신 접종 1부터 1차 접종 후 1개월까지 AE를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 36개월 일정
기간: 1차 접종 후 1~1개월간 접종(MenABCWY 1차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 모든 부작용이 모두 포함되었습니다.
1차 접종 후 1~1개월간 접종(MenABCWY 1차 접종)
백신 접종 1부터 1차 접종 후 1개월까지 SAE, MAE 및 NDCMC를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 12개월 일정
기간: 접종 1일부터 1차 접종 후 1개월까지(MenABCWY 1차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
접종 1일부터 1차 접종 후 1개월까지(MenABCWY 1차 접종)
백신 접종 1부터 1차 접종 후 1개월까지 SAE, MAE 및 NDCMC를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 36개월 일정
기간: 접종 1일부터 1차 접종 후 1개월까지(MenABCWY 1차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
접종 1일부터 1차 접종 후 1개월까지(MenABCWY 1차 접종)
백신 2차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지 AE를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 12개월 일정
기간: 2차 접종 후부터 2차 접종(MenABCWY 2차 접종) 후 1개월까지
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 모든 부작용이 모두 포함되었습니다.
2차 접종 후부터 2차 접종(MenABCWY 2차 접종) 후 1개월까지
백신 2차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지 AE를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 36개월 일정
기간: 2차 접종부터 2차 접종(식염수) 후 1개월까지
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 모든 부작용이 모두 포함되었습니다.
2차 접종부터 2차 접종(식염수) 후 1개월까지
백신 2차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지 SAE, MAE 및 NDCMC를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 12개월 일정
기간: 2차 접종 후부터 2차 접종(MenABCWY 2차 접종) 후 1개월까지
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
2차 접종 후부터 2차 접종(MenABCWY 2차 접종) 후 1개월까지
백신 2차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지 SAE, MAE 및 NDCMC를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 36개월 일정
기간: 2차 접종부터 2차 접종(식염수) 후 1개월까지
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
2차 접종부터 2차 접종(식염수) 후 1개월까지
백신 3차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지 AE를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 36개월 일정
기간: 접종 3일부터 3차 접종 후 1개월까지(MenABCWY 2차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 모든 부작용이 모두 포함되었습니다.
접종 3일부터 3차 접종 후 1개월까지(MenABCWY 2차 접종)
백신 접종 3부터 접종 3 후 1개월까지 SAE, MAE 및 NDCMC를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 36개월 일정
기간: 접종 3일부터 3차 접종 후 1개월까지(MenABCWY 2차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
접종 3일부터 3차 접종 후 1개월까지(MenABCWY 2차 접종)
백신 접종 후 1개월부터 백신 접종 후 1개월부터 6개월까지 SAE, MAE 및 NDCMC를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 12개월 일정
기간: 접종 후 1개월부터 접종 후 1~6개월 1(MenABCWY 1차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
접종 후 1개월부터 접종 후 1~6개월 1(MenABCWY 1차 접종)
백신 접종 후 1개월부터 백신 접종 후 6개월까지 SAE, MAE 및 NDCMC를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 36개월 일정
기간: 접종 후 1개월부터 접종 후 1~6개월 1(MenABCWY 1차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
접종 후 1개월부터 접종 후 1~6개월 1(MenABCWY 1차 접종)
백신 접종 후 1개월부터 백신 접종 후 2~6개월까지 SAE, MAE 및 NDCMC를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 12개월 일정
기간: 접종 후 1개월부터 접종 후 2~6개월 2(MenABCWY 2차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
접종 후 1개월부터 접종 후 2~6개월 2(MenABCWY 2차 접종)
백신 접종 후 1개월부터 백신 접종 후 2~6개월까지 SAE, MAE 및 NDCMC를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 36개월 일정
기간: 접종 후 1개월부터 2차(식염수) 접종 후 2~6개월
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
접종 후 1개월부터 2차(식염수) 접종 후 2~6개월
백신 접종 후 1~6개월 동안 SAE, MAE 및 NDCMC를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 12개월 일정
기간: 접종 1일부터 1차 접종 후 6개월까지(MenABCWY 1차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
접종 1일부터 1차 접종 후 6개월까지(MenABCWY 1차 접종)
백신 접종 후 1~6개월 동안 SAE, MAE 및 NDCMC를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 36개월 일정
기간: 접종 1일부터 1차 접종 후 6개월까지(MenABCWY 1차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
접종 1일부터 1차 접종 후 6개월까지(MenABCWY 1차 접종)
백신 2차 접종 후 6개월까지 SAE, MAE 및 NDCMC를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 12개월 일정
기간: 접종 후 2~6개월 후 2차(MenABCWY 2차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
접종 후 2~6개월 후 2차(MenABCWY 2차 접종)
백신 2차 접종 후 6개월까지 SAE, MAE 및 NDCMC를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 36개월 일정
기간: 2차 접종(식염수) 접종 후 2개월부터 6개월까지
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했다; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
2차 접종(식염수) 접종 후 2개월부터 6개월까지
백신 접종 후 최소 1회 즉각적인 이상사례를 보고한 참가자 비율 1: 0 및 12개월 일정
기간: 접종 30분 후 1(MenABCWY 1차 접종)
즉각적인 AE는 연구 개입 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
접종 30분 후 1(MenABCWY 1차 접종)
백신 2차 접종 후 최소 1회 즉각적인 이상사례를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 12개월 일정
기간: 접종 30분 후 2 (MenABCWY 2차 접종)
즉각적인 AE는 연구 개입 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
접종 30분 후 2 (MenABCWY 2차 접종)
백신 접종 후 최소 1번의 즉각적인 이상사례를 보고한 참가자 비율 1: 0 및 36개월 일정
기간: 접종 30분 후 1(MenABCWY 1차 접종)
즉각적인 AE는 연구 개입 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
접종 30분 후 1(MenABCWY 1차 접종)
2차 백신 접종 후 최소 1회 즉각적인 이상사례를 보고한 참가자 비율: 0개월 및 36개월 일정
기간: 2차 접종 후 30분(식염수)
즉각적인 AE는 연구 개입 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
2차 접종 후 30분(식염수)
백신 접종 후 최소 1회 즉각적인 이상사례를 보고한 참가자 비율 3: 0개월 및 36개월 일정
기간: 접종 30분 후 3 (MenABCWY 2차 접종)
즉각적인 AE는 연구 개입 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
접종 30분 후 3 (MenABCWY 2차 접종)
예방접종 후 6개월 이내에 이상사례로 인해 학교나 직장을 결석한 참가자 비율 1: 0 및 12개월 일정
기간: 접종 후 6개월 이내 1(MenABCWY 1차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다.
접종 후 6개월 이내 1(MenABCWY 1차 접종)
예방접종 후 6개월 이내에 이상반응으로 인해 학교나 직장을 결석한 참가자 비율 1: 0 및 36개월 일정
기간: 접종 후 6개월 이내 1(MenABCWY 1차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다.
접종 후 6개월 이내 1(MenABCWY 1차 접종)
백신 접종 후 6개월 이내에 이상사례로 인해 학교나 직장을 결석한 참가자 비율 2: 0개월 및 12개월 일정
기간: 접종 후 6개월 이내 2(MenABCWY 2차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다.
접종 후 6개월 이내 2(MenABCWY 2차 접종)
예방접종 후 6개월 이내에 이상반응으로 인해 학교나 직장을 결석한 참가자 비율 2: 0개월 및 36개월 일정
기간: 2차(식염수) 접종 후 6개월 이내
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다.
2차(식염수) 접종 후 6개월 이내
백신 접종 후 1개월 이내에 이상사례로 인해 학교나 직장을 결석한 참가자 비율 3: 0개월 및 36개월 일정
기간: 접종 후 1개월 이내 3(MenABCWY 2차 접종)
AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다.
접종 후 1개월 이내 3(MenABCWY 2차 접종)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 MenABCWY의 첫 번째 투여 후 1개월에 각 수막구균 그룹 A, C, W 및 Y(MenACWY) 테스트 균주에 대한 hSBA 역가 >= LLOQ를 갖는 참가자의 비율: 백신 접종 후 0 및 12개월 일정 1 평가 가능한 인구
기간: 기준선(1차 백신 접종 전) 및 MenABCWY 첫 접종 후 1개월
처음으로 MenABCWY를 투여받은 참가자의 기준선 및 첫 번째 MenABCWY 투여 후 1개월에 각 MenACWY 테스트 균주에 대해 hSBA 역가 >=LLOQ(모든 MenA, MenC, MenW 및 MenY 혈청그룹에 대해 LLOQ = 1:8)를 달성한 참가자의 비율 이 결과 측정에서는 MenABCWY의 용량이 보고되었습니다. "분석된 수" = 특정 행에서 평가할 수 있는 참가자 수.
기준선(1차 백신 접종 전) 및 MenABCWY 첫 접종 후 1개월
기준선 및 MenABCWY의 두 번째 투여 후 1개월에 각 MenACWY 테스트 균주에 대해 hSBA 역가가 LLOQ보다 큰 참가자 비율: 백신 접종 후 0개월 및 12개월 일정 2 평가 가능한 모집단
기간: 기준선(1차 백신 접종 전) 및 MenABCWY 2차 접종 후 1개월
첫 번째 접종을 받은 참가자의 기준선 및 두 번째 MenABCWY 투여 후 1개월에 각 MenACWY 테스트 균주에 대해 hSBA 역가 >=LLOQ(모든 MenA, MenC, MenW 및 MenY 혈청그룹에 대해 LLOQ = 1:8)를 달성한 참가자의 비율 이 결과 측정에서는 MenABCWY의 두 번째 용량이 보고되었습니다. "분석된 수" = 특정 행에서 평가할 수 있는 참가자 수.
기준선(1차 백신 접종 전) 및 MenABCWY 2차 접종 후 1개월
기준선 및 MenABCWY의 첫 번째 투여 후 1개월에 각 MenACWY 테스트 균주에 대해 hSBA 역가가 LLOQ보다 큰 참가자 비율: 백신 접종 후 0개월 및 36개월 일정 평가 가능한 모집단 1개
기간: 기준선(1차 백신 접종 전) 및 MenABCWY 첫 접종 후 1개월
MenABCWY를 투여받은 참가자 중 기준선 및 첫 번째 MenABCWY 투여 후 1개월에 각 MenACWY 테스트 균주에 대해 hSBA 역가 >=LLOQ(모든 MenA, MenC, MenW 및 MenY 혈청그룹에 대해 LLOQ = 1:8)를 달성한 참가자의 비율 MenABCWY의 첫 번째 용량은 이 결과 측정에서 보고되었습니다. "분석된 수" = 특정 행에서 평가할 수 있는 참가자 수.
기준선(1차 백신 접종 전) 및 MenABCWY 첫 접종 후 1개월
기준선 및 두 번째 MenABCWY 투여 후 1개월에 각 MenACWY 테스트 균주에 대해 hSBA 역가가 LLOQ보다 큰 참가자 비율: 백신 접종 후 0개월 및 36개월 일정 2 평가 가능한 모집단
기간: 기준선(1차 백신 접종 전) 및 MenABCWY 두 번째 접종 후 1개월
기준선 및 하나의 수막구균 그룹 A, C, W 및 Y(MenACWY) 테스트 균주 각각에 대해 hSBA 역가 >=LLOQ(모든 MenA, MenC, MenW 및 MenY 혈청그룹에 대해 LLOQ = 1:8)를 달성한 참가자의 비율 MenABCWY의 첫 번째 및 두 번째 용량을 받은 참가자에서 MenABCWY의 두 번째 용량을 투여받은 지 한 달 후가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. "분석된 참가자 수"= 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자 수 및 "분석된 수" = 특정 행에서 평가할 수 있는 참가자 수
기준선(1차 백신 접종 전) 및 MenABCWY 두 번째 접종 후 1개월
백신 접종 2: 0 및 12개월 일정 후 12개월 및 24개월에 4개의 기본 MenB 테스트 균주 각각에 대해 hSBA 역가 >=LLOQ를 갖는 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 12개월 및 24개월째(MenABCWY 2차 접종)
MenABCWY의 두 번째 투여 후 12개월 및 24개월에 4가지 기본 MenB 테스트 균주(A22 균주의 경우 1:16, A56, B24 및 B44 균주의 경우 1:8) 각각에 대해 hSBA 역가 >=LLOQ를 달성한 참가자의 비율은 다음과 같습니다. 이 결과 측정에서 보고되었습니다. "분석된 참가자 수"= 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자 수 및 "분석된 수" = 특정 행에서 평가할 수 있는 참가자 수
2차 접종 후 12개월 및 24개월째(MenABCWY 2차 접종)
백신 접종 후 12개월 및 24개월에 각 ACWY 테스트 균주에 대해 hSBA 역가 >=LLOQ를 갖는 참가자의 비율: 0 및 12개월 일정
기간: 2차 접종 후 12개월 및 24개월째(MenABCWY 2차 접종)
두 번째 테스트 후 12개월 및 24개월에 각 ACWY 테스트(MenA, MenC, MenW, MenY)에 대해 hSBA 역가 >=LLOQ(모든 MenA, MenC, MenW 및 MenY 혈청그룹에 대해 LLOQ = 1:8)를 달성한 참가자의 비율 이 결과 측정에서는 MenABCWY2의 용량이 보고되었습니다. "분석된 참가자 수"= 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자 수 및 "분석된 수" = 특정 행에서 평가할 수 있는 참가자 수
2차 접종 후 12개월 및 24개월째(MenABCWY 2차 접종)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3511004
  • 2019-004923-19 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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